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Verbesserung des gesundheitsfördernden Verhaltens bei jugendlichen Krebsüberlebenden mithilfe von AWAKE: Eine Machbarkeitsstudie (CHOA AWAKE)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Karen Effinger, Emory University
Eine verhaltensbezogene Intervention namens Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) konzentrierte sich auf die Steigerung der Hoffnung, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei Überlebenden einer Krebserkrankung im jungen Erwachsenenalter zu verbessern. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die AWAKE-Plattform in eine Intervention umzuwandeln, die für den Einsatz bei jugendlichen Krebsüberlebenden und ihren Erziehungsberechtigten akzeptabel ist, um die Hoffnung, Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen der Überlebenden zu verbessern und die dafür erforderlichen vorläufigen Daten zu generieren eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit der AWAKE-Plattform in dieser Population zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine verhaltensbezogene Intervention namens Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) konzentrierte sich auf die Steigerung der Hoffnung, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei Überlebenden einer Krebserkrankung im jungen Erwachsenenalter zu verbessern. Die Anpassung dieser Intervention an die Einbeziehung von Nachrichten für Jugendliche und ihre Erziehungsberechtigten hat das Potenzial, langfristige Auswirkungen auf jugendliche Krebsüberlebende zu haben. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die AWAKE-Plattform in eine Intervention umzuwandeln, die für den Einsatz bei jugendlichen Krebsüberlebenden und ihren Erziehungsberechtigten akzeptabel ist, um die Hoffnung, Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen der Überlebenden zu verbessern und die dafür erforderlichen vorläufigen Daten zu generieren eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit der AWAKE-Plattform in dieser Population zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Überlebende:

  • Früher Überlebender: 3 Monate bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
  • Langzeitüberlebender: ≥2 Jahre nach Abschluss der Therapie
  • 13-17 Jahre alt
  • Zugriff auf Tablet oder Smartphone und Internet

Ein ernannter Vormund pro Hinterbliebener

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Verzögerung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Der Teilnehmer oder sein benannter Erziehungsberechtigter kann kein Englisch lesen
  • Aktiver Krankheitsrückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WACH
Die AWAKE-Intervention ist ein 8-wöchiges Programm, das eine mobile App und telefonisches Coaching umfasst und sich auf die Verbesserung der Hoffnung konzentriert, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu steigern.
Verhalten: WACH
Die verhaltensbezogene Intervention namens Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) konzentriert sich auf die Steigerung der Hoffnung, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei Überlebenden einer Krebserkrankung im jungen Erwachsenenalter zu verbessern. Die mobile AWAKE-App enthält acht Module, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von acht Wochen absolvieren können, mit der Möglichkeit, frühere Module noch einmal durchzugehen. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich auf ihrem Mobilgerät eine Aufforderung, jedes Modul abzuschließen, und/oder sie erhalten eine Texterinnerung. Die App umfasst Nachrichten zur Gesundheitserziehung, wöchentliche Hausaufgaben, die Möglichkeit, den Fortschritt bei der Erreichung von Zielen durch Selbstüberwachung und grafische Darstellungen des Fortschritts zu verfolgen, Videos mit inspirierenden Materialien und ein Portal für die Interaktion mit ihrem Trainer.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Kontrollteilnehmer erhalten die Umfragen nur zum Ausfüllen; Sie können sich jedoch dafür entscheiden, die Intervention nach der viermonatigen Beurteilung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Children's Hope Scale
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der dispositionellen Hoffnung von Kindern. Durch die Messung werden zwei Komponenten bewertet: Handlungsfähigkeit (Fähigkeit, Maßnahmen zur Erreichung von Zielen zu initiieren und aufrechtzuerhalten) und Wege (Fähigkeit, Mittel zur Umsetzung von Zielen zu finden). Die Antworten erfolgen auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 = nie bis 6 = immer reicht, wobei höhere Werte eine erhöhte dispositionelle Hoffnung bedeuten.
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Skalenwert 4,0
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die PedsQL 4.0-Skala umfasst 23 Elemente, die in vier Bereiche gruppiert sind: 1) Körperliche Funktion (acht Elemente), 2) Emotionale Funktion (fünf Elemente), 3) Soziale Funktion (fünf Elemente) und 4) Schulische Funktion (fünf Elemente) . Die 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht des Kindes und den Stellvertreterbericht des Elternteils verwendet (0 nie ein Problem; 1 fast nie ein Problem; 2 manchmal ein Problem; 3 oft ein Problem; 4 fast immer ein Problem). Die Probanden werden gebeten zu bewerten, wie viele Probleme sie im letzten Monat hatten. Alle Elemente werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 (0 bis 100, 1 bis 75, 2 bis 50, 3 bis 25, 4 bis 0) transformiert, sodass höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen.
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Änderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die Änderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse wird anhand von 9 Fragen zu Ernährungsgewohnheiten aus der Umfrage des Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) bewertet
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Veränderung der Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die Änderung der Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag wird anhand von 5 Fragen zur körperlichen Aktivität aus der Umfrage des Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) bewertet
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Änderung der Anzahl der Bildschirmstunden pro Tag
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die Änderung der Anzahl der Bildschirmstunden pro Tag wird anhand einer Frage aus der Umfrage des Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) bewertet
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Änderung des PROMIS-Scores
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die PROMIS-Skalen „Beziehungen zu Gleichaltrigen“, „Angst“ und „Depression“ verfügen über eine Selbstberichts- und eine Eltern-Stellvertreter-Version. Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Beziehungen zu Gleichaltrigen, schlimmere Ängste und schlimmere Depressionen hinweisen. Fragen: 8 Beziehungen zu Gleichaltrigen, 8 Angstzustände, 8 Depressionen
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Benutzerfreundlichkeit von AWAKE
Zeitfenster: 2-monatige Beurteilung
Die Antworten auf vier Fragen zur Benutzerfreundlichkeit basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr nutzlos/ineffektiv; 5 = sehr nützlich/effektiv), wobei höhere Bewertungen positivere Einstellungen anzeigen.
2-monatige Beurteilung
Zufriedenheit mit AWAKE
Zeitfenster: 2-monatige Beurteilung
Die Antworten auf 16 Zufriedenheitsfragen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr nutzlos/ineffektiv; 5 = sehr nützlich/effektiv), wobei höhere Bewertungen positivere Einstellungen anzeigen.
2-monatige Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00099050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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