Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsfremmende adfærd hos unge kræftoverlevere ved at bruge AWAKE: A Feasibility Trial (CHOA AWAKE)

6. december 2021 opdateret af: Karen Effinger, Emory University
En adfærdsmæssig intervention kaldet Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) fokuserede på at øge håbet med henblik på at forbedre livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos overlevende efter kræft hos unge voksne. Målet med dette projekt er at tilpasse AWAKE-platformen til en intervention, der er acceptabel til brug hos unge kræftoverlevere og deres værger for at forbedre overlevendes håb, livskvalitet og sundhedsfremmende adfærd og for at generere de foreløbige data, der er nødvendige for et randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​AWAKE-platformen i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En adfærdsmæssig intervention kaldet Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) fokuserede på at øge håbet med henblik på at forbedre livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos overlevende efter kræft hos unge voksne. Tilpasning af denne intervention til at inkorporere beskeder til unge og deres værger har potentiale til at have en langsigtet indvirkning på unge, der overlever kræft. Målet med dette projekt er at tilpasse AWAKE-platformen til en intervention, der er acceptabel til brug hos unge kræftoverlevere og deres værger for at forbedre overlevendes håb, livskvalitet og sundhedsfremmende adfærd og for at generere de foreløbige data, der er nødvendige for et randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​AWAKE-platformen i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge overlevende:

  • Tidlig overlevende: 3 måneder til 2 år efter afslutning af behandlingen
  • Langtidsoverlever: ≥2 år efter afslutning af behandlingen
  • 13-17 år
  • Adgang til tablet eller smartphone og internet

En udpeget værge pr. overlevende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv forsinkelse, der ville udelukke deltagelse
  • Deltager eller udpeget værge kan ikke læse engelsk
  • Aktivt sygdomstilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VÅGEN
AWAKE-interventionen er et 8 ugers program inklusive en mobilapp og telefonbaseret coaching, der fokuserer på at forbedre håbet for at øge livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos unge voksne kræftoverlevere.
Adfærdsmæssigt: VÅGEN
Adfærdsintervention kaldet Achieving Wellness After Cancer in Early Life (AWAKE) er fokuseret på at øge håbet for at forbedre livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos overlevende efter kræft hos unge voksne. AWAKE-mobilappen indeholder otte moduler, som deltagere kan gennemføre over 8 uger med mulighed for at gennemgå tidligere moduler. Deltagerne modtager ugentligt en prompt på deres mobilenhed om at gennemføre hvert modul, og/eller de vil modtage en påmindelse på sms. Appen inkluderer beskeder om sundhedsuddannelse, ugentlige hjemmeopgaver, evnen til at spore fremskridt mod mål med selvovervågning og grafiske afbildninger af fremskridt, videoer af inspirerende materialer og en portal til interaktion med deres træner.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kontroldeltagere vil kun modtage undersøgelserne til at udfylde; de kan dog vælge at modtage interventionen efter 4-måneders vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børnenes håb-skala-score
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Et 6-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer børns dispositionelle håb. To komponenter, handlekraft (evne til at igangsætte og fastholde handling hen imod mål) og veje (kapacitet til at finde et middel til at gennemføre mål), vurderes af foranstaltningen. Svarene er på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=ingen af ​​tiden til 6=hele tiden med højere score, der repræsenterer øget dispositionelt håb.
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 4.0 skala score
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
PedsQL 4.0-skalaen har 23-elementer, der er grupperet i fire domæner: 1) Fysisk funktion (otte elementer), 2) Følelsesmæssig funktion (fem elementer), 3) Social funktion (fem elementer) og 4) Skolefunktion (fem elementer) . 5-punkts svarskala bruges på tværs af børns selvrapportering og forældre proxy-rapport (0 aldrig et problem; 1 næsten aldrig et problem; 2 nogle gange et problem; 3 ofte et problem; 4 næsten altid et problem). Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere, hvor mange problemer de har oplevet i løbet af den seneste måned. Alle elementer er omvendt-scoret og lineært transformeret til en 0 100-skala (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antal portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antallet af portioner af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af 9 kostvaner spørgsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøgelse
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antal fysiske aktivitetstimer pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antal fysiske aktivitetstimer pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af 5 fysiske aktivitetsspørgsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøgelse
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antallet af timer på skærmen pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antallet af timer på skærmen pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøgelse
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i PROMIS-score
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
PROMIS Peer Relationships, Angst og Depression-skalaerne har selvrapportering og forældre-proxy-versioner. Hver skala er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre kammeratforhold, værre angst og værre depression. Spørgsmål: 8 jævnaldrende forhold, 8 angst, 8 depression
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Brugervenligheden af ​​AWAKE
Tidsramme: 2 måneders vurdering
Svar på fire usability-spørgsmål vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala (1=meget ubrugelig/ineffektiv; 5=meget nyttig/effektiv) med højere vurderinger, der indikerer mere gunstige holdninger.
2 måneders vurdering
Tilfredshed med AWAKE
Tidsramme: 2 måneders vurdering
Svar på 16 tilfredshedsspørgsmål vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala (1=meget ubrugelig/ineffektiv; 5=meget nyttig/effektiv) med højere vurderinger, der indikerer mere gunstige holdninger.
2 måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger