Richtungs- vs. orbitale Atherektomie-Plaque-Modifikation und Luminalbereichsbewertung der femoro-poplitealen Arterie mittels intravaskulärem Ultraschall

Einschlusskriterien:

• Alter des Probanden ≥ 18 Jahre;
• Der Proband (oder gegebenenfalls der gesetzliche Vormund) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, unterzeichnet das Einwilligungsformular und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
• Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 1-4
• Zielläsion(en) in einer oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
• Stenosegrad ≥70 % mittels Qualitative Comparative Analysis (QCA)
• Gesamtlänge der Läsion ≥ 80 mm und ≤ 150 mm
• Referenzgefäß ≥ 3,0 mm und <6,5 mm
• Offene Infrapoplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem einzigen Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (< 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß ohne geplanten Eingriff.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des OAS oder DAS in Übereinstimmung mit seinen gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit:
• Zuvor gestentete Zielläsion/Gefäß.
• Probanden, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
• Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
• Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen.
• Zielgefäß mit mäßiger oder starker Angulation (z. B. > 30°) oder Tortuosität am Behandlungssegment, was ein sicheres Vorschieben des Atherektomiegeräts verhindert.
• Eine vorab geplante interventionelle Behandlung umfasst geplante Laser-, Brachytherapie- oder Atherektomieverfahren außer OAS oder DAS.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.
• Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente
• Thrombozytenzahl < 80.000 mm3 oder > 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese.
• Der Patient hat eine bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
• Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate Anzeichen einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung.
• Der Patient hat in den letzten 14 Tagen ein schweres Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation oder eine Biopsie eines Parenchymorgans in der Vorgeschichte gehabt,
• Patientin, die schwanger ist oder ein Kind stillt,
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.