Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania nieprawidłowych postaw w chorobie Parkinsona (POSTUREinPD)

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Częstość występowania nieprawidłowych postaw w chorobie Parkinsona: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Wady postawy stanowią upośledzające i bolesne powikłania u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Przygarbiona postawa jest typową cechą chP, ale wraz z postępem choroby mogą wystąpić cięższe nieprawidłowości ciała u osób z chP. Deformacje te obejmują zespół Pisa, kamptokormię, antecollis, skoliozę i deformacje prążkowia związane z dłonią (ręka prążkowia) i/lub palcami stóp (palce prążkowia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wady postawy stanowią upośledzające i bolesne powikłania u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Pierwsze odchylenie postawy tułowia w chorobie Parkinsona zostało po raz pierwszy opisane przez samego Jamesa Parkinsona i rozpoznane jako przygarbiony małpi wygląd ze zgięciem bioder i kolan oraz zaokrągleniem ramion. Chociaż pochylona postawa jest typową cechą, poważniejsze niewspółosiowość kręgosłupa (i deformacje) mogą wpływać na osoby z PD. Te deformacje postawy obejmują zespół Pisa (PS), kamptokormię (CP), antecollis (AC), skoliozę (S) i deformacje prążkowia związane z dłonią (ręka prążkowia) i/lub palcami stóp (palce prążkowia). Częstość występowania tych deformacji postawy jest zmienna, ponieważ do scharakteryzowania każdej deformacji zastosowano kilka kryteriów diagnostycznych. W ostatnim czasie w literaturze osiągnięto konsensus co do kryteriów diagnostycznych, co pozwala na lepsze mapowanie obecności tych deformacji u osób z PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
794

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym wieloośrodkowym badaniu do udziału zostaną zaproszeni kolejni pacjenci ambulatoryjni z chP leczący się z 7 zaburzeniami ruchowymi we włoskich ośrodkach szkolnictwa wyższego (Werona, Ankona, Chieti, Piza, Turyn, Triest, Rzym). Uczestnicy zostaną uznani za zapisanych po podpisaniu formularza zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zostaną uznani za zapisanych po podpisaniu formularza zgody;
  2. Rozpoznanie choroby Parkinsona;

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby neurologiczne, o których wiadomo, że negatywnie wpływają na postawę;
  2. Historia poważnej operacji kręgosłupa lub chorób mięśni i / lub szkieletu;
  3. Leczenie lekami potencjalnie zdolnymi do wywołania nieprawidłowej postawy;
  4. Cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem atypowego parkinsonizmu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie wad postawy
Ramy czasowe: 1 dzień
% osób z chorobą Parkinsona zgłaszających zespół Pisa, kamptokormię, antecollis, skoliozę i deformacje prążkowia związane z dłonią (ręka prążkowia) i palcami stóp (palce prążkowia).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data urodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
(dzień miesiąc rok);
1 dzień
Seks
Ramy czasowe: 1 dzień
(mężczyzna/kobieta)
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
SZCZEGÓLNA OCENA DLA PACJENTÓW Z CHOROBĄ PARKINSONA • Wiek w momencie wystąpienia PD
Ramy czasowe: 1 dzień
(lata)
1 dzień
Czas trwania choroby PD
Ramy czasowe: 1 dzień
(lata)
1 dzień
Zmodyfikowany Hoehn i Yahr (H&Y);
Ramy czasowe: 1 dzień
Łączny wynik zmodyfikowanej skali inscenizacji Hoehna i Yahra. Ocenia stopień zaawansowania choroby Parkinsona. Zakres = 1 do 5. Wyższe wartości reprezentują gorsze stadia choroby.
1 dzień
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS);
Ramy czasowe: 1 dzień
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona ocenia motoryczne i niemotoryczne objawy choroby Parkinsona. Zakres = od 0 do 260. Wyższe wartości oznaczają gorsze objawy choroby.
1 dzień
Fenotyp PD
Ramy czasowe: 1 dzień
(sztywny trądzik; drżenie; typ mieszany)
1 dzień
Lateralizacja objawów motorycznych na początku PD
Ramy czasowe: 1 dzień
(prawa, lewa, dwustronna);
1 dzień
Asymetria kliniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
(liczba pacjentów)
1 dzień
Jakość życia za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-8;
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 ocenia jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Zakres = od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia.
1 dzień
Opóźnienie między początkiem PD a rozpoczęciem terapii przeciw parkinsonizmowi
Ramy czasowe: 1 dzień
(lata)
1 dzień
Leczenie farmakologiczne na początku choroby PD
Ramy czasowe: 1 dzień
(lewodopa; dopaminoagoniści; L-Dopa + dopaminoagonista; inne terapie)
1 dzień
Bieżąca terapia farmakologiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
(lewodopa; dopaminoagoniści; L-Dopa + dopaminoagonista; inne terapie)
1 dzień
Równoważna dzienna dawka lewodopy
Ramy czasowe: 1 dzień
(mg)
1 dzień
Liczba upadków i kierunek
Ramy czasowe: 1 dzień
(liczba, przednia, tylna, prawa, lewa)
1 dzień
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 1 dzień
(choroby serca, nowotwory złośliwe, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne, otyłość, zaburzenia metaboliczne, choroby naczyń mózgowych, urazy fizyczne)
1 dzień
Powiązane warunki medyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
(osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby reumatyczne, zaburzenia otoprzedsionkowe)
1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa ocenia intensywność bólu. Zakres = 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu.
1 dzień
SZCZEGÓLNA OCENA DLA PACJENTÓW Z NIEPRAWIDŁOWĄ POSTAWĄ Rodzaj deformacji
Ramy czasowe: 1 dzień
(zespół pisowski, kamptokormia, anterocollis, skolioza, deformacje prążkowia)
1 dzień
Stopnie
Ramy czasowe: 1 dzień
(goniometr ścienny i zdjęcia z analizą opartą na oprogramowaniu)
1 dzień
Opóźnienie rozwoju jednej lub więcej deformacji postawy po wystąpieniu PD
Ramy czasowe: 1 dzień
(miesięcy)
1 dzień
Czas trwania deformacji posturalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
(lata)
1 dzień
Wzorzec początku deformacji postawy
Ramy czasowe: 1 dzień
(ostre, podostre, przewlekłe)
1 dzień
Deformacja posturalna po modyfikacji leku
Ramy czasowe: 1 dzień
(tak nie)
1 dzień
Świadomość deformacji posturalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
(tak nie)
1 dzień
Kompensacja głowy
Ramy czasowe: 1 dzień
(w przypadku PS, CP, AC)
1 dzień
Głowa szyi na kącie tułowia
Ramy czasowe: 1 dzień
(stopnie)
1 dzień
Kąt pochylenia szyi
Ramy czasowe: 1 dzień
(stopnie)
1 dzień
Kąt pochylenia głowy
Ramy czasowe: 1 dzień
(stopnie)
1 dzień
Kąt patrzenia (w przypadku AC)
Ramy czasowe: 1 dzień
(stopnie)
1 dzień
Zgięcie stawu skokowego i biodrowego (w przypadku CP)
Ramy czasowe: 1 dzień
(stopnie)
1 dzień
Sztuczka sensoryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
(tak nie)
1 dzień
Kierunek deformacji posturalnej tylko dla PS
Ramy czasowe: 1 dzień
(prawo lewo)
1 dzień
Obecność znaku metronomu (w przypadku PS)
Ramy czasowe: 1 dzień
(tak nie)
1 dzień
Strona objawów ChP na początku i nachylenie PS
Ramy czasowe: 1 dzień
(ipsilateralny, kontralateralny, dwustronny)
1 dzień
Strona objawów ChP na początku oraz deformacje dłoni/stóp
Ramy czasowe: 1 dzień
(ipsilateralny, kontralateralny, dwustronny)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita di Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Krzesło do nauki: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Krzesło do nauki: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Krzesło do nauki: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Università di Verona

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami