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Migliorare i comportamenti che promuovono la salute negli adolescenti sopravvissuti al cancro usando AWAKE: una prova di fattibilità (CHOA AWAKE)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Karen Effinger, Emory University
Un intervento comportamentale chiamato Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) si è concentrato sull'aumento della speranza al fine di migliorare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti. Gli obiettivi di questo progetto sono adattare la piattaforma AWAKE in un intervento accettabile per l'uso negli adolescenti sopravvissuti al cancro e nei loro tutori al fine di migliorare la speranza, la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute dei sopravvissuti e generare i dati preliminari necessari per uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia della piattaforma AWAKE in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un intervento comportamentale chiamato Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) si è concentrato sull'aumento della speranza al fine di migliorare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti. L'adattamento di questo intervento per incorporare la messaggistica per gli adolescenti e i loro tutori ha il potenziale per avere un impatto a lungo termine sui sopravvissuti al cancro degli adolescenti. Gli obiettivi di questo progetto sono adattare la piattaforma AWAKE in un intervento accettabile per l'uso negli adolescenti sopravvissuti al cancro e nei loro tutori al fine di migliorare la speranza, la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute dei sopravvissuti e generare i dati preliminari necessari per uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia della piattaforma AWAKE in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescenti sopravvissuti:

  • Sopravvissuto precoce: da 3 mesi a 2 anni dopo il completamento della terapia
  • Sopravvissuto a lungo termine: ≥2 anni dopo il completamento della terapia
  • 13-17 anni
  • Accesso a tablet o smartphone e internet

Un tutore designato per sopravvissuto

Criteri di esclusione:

  • Ritardo cognitivo che precluderebbe la partecipazione
  • Partecipante o tutore designato incapace di leggere l'inglese
  • Recidiva di malattia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SVEGLIO
L'intervento AWAKE è un programma di 8 settimane che include un'app mobile e un coaching basato sul telefono, incentrato sul miglioramento della speranza al fine di aumentare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei giovani adulti sopravvissuti al cancro.
Comportamentale: SVEGLIO
L'intervento comportamentale chiamato Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) si concentra sull'aumento della speranza al fine di migliorare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti. L'app mobile AWAKE contiene otto moduli che i partecipanti devono completare in 8 settimane con la possibilità di rivedere i moduli precedenti. I partecipanti ricevono settimanalmente una richiesta sul proprio dispositivo mobile per completare ogni modulo e/o riceveranno un promemoria via SMS. L'app include messaggi di educazione sanitaria, compiti a casa settimanali, la possibilità di monitorare i progressi verso gli obiettivi con automonitoraggio e rappresentazioni grafiche dei progressi, video di materiali di ispirazione e un portale per interagire con il proprio allenatore.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti al controllo riceveranno solo i sondaggi da completare; tuttavia, possono scegliere di ricevere l'intervento dopo la valutazione di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala della speranza dei bambini
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Un questionario self-report di 6 voci che valuta la speranza disposizionale dei bambini. Due componenti, l'agenzia (capacità di avviare e sostenere l'azione verso gli obiettivi) ei percorsi (capacità di trovare un mezzo per realizzare gli obiettivi), sono valutati dalla misura. Le risposte sono su una scala Likert a 6 punti che va da 1 = nessuna volta a 6 = sempre con punteggi più alti che rappresentano una maggiore speranza disposizionale.
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), punteggio della scala 4.0
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La scala PedsQL 4.0 ha 23 voci raggruppate in quattro domini: 1) Funzionamento fisico (otto voci), 2) Funzionamento emotivo (cinque voci), 3) Funzionamento sociale (cinque voci) e 4) Funzionamento scolastico (cinque voci) . La scala di risposta a 5 punti viene utilizzata tra l'autovalutazione del bambino e la relazione proxy del genitore (0 mai un problema; 1 quasi mai un problema; 2 a volte un problema; 3 spesso un problema; 4 quasi sempre un problema). I soggetti sono invitati a valutare quanti problemi hanno riscontrato durante l'ultimo mese. Tutti gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La variazione del numero di porzioni di frutta e verdura sarà valutata utilizzando 9 domande sulle abitudini alimentari del sondaggio del Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Variazione del numero di ore di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La variazione del numero di ore di attività fisica al giorno sarà valutata utilizzando 5 domande sull'attività fisica dal sondaggio del Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Modifica del numero di ore di utilizzo dello schermo al giorno
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La variazione del numero di ore di schermo al giorno sarà valutata utilizzando una domanda del sondaggio del Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Modifica del punteggio PROMIS
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Le scale PROMIS Relazioni tra pari, Ansia e Depressione hanno versioni self-report e parent-proxy. Ogni scala ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano migliori relazioni con i coetanei, peggiori ansie e peggiori depressioni. Domande: 8 rapporti con i coetanei, 8 ansia, 8 depressione
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Usabilità di AWAKE
Lasso di tempo: Valutazione di 2 mesi
Le risposte a quattro domande sull'usabilità saranno basate su una scala Likert a 5 punti (1=molto inutile/inefficace; 5=molto utile/efficace) con valutazioni più alte che indicano atteggiamenti più favorevoli.
Valutazione di 2 mesi
Soddisfazione per AWAKE
Lasso di tempo: Valutazione di 2 mesi
Le risposte a 16 domande di soddisfazione saranno basate su una scala Likert a 5 punti (1=molto inutile/inefficace; 5=molto utile/efficace) con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli.
Valutazione di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00099050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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