Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity pro výběr režimu Ad26.RSV.preF a/nebo RSV preF proteinových kombinací, po které následovalo rozšířené hodnocení bezpečnosti u dospělých ve věku 60 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Před randomizací musí být žena postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) a nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami.
• Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník buď v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vakcinací a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie. Účastníci budou zařazeni na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
• Pouze pro účastníky v kohortách 1 a 2: Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální referenční rozmezí centrální laboratoře a navíc v mezích toxicity 2. stupně podle toxicity Spojených států (US) Food and Drug Administration (FDA), může být účastník zařazen pouze v případě, že vyšetřovatel usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné a vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Od okamžiku každého očkování do 3 měsíců po každém očkování se účastník zavazuje nedarovat krev
• Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

• Podle sérologického vyšetření v kohortách 1 a 2 a podle anamnézy v kohortě 3: Účastník má chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, doloženou povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C, v tomto pořadí
• Podle sérologického testování v kohortách 1 a 2 a podle anamnézy v kohortě 3: Účastník má infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2
• Účastník měl závažné psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
• Účastník má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo složky vakcíny (včetně kterékoli ze složek studijní vakcíny)
• Účastník obdržel vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) v předchozí studii vakcíny RSV kdykoli před randomizací