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Prevalencia de posturas anormales en la enfermedad de Parkinson (POSTUREinPD)

14 de julio de 2018 actualizado por: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prevalencia de posturas anormales en la enfermedad de Parkinson: un estudio observacional multicéntrico

Las anomalías posturales representan complicaciones incapacitantes y dolorosas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La postura encorvada es una característica típica de la EP, pero con el avance de la enfermedad, las anomalías corporales más graves pueden afectar a las personas con EP. Estas deformidades incluyen el síndrome de Pisa, camptocormia, antecollis, escoliosis y deformidades del cuerpo estriado relacionadas con la mano (mano estriada) y/o los dedos de los pies (dedos del pie estriados).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Las anomalías posturales representan complicaciones incapacitantes y dolorosas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La primera desviación postural del tronco en la EP fue descrita por primera vez por el mismo James Parkinson y reconocida como un aspecto simiesco encorvado, con flexión de caderas y rodillas y hombros redondeados. Aunque la postura encorvada es una característica típica, la desalineación (y las deformidades) más severas de la columna pueden afectar a las personas con EP. Estas deformidades posturales incluyen el síndrome de Pisa (PS), camptocormia (CP), antecollis (AC), escoliosis (S) y deformidades estriatales relacionadas con la mano (mano estriatal) y/o los dedos de los pies (dedos del pie estriatal). La prevalencia de estas deformidades posturales es variable debido a que se han utilizado varios criterios diagnósticos para caracterizar cada deformidad. Recientemente, se ha llegado a un consenso de criterios diagnósticos en la literatura que nos permite mapear mejor la presencia de estas deformidades en personas con EP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
794

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor
  • Número de teléfono: 0458124287
  • Correo electrónico: michele.tinazzi@univr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el presente estudio multicéntrico, se invitará a participar a pacientes ambulatorios consecutivos con EP que asisten a 7 centros terciarios italianos con trastornos del movimiento (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma). Los participantes se considerarán inscritos después de firmar el formulario de consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes se considerarán inscritos después de firmar el formulario de consentimiento;
  2. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson;

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurológicas concomitantes conocidas por afectar negativamente la postura;
  2. Antecedentes de cirugía mayor de columna o enfermedades musculares y/o esqueléticas;
  3. Tratamiento con fármacos potencialmente capaces de inducir posturas anormales;
  4. Características clínicas consistentes con un diagnóstico de parkinsonismo atípico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de las deformidades posturales
Periodo de tiempo: 1 día
% de personas con enfermedad de Parkinson que informan síndrome de Pisa, camptocormia, antecollis, escoliosis y deformidades del cuerpo estriado relacionadas con la mano (mano estriada) y los dedos del pie (dedos del pie estriado).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día
(día mes año);
1 día
Sexo
Periodo de tiempo: 1 día
(Macho femenino)
1 día
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
(puntaje)
1 día
EVALUACIÓN ESPECÍFICA PARA PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON • Edad de inicio de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
(años)
1 día
Duración de la enfermedad de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
(años)
1 día
Hoehn y Yahr modificado (H&Y);
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación total de la escala de estadificación modificada de Hoehn y Yahr. Evalúa el estadio de la enfermedad de Parkinson. Rango= 1 a 5. Los valores más altos representan peores etapas de la enfermedad.
1 día
Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS);
Periodo de tiempo: 1 día
La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson evalúa los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. Rango= 0 a 260. Los valores más altos representan peores síntomas de la enfermedad.
1 día
Fenotipo de EP
Periodo de tiempo: 1 día
(acinético rígido; temblor; tipo mixto)
1 día
Lateralidad de los síntomas motores al inicio de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
(derecha, izquierda, bilateral);
1 día
Asimetría clínica
Periodo de tiempo: 1 día
(número de pacientes)
1 día
Calidad de vida mediante el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-8;
Periodo de tiempo: 1 día
El Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-8 evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson. Rango= 0 a 100. Los valores más altos representan una peor calidad de vida.
1 día
Latencia entre el inicio de la EP y el inicio de la terapia antiparkinsoniana
Periodo de tiempo: 1 día
(años)
1 día
Tratamiento farmacológico al inicio de la enfermedad de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonista; otras terapias)
1 día
Terapia farmacológica continua
Periodo de tiempo: 1 día
(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonista; otras terapias)
1 día
Dosis diaria equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: 1 día
(mg)
1 día
Número de caídas y dirección
Periodo de tiempo: 1 día
(número, anterior, posterior, derecha, izquierda)
1 día
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
(enfermedades del corazón, neoplasias malignas, diabetes, hipertensión, trastornos mentales, obesidad, trastornos metabólicos, enfermedades cerebrovasculares, traumatismos físicos)
1 día
Condiciones médicas asociadas
Periodo de tiempo: 1 día
(osteoporosis, artrosis, enfermedades reumáticas, trastornos otovestibulares)
1 día
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
La escala analógica visual evalúa la intensidad del dolor. Rango = 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
1 día
EVALUACIÓN ESPECÍFICA PARA PACIENTES CON POSTURAS ANORMALES Tipo de deformidad
Periodo de tiempo: 1 día
(Síndrome de Pisa, camptocormia, anterocollis, escoliosis, deformidades del cuerpo estriado)
1 día
Grados
Periodo de tiempo: 1 día
(goniómetro de pared e imágenes con análisis basado en software)
1 día
Latencia para desarrollar una o más deformidades posturales después del inicio de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
(meses)
1 día
Duración de la deformidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
(años)
1 día
El patrón de aparición de la deformidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
(aguda, subaguda, crónica)
1 día
Deformidad postural después de la modificación de drogas
Periodo de tiempo: 1 día
(sí No)
1 día
Conciencia de la deformidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
(sí No)
1 día
Compensación de cabeza
Periodo de tiempo: 1 día
(en caso de PS, CP, AC)
1 día
Cabeza del cuello en el ángulo del tronco
Periodo de tiempo: 1 día
(grados)
1 día
Ángulo de inclinación del cuello
Periodo de tiempo: 1 día
(grados)
1 día
Ángulo de inclinación de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 día
(grados)
1 día
Ángulo de mirada (en caso de AC)
Periodo de tiempo: 1 día
(grados)
1 día
Flexión de tobillo y cadera (en caso de PC)
Periodo de tiempo: 1 día
(grados)
1 día
Truco sensorial
Periodo de tiempo: 1 día
(sí No)
1 día
Dirección de deformidad postural solo para PS
Periodo de tiempo: 1 día
(derecha izquierda)
1 día
La presencia de señal de metrónomo (en caso de PS)
Periodo de tiempo: 1 día
(sí No)
1 día
Lado de los síntomas de EP al inicio y la inclinación de PS
Periodo de tiempo: 1 día
(ipsilateral, contralateral, bilateral)
1 día
Lado de los síntomas de EP al inicio y deformidades en manos/pies
Periodo de tiempo: 1 día
(ipsilateral, contralateral, bilateral)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Silla de estudio: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Silla de estudio: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Silla de estudio: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Università di Verona

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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