Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer adolescentes mediante AWAKE: un ensayo de viabilidad (CHOA AWAKE)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Karen Effinger, Emory University
Una intervención conductual llamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se centró en aumentar la esperanza para mejorar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes. Los objetivos de este proyecto son adaptar la plataforma AWAKE a una intervención aceptable para su uso en sobrevivientes adolescentes de cáncer y sus tutores a fin de mejorar la esperanza, la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud de los sobrevivientes, y generar los datos preliminares necesarios para un ensayo de control aleatorio para probar la eficacia de la plataforma AWAKE en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una intervención conductual llamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se centró en aumentar la esperanza para mejorar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes. La adaptación de esta intervención para incorporar mensajes para los adolescentes y sus tutores tiene el potencial de tener un impacto a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer adolescentes. Los objetivos de este proyecto son adaptar la plataforma AWAKE a una intervención aceptable para su uso en sobrevivientes adolescentes de cáncer y sus tutores a fin de mejorar la esperanza, la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud de los sobrevivientes, y generar los datos preliminares necesarios para un ensayo de control aleatorio para probar la eficacia de la plataforma AWAKE en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sobrevivientes adolescentes:

  • Sobreviviente temprano: 3 meses a 2 años después de completar la terapia
  • Sobreviviente a largo plazo: ≥2 años después de completar la terapia
  • 13-17 años de edad
  • Acceso a tablet o smartphone e internet

Un tutor designado por sobreviviente

Criterio de exclusión:

  • Retraso cognitivo que impediría la participación
  • Participante o tutor designado incapaz de leer inglés
  • Recaída activa de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DESPIERTO
La intervención AWAKE es un programa de 8 semanas que incluye una aplicación móvil y asesoramiento por teléfono, enfocado en mejorar la esperanza para aumentar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
Conductual: DESPIERTO
La intervención conductual llamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se enfoca en aumentar la esperanza para mejorar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes. La aplicación móvil AWAKE contiene ocho módulos para que los participantes completen durante 8 semanas con la capacidad de revisar módulos anteriores. Los participantes reciben un aviso en su dispositivo móvil semanalmente para completar cada módulo y/o recibirán un recordatorio de texto. La aplicación incluye mensajes de educación para la salud, asignaciones de tareas semanales, la capacidad de realizar un seguimiento del progreso hacia las metas con autocontrol y representaciones gráficas del progreso, videos de materiales inspiradores y un portal para interactuar con su entrenador.
Sin intervención: Sin tratamiento
Los participantes de control recibirán las encuestas para completar solamente; sin embargo, pueden optar por recibir la intervención después de la evaluación de 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala Children's Hope Scale
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la disposición de esperanza de los niños. La medida evalúa dos componentes, agencia (capacidad para iniciar y sostener la acción hacia las metas) y vías (capacidad para encontrar un medio para llevar a cabo las metas). Las respuestas están en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 1 = nunca hasta 6 = todo el tiempo, donde las puntuaciones más altas representan una mayor disposición a la esperanza.
Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), puntaje de escala 4.0
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
La escala PedsQL 4.0 tiene 23 ítems que se agrupan en cuatro dominios: 1) Funcionamiento físico (ocho ítems), 2) Funcionamiento emocional (cinco ítems), 3) Funcionamiento social (cinco ítems) y 4) Funcionamiento escolar (cinco ítems) . Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño y el informe de los padres (0 nunca es un problema; 1 casi nunca es un problema; 2 a veces es un problema; 3 a menudo es un problema; 4 casi siempre es un problema). Se pide a los sujetos que califiquen cuántos problemas experimentaron durante el último mes. Todos los ítems tienen una puntuación inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Cambio en el número de porciones de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
El cambio en la cantidad de porciones de frutas y verduras se evaluará utilizando 9 preguntas sobre hábitos dietéticos de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo (YRBSS)
Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Cambio en el número de horas de actividad física por día
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
El cambio en la cantidad de horas de actividad física por día se evaluará mediante 5 preguntas de actividad física de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo (YRBSS).
Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Cambio en la cantidad de horas de tiempo de pantalla por día
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
El cambio en la cantidad de horas de tiempo de pantalla por día se evaluará mediante una pregunta de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo (YRBSS)
Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Cambio en la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Las escalas PROMIS de Relaciones con los Pares, Ansiedad y Depresión tienen versiones de autoinforme y de apoderado de los padres. Cada escala se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores relaciones con los compañeros, peor ansiedad y peor depresión. Preguntas: 8 relaciones con los compañeros, 8 ansiedad, 8 depresión
Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
Usabilidad de AWAKE
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 meses
Las respuestas a cuatro preguntas de usabilidad se basarán en una escala de Likert de 5 puntos (1=muy inútil/ineficaz; 5=muy útil/eficaz) y las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables.
Evaluación de 2 meses
Satisfacción con AWAKE
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 meses
Las respuestas a 16 preguntas de satisfacción se basarán en una escala Likert de 5 puntos (1=muy inútil/ineficaz; 5=muy útil/eficaz) y las calificaciones más altas indican actitudes más favorables.
Evaluación de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00099050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones