Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zachowań prozdrowotnych u nastolatków, którzy przeżyli raka, za pomocą AWAKE: próba wykonalności (CHOA AWAKE)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Karen Effinger, Emory University
Interwencja behawioralna o nazwie Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) koncentrowała się na zwiększaniu nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u osób, które przeżyły raka u młodych dorosłych. Celem tego projektu jest przystosowanie platformy AWAKE do interwencji akceptowalnej do stosowania u nastoletnich pacjentów po chorobie nowotworowej i ich opiekunów w celu poprawy nadziei, jakości życia i zachowań prozdrowotnych osób, które przeżyły, oraz wygenerowania wstępnych danych potrzebnych do randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia skuteczności platformy AWAKE w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja behawioralna o nazwie Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) koncentrowała się na zwiększaniu nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u osób, które przeżyły raka u młodych dorosłych. Dostosowanie tej interwencji w celu włączenia wiadomości dla nastolatków i ich opiekunów może mieć długoterminowy wpływ na młodzież, która przeżyła raka. Celem tego projektu jest przystosowanie platformy AWAKE do interwencji akceptowalnej do stosowania u nastoletnich pacjentów po chorobie nowotworowej i ich opiekunów w celu poprawy nadziei, jakości życia i zachowań prozdrowotnych osób, które przeżyły, oraz wygenerowania wstępnych danych potrzebnych do randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia skuteczności platformy AWAKE w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież, która przeżyła:

  • Wczesne przeżycie: od 3 miesięcy do 2 lat po zakończeniu terapii
  • Długoterminowe przeżycie: ≥2 lata po zakończeniu terapii
  • 13-17 lat
  • Dostęp do tabletu lub smartfona i Internetu

Jeden wyznaczony opiekun na każdego ocalałego

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie poznawcze, które wyklucza uczestnictwo
  • Uczestnik lub wyznaczony opiekun nie umie czytać po angielsku
  • Aktywny nawrót choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OBUDZONY
Interwencja AWAKE to 8-tygodniowy program obejmujący aplikację mobilną i coaching przez telefon, ukierunkowany na poprawę nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka.
Behawioralne: OBUDZONY
Interwencja behawioralna o nazwie Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) koncentruje się na zwiększaniu nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u osób, które przeżyły chorobę nowotworową u młodych dorosłych. Aplikacja mobilna AWAKE zawiera osiem modułów, które uczestnicy mogą ukończyć w ciągu 8 tygodni, z możliwością przejrzenia poprzednich modułów. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe wezwanie na swoje urządzenie mobilne, aby ukończyć każdy moduł i/lub otrzymają przypomnienie tekstowe. Aplikacja zawiera wiadomości dotyczące edukacji zdrowotnej, cotygodniowe zadania domowe, możliwość śledzenia postępów w osiąganiu celów za pomocą samokontroli i graficznego przedstawiania postępów, filmy z inspirującymi materiałami oraz portal do interakcji z trenerem.
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy kontroli otrzymają ankiety tylko do wypełnienia; mogą jednak zdecydować się na interwencję po 4-miesięcznej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Dziecięcej Skali Nadziei
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
6-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dyspozycyjną nadzieję dzieci. Miara ocenia dwa komponenty, sprawczość (zdolność do inicjowania i podtrzymywania działania w kierunku celów) oraz ścieżki (zdolność do znalezienia środków do realizacji celów). Odpowiedzi są na 6-punktowej skali Likerta, od 1=żadny czas do 6=cały czas, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną nadzieję dyspozycyjną.
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), wynik w skali 4,0
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Skala PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji, które są pogrupowane w cztery domeny: 1) Funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), 2) Funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), 3) Funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) i 4) Funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji) . 5-punktowa skala odpowiedzi jest stosowana w samoopisie dziecka i w zastępstwie rodzica (0 nigdy nie stanowi problemu; 1 prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 czasami stanowi problem; 3 często stanowi problem; 4 prawie zawsze stanowi problem). Badani proszeni są o ocenę, ile problemów doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Wszystkie pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby porcji owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby porcji owoców i warzyw zostanie oceniona za pomocą 9 pytań dotyczących nawyków żywieniowych z ankiety Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin aktywności fizycznej dziennie zostanie oceniona za pomocą 5 pytań dotyczących aktywności fizycznej z ankiety Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin spędzanych przed ekranem dziennie
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin spędzanych przed ekranem w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą pytania z ankiety Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana wyniku PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Skale PROMIS Relacje rówieśnicze, Lęk i Depresja mają wersje samoopisowe i rodzic-pełnomocnik. Każda skala jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze relacje z rówieśnikami, gorszy niepokój i gorszą depresję. Pytania: 8 relacji z rówieśnikami, 8 lęków, 8 depresji
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Użyteczność AWAKE
Ramy czasowe: Ocena za 2 miesiące
Odpowiedzi na cztery pytania dotyczące użyteczności będą oparte na 5-stopniowej skali Likerta (1=bardzo bezużyteczny/nieskuteczny; 5=bardzo przydatny/skuteczny), przy czym wyższe oceny wskazują na bardziej przychylne nastawienie.
Ocena za 2 miesiące
Satysfakcja z PRZEBUDZENIA
Ramy czasowe: Ocena za 2 miesiące
Odpowiedzi na 16 pytań dotyczących satysfakcji będą oparte na 5-stopniowej skali Likerta (1=bardzo bezużyteczny/nieskuteczny; 5=bardzo przydatny/skuteczny), przy czym wyższe oceny wskazują na bardziej przychylne nastawienie.
Ocena za 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00099050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami