Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyttä edistävän käyttäytymisen parantaminen nuorten syövästä selviytyneiden AWAKE:n toteutettavuuskokeilun avulla (CHOA AWAKE)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Karen Effinger, Emory University
Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) -niminen käyttäytymisinterventio keskittyi toivon lisäämiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa AWAKE-alusta nuorten syövästä selviytyneiden ja heidän huoltajiensa käyttöön soveltuvaksi interventioksi, jotta voidaan parantaa selviytyneiden toivoa, elämänlaatua ja terveyttä edistävää käyttäytymistä sekä tuottaa alustavia tietoja, joita tarvitaan syöpään. satunnaistettu kontrollikoe AWAKE-alustan tehokkuuden testaamiseksi tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) -niminen käyttäytymisinterventio keskittyi toivon lisäämiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi. Tämän toimenpiteen mukauttamisella viestien sisällyttämiseen nuorille ja heidän huoltajilleen voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia syövästä selviytyneisiin nuoriin. Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa AWAKE-alusta nuorten syövästä selviytyneiden ja heidän huoltajiensa käyttöön soveltuvaksi interventioksi, jotta voidaan parantaa selviytyneiden toivoa, elämänlaatua ja terveyttä edistävää käyttäytymistä sekä tuottaa alustavia tietoja, joita tarvitaan syöpään. satunnaistettu kontrollikoe AWAKE-alustan tehokkuuden testaamiseksi tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nuoret selviytyneet:

  • Varhainen selviytyjä: 3 kuukaudesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
  • Pitkäaikainen eloonjäänyt: ≥2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
  • 13-17 vuoden iässä
  • Pääsy tablettiin tai älypuhelimeen ja internetiin

Yksi nimetty huoltaja per eloonjäänyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen viive, joka estäisi osallistumisen
  • Osallistuja tai määrätty huoltaja ei osaa lukea englantia
  • Aktiivinen taudin uusiutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HEREILLÄ
AWAKE-interventio on 8-viikkoinen ohjelma, joka sisältää mobiilisovelluksen ja puhelinpohjaisen valmennuksen, joka keskittyy toivon parantamiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi.
Käyttäytyminen: HEREILLÄ
Käyttäytymisinterventio nimeltään Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) keskittyy toivon lisäämiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi. AWAKE-mobiilisovellus sisältää kahdeksan moduulia, jotka osallistujat voivat suorittaa yli 8 viikon ajan ja jotka voivat tarkistaa aikaisemmat moduulit. Osallistujat saavat mobiililaitteeseensa viikoittain kehotteen suorittaa jokainen moduuli ja/tai he saavat tekstimuistutuksen. Sovellus sisältää terveyskasvatusviestit, viikoittaisia ​​kotitehtäviä, mahdollisuuden seurata edistymistä kohti tavoitteita itsevalvonnan ja edistymisen graafisten kuvausten avulla, videoita inspiroivista materiaaleista ja portaalin vuorovaikutukseen valmentajan kanssa.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kontrollin osallistujat saavat kyselyt vain täytettäväksi; he voivat kuitenkin halutessaan saada toimenpiteen neljän kuukauden arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos he Children's Hope Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan lasten asennetoivoa. Mittauksessa arvioidaan kahta komponenttia, toimivuutta (kyky aloittaa ja ylläpitää toimintaa kohti tavoitteita) ja polkuja (kyky löytää keinoja tavoitteiden toteuttamiseksi). Vastaukset ovat 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 6 = koko ajan, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä asennetoivoa.
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL), 4,0 asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
PedsQL 4.0 -asteikossa on 23 kohtaa, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: 1) Fyysinen toiminta (kahdeksan kohdetta), 2) Emotionaalinen toiminta (viisi kohdetta), 3) Sosiaalinen toiminta (viisi kohdetta) ja 4) Koulutoiminta (viisi kohdetta) . 5-pisteen vastausasteikkoa käytetään lapsen itseraportissa ja vanhemman välitysraportissa (0 ei koskaan ongelma; 1 melkein ei koskaan ongelma; 2 joskus ongelma; 3 usein ongelma; 4 melkein aina ongelma). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon ongelmia heillä on ollut viimeisen kuukauden aikana. Kaikki kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti 0 100 asteikolle (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Muutos hedelmien ja vihannesten annosmäärissä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Hedelmien ja vihannesten annosmäärien muutosta arvioidaan YRBSS-tutkimuksen riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän (YRBSS) 9:llä ruokailutottumuksia koskevalla kysymyksellä.
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Muutos liikunnan tuntien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Päivittäisten liikuntatuntien määrän muutosta arvioidaan riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän (YRBSS) kyselyn viidellä liikuntakysymyksellä
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Muutos näyttöajan tuntien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Muutos ruututuntien määrässä päivässä arvioidaan YRBSS-tutkimuksen riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän kysymyksellä.
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
Muutos PROMIS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
PROMIS-vertaissuhteiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikoissa on itseraportointi- ja vanhempien välityspalvelinversiot. Jokainen asteikko pisteytetään 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia vertaissuhteita, huonompaa ahdistusta ja pahempaa masennusta. Kysymykset: 8 vertaissuhdetta, 8 ahdistusta, 8 masennusta
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
AWAKE:n käytettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden arviointi
Neljän käytettävyyskysymyksen vastaukset perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon (1=erittäin hyödytön/tehoton; 5=erittäin hyödyllinen/tehokas), ja korkeammat arvosanat osoittavat suotuisampia asenteita.
2 kuukauden arviointi
Tyytyväisyys AWAKEen
Aikaikkuna: 2 kuukauden arviointi
Vastaukset 16 tyytyväisyyskysymykseen perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon (1=erittäin hyödytön/tehoton; 5=erittäin hyödyllinen/tehokas), ja korkeammat arvosanat osoittavat suotuisampia asenteita.
2 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00099050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia