Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví podporujícího chování u dospívajících, kteří přežili rakovinu, pomocí AWAKE: Zkouška proveditelnosti (CHOA AWAKE)

6. prosince 2021 aktualizováno: Karen Effinger, Emory University
Behaviorální intervence nazvaná Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se zaměřila na zvýšení naděje s cílem zlepšit kvalitu života a chování podporující zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu mladých dospělých. Cílem tohoto projektu je adaptovat platformu AWAKE na intervenci přijatelnou pro použití u dospívajících pacientů, kteří přežili rakovinu a jejich opatrovníků, aby se zlepšila naděje přeživších, kvalita života a chování podporující zdraví a aby se generovaly předběžná data potřebná pro randomizovaná kontrolní studie k testování účinnosti platformy AWAKE v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behaviorální intervence nazvaná Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se zaměřila na zvýšení naděje s cílem zlepšit kvalitu života a chování podporující zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu mladých dospělých. Přizpůsobení této intervence tak, aby zahrnovalo zasílání zpráv pro dospívající a jejich opatrovníky, má potenciál mít dlouhodobý dopad na dospívající, kteří přežili rakovinu. Cílem tohoto projektu je adaptovat platformu AWAKE na intervenci přijatelnou pro použití u dospívajících pacientů, kteří přežili rakovinu a jejich opatrovníků, aby se zlepšila naděje přeživších, kvalita života a chování podporující zdraví a aby se generovaly předběžná data potřebná pro randomizovaná kontrolní studie k testování účinnosti platformy AWAKE v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající přeživší:

  • Časné přežití: 3 měsíce až 2 roky po ukončení terapie
  • Dlouhodobě přežívající: ≥ 2 roky po dokončení terapie
  • 13-17 let věku
  • Přístup k tabletu nebo smartphonu a internetu

Jeden určený opatrovník na každého přeživšího

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní zpoždění, které by vylučovalo účast
  • Účastník nebo určený opatrovník neumí číst anglicky
  • Aktivní relaps onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PROBUDIT
Intervence AWAKE je 8týdenní program zahrnující mobilní aplikaci a telefonický koučink, zaměřený na zlepšení naděje s cílem zvýšit kvalitu života a chování podporující zdraví u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.
Behaviorální: PROBUDIT
Behaviorální intervence nazvaná Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se zaměřuje na zvýšení naděje s cílem zlepšit kvalitu života a chování podporující zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu v mladém věku. Mobilní aplikace AWAKE obsahuje osm modulů, které mohou účastníci absolvovat po dobu 8 týdnů s možností zkontrolovat předchozí moduly. Účastníci obdrží každý týden na svém mobilním zařízení výzvu k dokončení každého modulu a/nebo obdrží textovou připomínku. Aplikace zahrnuje zasílání zpráv o zdravotní výchově, týdenní domácí úkoly, možnost sledovat pokrok směrem k cílům pomocí sebemonitorování a grafického znázornění pokroku, videa s inspirativními materiály a portál pro interakci s trenérem.
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci kontroly obdrží průzkumy pouze k vyplnění; mohou se však rozhodnout pro přijetí intervence po 4měsíčním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici dětské naděje
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
6položkový sebevýznamový dotazník hodnotící dětskou dispoziční naději. V rámci opatření jsou hodnoceny dvě složky, agentura (schopnost iniciovat a udržovat činnost směrem k cílům) a cesty (schopnost nalézt prostředky k uskutečnění cílů). Odpovědi jsou na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1=žádný čas do 6=vždycky s vyššími skóre představujícími zvýšenou dispoziční naději.
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři kvality života dětí (PedsQL), skóre na stupnici 4,0
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Škála PedsQL 4.0 má 23 položek, které jsou seskupeny do čtyř domén: 1) Fyzické fungování (8 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (5 položek) a 4) Fungování školy (5 položek) . 5bodová škála odpovědí se používá pro sebehodnocení dítěte a rodičovské proxy zprávy (0 nikdy problém; 1 téměř nikdy problém; 2 někdy problém; 3 často problém; 4 téměř vždy problém). Subjekty jsou žádány, aby ohodnotily, kolik problémů zažily během posledního měsíce. Všechny položky jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu porcí ovoce a zeleniny
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu porcí ovoce a zeleniny bude posouzena pomocí 9 otázek týkajících se stravovacích návyků z průzkumu systému sledování rizikového chování (YRBSS)
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin fyzické aktivity za den
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin fyzické aktivity za den bude posouzena pomocí 5 otázek fyzické aktivity z průzkumu systému sledování rizikového chování (YRBSS)
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin strávených na obrazovce za den
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin strávených u obrazovky za den bude posouzena pomocí otázky z průzkumu systému sledování rizikového chování (YRBSS)
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna skóre PROMIS
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Škály PROMIS Peer Relationships, Anxiety a Depression mají vlastní verzi a verzi rodič-proxy. Každá stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy s vrstevníky, horší úzkost a horší depresi. Otázky: 8 vrstevnických vztahů, 8 úzkosti, 8 deprese
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Použitelnost AWAKE
Časové okno: 2 měsíce hodnocení
Odpovědi na čtyři otázky týkající se použitelnosti budou vycházet z 5bodové Likertovy škály (1=velmi neužitečné/neefektivní; 5=velmi užitečné/efektivní), přičemž vyšší hodnocení značí příznivější postoje.
2 měsíce hodnocení
Spokojenost s AWAKE
Časové okno: 2 měsíce hodnocení
Odpovědi na 16 otázek o spokojenosti budou založeny na 5bodové Likertově škále (1=velmi neužitečné/neefektivní; 5=velmi užitečné/efektivní) s vyšším hodnocením indikujícím příznivější postoje.
2 měsíce hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00099050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení