Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ConsCIOUS2 Studie povelů techniky izolovaného předloktí

2. prosince 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: Prospektivní studie povelů izolované techniky předloktí, dlouhodobých následků a korelací elektroencefalografu po laryngoskopii a intubaci u pacientů ve věku 18 - 40 let

ConsCIOUS-2 je vícemístná studie zkoumající kognitivní stav pacienta s izolovaným předloktím (IFT) v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato 500 účastníků ve věku 18-40 let, kteří podstoupí operaci vyžadující celkovou anestezii. Tato studie bude používat izolovaný test předloktí (IFT) k identifikaci pacientů s rizikem povědomí o anestezii. Při IFT po navození anestezie následuje nafouknutí manžety na dominantní paži před vyvoláním neuromuskulární blokády (paralýzy). Manžeta zabraňuje ochrnutí ruky a umožňuje pacientovi komunikovat s pozorovatelem prostřednictvím předem definovaných pohybů rukou, obvykle po příkazu jako: „Paní. Jonesi, jestli mě slyšíš, stiskni mi ruku." Účastníci tak budou požádáni, aby se během operace řídili řadou příkazů k posouzení informovanosti.

Rutinně zaznamenávaná klinická data budou shromažďována za účelem rámce pozorování o citlivosti IFT a budou také shromažďována neinvazivní EEG data, která poskytují informace o "stavu mozku" pacientů. Pacientem hlášená zmatenost a objektivně změřená zmatenost pomocí nástroje NuDesc (Nurse Based Delirium Screening Tool) budou shromážděny po operaci. Nakonec budou účastníci kontaktováni 24 hodin a 7 dní po operaci, aby vyplnili dotazník spokojenosti s anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
        • Cairns Hospital
  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University of Groningen
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Německo
        • University of Munich
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let
  2. Angličtina (nebo místní jazyk) kompetentní
  3. Získaný informovaný souhlas
  4. Pacienti klinicky vyžadující celkovou anestezii a intubaci
  5. Schopnost bezpečně následovat příkazy IFT, když je vzhůru a před jejich operací, podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let, > 40 let
  2. Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas
  3. Nelze podstoupit pooperační otázky
  4. Kontraindikace testu IFT, jako je nemožnost mít na paži turniket pro IFT (např. lymfedém nebo místo operace), rychlé indukce sekvence a vyžadující paralýzu pro laryngoskopii a intubaci, podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování IFT 1
Účastníci budou během operace vybaveni manžetou IFT a náhodně zařazeni do seznamu příkazů A, aby se vyhodnotila informovanost.
Jiný: Testování IFT1
Seznam příkazů A
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů A
Experimentální: Testování IFT 2
Účastníci budou během operace vybaveni manžetou IFT a náhodně zařazeni do seznamu příkazů B, aby bylo možné posoudit povědomí.
Jiný: Testování IFT 2
Seznam příkazů B
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů B
Experimentální: Testování IFT 3
Účastníkům bude nasazena manžeta IFT a během operace budou randomizováni do seznamu příkazů C, aby se vyhodnotila informovanost.
Jiný: Testování IFT 3
Seznam příkazů C
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů C
Experimentální: Testování IFT 4
Účastníci budou během operace vybaveni manžetou IFT a náhodně zařazeni do seznamu příkazů D, aby se vyhodnotila informovanost.
Jiný: Testování IFT 4
Seznam příkazů D
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost reagovat
Časové okno: Intraoperační
Identifikujte incidenci reakce na IFT po intubaci hodnocenou reakcí na stisk ruky po náhodné povelové sekvenci pro posouzení nespecifických reakcí.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil zmatenost po vynoření
Časové okno: 15 minut a 60 minut po přijetí PACU
Otestujte souvislost mezi intraoperační odezvou IFT a pacientem hlášeným zmatením po propuštění z anestezie a objektivně vyhodnoceným zmatením pomocí NuDesc
15 minut a 60 minut po přijetí PACU
EEG
Časové okno: Intraoperační
Sbírejte data EEG k identifikaci vzorců monitorování, které rozlišují respondenty a osoby, které nereagují
Intraoperační
Povědomí o anestezii s funkcí Recall
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
Identifikujte výskyt implicitní paměti na jednotce péče po anestezii a povědomí o anestezii s vyvoláním 24 hodin a 7 dní po operaci pomocí strukturovaného dotazníku Modified Brice
24 hodin a 7 dní po operaci
Anestezie Spokojenost
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
Identifikujte změny ve spokojenosti pacienta spojené s odezvou na IFT pomocí dotazníku spokojenosti pacienta podávaného 24 hodin a 7 dní po operaci.
24 hodin a 7 dní po operaci
Predispozicí
Časové okno: Předoperačně
Přehled demografických faktorů, které predisponují k reakci na IFT.
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0728
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí o anestezii

Klinické studie na Testování IFT1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit