Hodnota prednisolonu s aspirinem před přenosem embrya v cyklech intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Do této studie jsou zařazeni pacienti podstupující ICSI pro svůj první cyklus. Účastníci jsou poté náhodně rozděleni do dvou skupin; Pacienti skupiny A budou dostávat denně perorálně nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové (75 mg) a pacienti skupiny B budou dostávat denně perorální nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové (75 mg) a nízkou dávku prednisolonu (10 mg/den).

Randomizace bude provedena stažením uzavřených obálek pro každého pacienta.

Kritéria pro zařazení:

Ženy v reprodukčním věku s diagnózou neplodnosti pro ICSI, ženský věk (18- <40 let, normální sérový hormonální profil 3. den cyklu [včetně estradiolu (E2), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), prolaktinu , hormon stimulující štítnou žlázu, normální děložní dutina diagnostikovaná při hysteroskopii.

Kritéria vyloučení:

• Ze studie budou vyloučeny ženy s dysfunkcí krevních destiček, trombocytopenií, gastrointestinálními vředy, recidivující gastritidou, přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou, pacienti užívající kortikosteroidy.
• Také ženy se známou příčinou opakovaného potratu: antifosfolipidový syndrom, abnormální testy funkce štítné žlázy, rodičovská vyvážená translokace nebo anomálie dělohy (známá subseptátová děloha nebo cervikální slabost diagnostikovaná při hysteroskopii).
• Kontraindikace steroidní terapie: hypertenze, cukrovka, problémy s duševním zdravím nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35
• Odmítněte souhlas s randomizací

Metodika podrobně:

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

• -Informovaný souhlas po vysvětlení cíle studie, postupu a možných nebezpečí.
• - Odebírání historie zahrnuje úplnou porodnickou anamnézu, lékařskou a chirurgickou anamnézu a demografickou distribuci.
• Kompletní fyzické vyšetření. -
• -Ultrazvukové vyšetření (2D): Transvaginální sonografie (TVS) se provádí 2. až 5. den k posouzení počtu antrálních folikulů (AFC), dělohy a adnex.
• -Každá skupina zahájí příjem kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo ASA s prednisolonem 19. - 20. den předchozího cyklu a pokračuje až do potvrzení těhotenství detekcí srdeční aktivity plodu na ultrazvuku.

• -Dlouhé kroky protokolu:

  • Začněte od 19. do 20. dne agonistou GnRH; Triptorelin 0,1 mg subkutánně (Decapeptyl, Ferring). -1. návštěva: po 2 týdnech od začátku GnRH agonisty nebo 2. dni cyklu potvrdíme pomocí ultrazvuku down regulaci sérovou hladinou E2 <50 pg/ml, tloušťku endometria <5 mm, bez cysty na vaječníku. Poté přidáme gonadotropiny jako intramuskulární (I.M.) injekce 150-300 I.U. vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů denně (Merional, 75 I.U. /lahvička, IBSA). Dávka se upravuje podle věku, BMI, AFC, sérových hladin antimulleriánského hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a ovariální odpovědi.
  • 2. návštěva : 6. - 7. den gonadotropinů a poté každý druhý den provést folikulometrii podle TVS a hladiny E2 v séru.
  • Spouštíme lidským choriovým gonadotropinem (HCG) 10000 IU I.M. (Pregnyl, Organon), když alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru 18 mm nebo více a hladina E2 je nižší než 2500 pg/ml. Vyzvednutí vajíčka se provádí 34 hodin po injekci HCG a přenosu embrya pomocí Wallaceova katétru v den 2 až 3.
• -Luteální podpora: Přírodní progesteron 400 mg 1x2, Kyselina listová 1x denně, Amoxicilin-Klavulanová kyselina 1gm 1x2x7,Progesteron 100 mg I.M. denně po dobu 10 dnů, Kyselina acetylsalicylová 1x denně
• -Kvantitativní ß- HCG v séru po 14 dnech embryotransferu. -TVS pro detekci klinického těhotenství v 6-7 týdnech těhotenství.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem je klinická míra těhotenství na cyklus.

Sekundární výsledek:

Sekundární výsledné ukazatele jsou počet získaných oocytů, míra oplodnění, počet embryí, kvalita embryí, míra chemického těhotenství, míra dvojčat a míra potratů za cyklus.