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Prevalenza di posture anormali nella malattia di Parkinson (POSTUREinPD)

14 luglio 2018 aggiornato da: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prevalenza di posture anormali nella malattia di Parkinson: uno studio osservazionale multicentrico

Le anomalie posturali rappresentano complicanze invalidanti e dolorose nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La postura curva è una caratteristica tipica del morbo di Parkinson, ma con l'avanzare della malattia anomalie del corpo più gravi possono colpire le persone con morbo di Parkinson. Queste deformità includono la sindrome di Pisa, la camptocormia, l'antecollis, la scoliosi e le deformità striatali correlate alla mano (striatal hand) e/o alle dita dei piedi (striatal toes).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le anomalie posturali rappresentano complicanze invalidanti e dolorose nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La prima deviazione posturale del tronco nella malattia di Parkinson fu descritta per la prima volta dallo stesso James Parkinson e riconosciuta come un aspetto scimmiesco curvo, con flessione delle anche e delle ginocchia e arrotondamento delle spalle. Sebbene la postura curva sia una caratteristica tipica, un disallineamento spinale più grave (e deformità) può colpire le persone con PD. Queste deformità posturali includono la sindrome di Pisa (PS), la camptocormia (CP), l'antecollo (AC), la scoliosi (S) e le deformità striatali relative alla mano (striatal hand) e/o alle dita dei piedi (striatal toes). La prevalenza di queste deformità posturali è variabile perché sono stati utilizzati diversi criteri diagnostici per caratterizzare ciascuna deformità. Recentemente, in letteratura è stato raggiunto un consenso sui criteri diagnostici che ci consentono di mappare meglio la presenza di queste deformità nelle persone con PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
794

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Al presente studio multicentrico saranno invitati a partecipare pazienti ambulatoriali consecutivi con PD che frequentano 7 centri terziari italiani per i disturbi del movimento (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma). I partecipanti saranno considerati iscritti dopo aver firmato il modulo di consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno considerati iscritti dopo aver firmato il modulo di consenso;
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson;

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche concomitanti note per influenzare negativamente la postura;
  2. Una storia di chirurgia spinale maggiore o malattie muscolari e/o scheletriche;
  3. Trattamento con farmaci potenzialmente in grado di indurre posture anomale;
  4. Caratteristiche cliniche coerenti con una diagnosi di parkinsonismo atipico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza delle deformità posturali
Lasso di tempo: 1 giorno
% di persone con malattia di Parkinson che riportano sindrome di Pisa, camptocormia, antecollis, scoliosi e deformità striatali relative alla mano (striatal hand) e alle dita dei piedi (striatal toes).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di nascita
Lasso di tempo: 1 giorno
(giorno mese Anno);
1 giorno
Sesso
Lasso di tempo: 1 giorno
(maschio femmina)
1 giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
(punto)
1 giorno
VALUTAZIONE SPECIFICA PER PAZIENTI CON MALATTIA DI PARKINSON • Età all'esordio della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
(anni)
1 giorno
Durata della malattia del PD
Lasso di tempo: 1 giorno
(anni)
1 giorno
Hoehn e Yahr modificati (H&Y);
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio totale della scala di stadiazione modificata di Hoehn e Yahr. Valuta lo stadio della malattia di Parkinson. Intervallo= da 1 a 5. Valori più alti rappresentano stadi peggiori della malattia.
1 giorno
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS);
Lasso di tempo: 1 giorno
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale valuta i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. Intervallo= da 0 a 260. Valori più alti rappresentano sintomi peggiori della malattia.
1 giorno
Fenotipo PD
Lasso di tempo: 1 giorno
(acinetico rigido; tremore; tipo misto)
1 giorno
Lateralità dei sintomi motori all'esordio del PD
Lasso di tempo: 1 giorno
(destra, sinistra, bilaterale);
1 giorno
Asimmetria clinica
Lasso di tempo: 1 giorno
(numero di pazienti)
1 giorno
Qualità della vita attraverso il Parkinson's Disease Questionnaire-8;
Lasso di tempo: 1 giorno
Parkinson's Disease Questionnaire-8 valuta la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Intervallo= da 0 a 100. Valori più alti rappresentano una peggiore qualità della vita.
1 giorno
Latenza tra l'insorgenza della malattia di Parkinson e l'inizio della terapia antiparkinsoniana
Lasso di tempo: 1 giorno
(anni)
1 giorno
Trattamento farmacologico all'esordio della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
(levodopa; dopaminoagonisti; L-Dopa + dopaminoagonisti; altre terapie)
1 giorno
Terapia farmacologica in corso
Lasso di tempo: 1 giorno
(levodopa; dopaminoagonisti; L-Dopa + dopaminoagonisti; altre terapie)
1 giorno
Dose giornaliera equivalente di levodopa
Lasso di tempo: 1 giorno
(mg)
1 giorno
Numero di cadute e direzione
Lasso di tempo: 1 giorno
(numero, anteriore, posteriore, destra, sinistra)
1 giorno
Comobilità
Lasso di tempo: 1 giorno
(malattie cardiache, neoplasie, diabete, ipertensione, disturbi mentali, obesità, disturbi metabolici, malattie cerebrovascolari, traumi fisici)
1 giorno
Condizioni mediche associate
Lasso di tempo: 1 giorno
(osteoporosi, artrosi, malattie reumatiche, disturbi otovestibolari)
1 giorno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala analogica visiva valuta l'intensità del dolore. Intervallo= da 0 a 10. Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
1 giorno
VALUTAZIONE SPECIFICA PER PAZIENTI CON POSTURE ANOMALI Tipo di deformità
Lasso di tempo: 1 giorno
(sindrome di Pisa, camptocormia, anterocollis, scoliosi, deformità striatali)
1 giorno
Gradi
Lasso di tempo: 1 giorno
(goniometro da parete e immagini con analisi software)
1 giorno
Latenza per sviluppare una o più deformità posturali dopo l'insorgenza del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
(mesi)
1 giorno
Durata della deformità posturale
Lasso di tempo: 1 giorno
(anni)
1 giorno
Il modello di insorgenza della deformità posturale
Lasso di tempo: 1 giorno
(acuta, subacuta, cronica)
1 giorno
Deformità posturale dopo la modifica del farmaco
Lasso di tempo: 1 giorno
(si No)
1 giorno
Consapevolezza della deformità posturale
Lasso di tempo: 1 giorno
(si No)
1 giorno
Compensazione testa
Lasso di tempo: 1 giorno
(in caso di PS, CP, AC)
1 giorno
Testa del collo sull'angolo del tronco
Lasso di tempo: 1 giorno
(gradi)
1 giorno
Angolo di inclinazione del collo
Lasso di tempo: 1 giorno
(gradi)
1 giorno
Angolo di inclinazione della testa
Lasso di tempo: 1 giorno
(gradi)
1 giorno
Angolo di sguardo (in caso di AC)
Lasso di tempo: 1 giorno
(gradi)
1 giorno
Flessione della caviglia e dell'anca (in caso di CP)
Lasso di tempo: 1 giorno
(gradi)
1 giorno
Trucco sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno
(si No)
1 giorno
Direzione deformità posturale solo per PS
Lasso di tempo: 1 giorno
(destra sinistra)
1 giorno
La presenza del segno del metronomo (in caso di PS)
Lasso di tempo: 1 giorno
(si No)
1 giorno
Lato dei sintomi PD all'esordio e inclinazione PS
Lasso di tempo: 1 giorno
(omolaterale, controlaterale, bilaterale)
1 giorno
Lato dei sintomi di PD all'esordio e deformità delle mani/piedi
Lasso di tempo: 1 giorno
(omolaterale, controlaterale, bilaterale)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Cattedra di studio: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Cattedra di studio: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Cattedra di studio: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Università di Verona

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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