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Melhorando os comportamentos de promoção da saúde em adolescentes sobreviventes de câncer usando o AWAKE: um estudo de viabilidade (CHOA AWAKE)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Karen Effinger, Emory University
Uma intervenção comportamental chamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) concentrou-se em aumentar a esperança para melhorar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de câncer em adultos jovens. Os objetivos deste projeto são adaptar a plataforma AWAKE a uma intervenção aceitável para uso em adolescentes sobreviventes de câncer e seus responsáveis, a fim de melhorar a esperança, a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde dos sobreviventes e gerar os dados preliminares necessários para um estudo de controle randomizado para testar a eficácia da plataforma AWAKE nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma intervenção comportamental chamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) concentrou-se em aumentar a esperança para melhorar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de câncer em adultos jovens. A adaptação desta intervenção para incorporar mensagens para adolescentes e seus responsáveis ​​tem o potencial de ter um impacto de longo prazo em adolescentes sobreviventes de câncer. Os objetivos deste projeto são adaptar a plataforma AWAKE a uma intervenção aceitável para uso em adolescentes sobreviventes de câncer e seus responsáveis, a fim de melhorar a esperança, a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde dos sobreviventes e gerar os dados preliminares necessários para um estudo de controle randomizado para testar a eficácia da plataforma AWAKE nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescentes sobreviventes:

  • Sobrevivente precoce: 3 meses a 2 anos após o término da terapia
  • Sobrevivente a longo prazo: ≥2 anos após a conclusão da terapia
  • 13-17 anos de idade
  • Acesso a tablet ou smartphone e internet

Um tutor designado por sobrevivente

Critério de exclusão:

  • Atraso cognitivo que impediria a participação
  • Participante ou responsável designado incapaz de ler inglês
  • Recidiva da doença ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACORDADO
A intervenção AWAKE é um programa de 8 semanas, incluindo um aplicativo móvel e treinamento por telefone, focado em melhorar a esperança, a fim de aumentar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em jovens adultos sobreviventes de câncer.
Comportamental: ACORDADO
A intervenção comportamental chamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) está focada em aumentar a esperança, a fim de melhorar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de câncer em adultos jovens. O aplicativo móvel AWAKE contém oito módulos para os participantes concluírem em 8 semanas com a capacidade de revisar os módulos anteriores. Os participantes recebem uma solicitação em seu dispositivo móvel semanalmente para concluir cada módulo e/ou receberão um lembrete por texto. O aplicativo inclui mensagens de educação em saúde, tarefas de casa semanais, a capacidade de acompanhar o progresso em relação às metas com automonitoramento e representações gráficas do progresso, vídeos de materiais inspiradores e um portal para interagir com o treinador.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes de controle receberão apenas as pesquisas para preencher; no entanto, eles podem optar por receber a intervenção após a avaliação de 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Esperança das Crianças
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
Um questionário de autorrelato de 6 itens avaliando a esperança disposicional das crianças. Dois componentes, agência (capacidade de iniciar e sustentar ações em direção a metas) e caminhos (capacidade de encontrar meios para realizar metas), são avaliados pela medida. As respostas estão em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1=nenhuma vez a 6=sempre, com pontuações mais altas representando maior esperança disposicional.
Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL), pontuação da escala 4,0
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
A escala PedsQL 4.0 possui 23 itens agrupados em quatro domínios: 1) Funcionamento físico (oito itens), 2) Funcionamento emocional (cinco itens), 3) Funcionamento social (cinco itens) e 4) Funcionamento escolar (cinco itens) . A escala de resposta de 5 pontos é utilizada no auto-relato da criança e no relatório dos pais (0 nunca é um problema; 1 quase nunca é um problema; 2 às vezes é um problema; 3 é frequentemente um problema; 4 quase sempre é um problema). Os sujeitos são solicitados a avaliar a quantidade de problemas que experimentaram durante o último mês. Todos os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
Mudança no número de porções de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
A mudança no número de porções de frutas e vegetais será avaliada usando 9 questões de hábitos alimentares da pesquisa do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco (YRBSS)
Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
Mudança no número de horas de atividade física por dia
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
A mudança no número de horas de atividade física por dia será avaliada usando 5 questões de atividade física da pesquisa do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco (YRBSS)
Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
Alteração no número de horas de tempo de tela por dia
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
A mudança no número de horas de tela por dia será avaliada usando uma pergunta da pesquisa do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco (YRBSS)
Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
Mudança na pontuação PROMIS
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
As escalas PROMIS Peer Relationships, Anxiety, and Depression têm versões de autorrelato e de pais substitutos. Cada escala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores relacionamentos com colegas, pior ansiedade e pior depressão. Questões: 8 relacionamentos com colegas, 8 ansiedade, 8 depressão
Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
Usabilidade do AWAKE
Prazo: Avaliação de 2 meses
As respostas a quatro questões de usabilidade serão baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=muito inútil/ineficaz; 5=muito útil/eficaz) com classificações mais altas indicando atitudes mais favoráveis.
Avaliação de 2 meses
Satisfação com AWAKE
Prazo: Avaliação de 2 meses
As respostas a 16 perguntas de satisfação serão baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=muito inútil/ineficaz; 5=muito útil/eficaz) com classificações mais altas indicando atitudes mais favoráveis.
Avaliação de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00099050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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