Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence abnormálních poloh u Parkinsonovy choroby (POSTUREinPD)

14. července 2018 aktualizováno: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prevalence abnormálních poloh u Parkinsonovy choroby: observační multicentrická studie

Posturální abnormality představují invalidizující a bolestivé komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Shrbené držení těla je typickým znakem PD, ale s postupujícím onemocněním mohou osoby s PD postihnout závažnější tělesné abnormality. Tyto deformity zahrnují syndrom Pisa, camptocormii, antecollis, skoliózu a striatální deformity související s rukou (striatální ruka) a/nebo prsty (striatální prsty na nohou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Posturální abnormality představují invalidizující a bolestivé komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). První odchylka posturálního trupu u PD byla poprvé popsána samotným Jamesem Parkinsonem a byla rozpoznána jako shrbený opičí vzhled s flexí kyčlí a kolen a zaoblením ramen. Přestože typickým znakem je shrbené držení těla, závažnější vychýlení páteře (a deformity) může postihnout lidi s PD. Mezi tyto posturální deformity patří syndrom Pisa (PS), camptocormia (CP), antecollis (AC), skolióza (S) a striatální deformity související s rukou (striatální ruka) a/nebo prsty (striatální prsty na nohou). Prevalence těchto posturálních deformit je proměnlivá, protože k charakterizaci každé deformity bylo použito několik diagnostických kritérií. Nedávno bylo v literatuře dosaženo konsenzu o diagnostických kritériích, které nám umožňují lépe zmapovat přítomnost těchto deformit u lidí s PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
794

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této multicentrické studii budou k účasti pozváni po sobě jdoucí ambulantní pacienti s PD, kteří navštěvují 7 italských terciárních center s pohybovými poruchami (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Turín, Terst, Roma). Účastníci budou považováni za přihlášené po podpisu formuláře souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou považováni za přihlášené po podpisu formuláře souhlasu;
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby;

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že negativně ovlivňují držení těla;
  2. anamnéza velkých operací páteře nebo onemocnění svalů a/nebo skeletu;
  3. Léčba léky potenciálně schopnými vyvolat abnormální držení těla;
  4. Klinické příznaky odpovídající diagnóze atypického parkinsonismu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence posturálních deformit
Časové okno: 1 den
% lidí s Parkinsonovou chorobou uvádějících syndrom Pisa, camptocormii, antecollis, skoliózu a striatální deformity související s rukou (striatální ruka) a prsty (striatální prsty na nohou).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum narození
Časové okno: 1 den
(den měsíc rok);
1 den
Sex
Časové okno: 1 den
(muž žena)
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
SPECIFICKÉ HODNOCENÍ PRO PACIENTY S PARKINSONOVOU ONEMOCNĚNÍ • Věk při nástupu PD
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Doba trvání onemocnění PD
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Modifikovaný Hoehn a Yahr (H&Y);
Časové okno: 1 den
Celkové skóre modifikované stupnice Hoehn a Yahr. Hodnotí stadium Parkinsonovy choroby. Rozsah= 1 až 5. Vyšší hodnoty představují horší stadia onemocnění.
1 den
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS);
Časové okno: 1 den
Unified Parkinson's Disease Rating Scale hodnotí motorické a nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby. Rozsah = 0 až 260. Vyšší hodnoty představují horší příznaky onemocnění.
1 den
PD fenotyp
Časové okno: 1 den
(tuhé acinetické; třes; smíšený typ)
1 den
Lateralita motorických příznaků na počátku PD
Časové okno: 1 den
(pravý, levý, oboustranný);
1 den
Klinická asymetrie
Časové okno: 1 den
(počet pacientů)
1 den
Kvalita života pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby-8;
Časové okno: 1 den
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 hodnotí kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí. Rozsah = 0 až 100. Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života.
1 den
Latence mezi nástupem PD a zahájením antiparkinsonické léčby
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Farmakologická léčba na počátku onemocnění PD
Časové okno: 1 den
(levodopa; dopaminoagonisté; L-Dopa + dopaminoagonisté; jiné terapie)
1 den
Průběžná farmakologická terapie
Časové okno: 1 den
(levodopa; dopaminoagonisté; L-Dopa + dopaminoagonisté; jiné terapie)
1 den
Ekvivalentní denní dávka levodopy
Časové okno: 1 den
(mg)
1 den
Počet pádů a směr
Časové okno: 1 den
(číslo, přední, zadní, pravé, levé)
1 den
Komorbility
Časové okno: 1 den
(srdeční onemocnění, malignity, diabetes, hypertenze, duševní poruchy, obezita, metabolické poruchy, cerebrovaskulární onemocnění, fyzická traumata)
1 den
Související zdravotní stavy
Časové okno: 1 den
(osteoporóza, artróza, revmatická onemocnění, otovestibulární poruchy)
1 den
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová škála vyhodnocuje intenzitu bolesti. Rozsah = 0 až 10. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti.
1 den
SPECIFICKÉ HODNOCENÍ PRO PACIENTY S ABNORMÁLNÍMI POLOHAMI Typ deformity
Časové okno: 1 den
(Pisa syndrom, camptocormia, anterocollis, skolióza, striatální deformity)
1 den
Stupně
Časové okno: 1 den
(nástěnný goniometr a obrázky se softwarovou analýzou)
1 den
Latence k rozvoji jedné nebo více posturálních deformit po nástupu PD
Časové okno: 1 den
(měsíce)
1 den
Trvání posturální deformity
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Vzorec nástupu posturální deformity
Časové okno: 1 den
(akutní, subakutní, chronická)
1 den
Posturální deformita po úpravě léku
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Povědomí o posturální deformaci
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Kompenzace hlavy
Časové okno: 1 den
(v případě PS, CP, AC)
1 den
Hlava krku v úhlu trupu
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Úhel sklonu krku
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Úhel sklonu hlavy
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Úhel pohledu (v případě AC)
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Ohnutí kotníku a kyčle (v případě CP)
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Senzorický trik
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Směr posturální deformity pouze pro PS
Časové okno: 1 den
(vpravo vlevo)
1 den
Přítomnost znaku metronomu (v případě PS)
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Strana symptomů PD na začátku a sklon PS
Časové okno: 1 den
(ipsilaterální, kontralaterální, bilaterální)
1 den
Strana symptomů PD na začátku a deformace rukou/nohy
Časové okno: 1 den
(ipsilaterální, kontralaterální, bilaterální)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Studijní židle: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Studijní židle: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Studijní židle: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Università di Verona

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení