Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af unormale stillinger ved Parkinsons sygdom (POSTUREinPD)

14. juli 2018 opdateret af: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Forekomst af unormale stillinger ved Parkinsons sygdom: en observationel multicenterundersøgelse

Posturale abnormiteter repræsenterer invaliderende og smertefulde komplikationer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Den bøjede kropsholdning er et typisk træk ved PD, men med fremskridt af sygdommen kan mere alvorlige kropsafvigelser påvirke mennesker med PD. Disse deformiteter omfatter Pisa syndrom, camptocormia, antecollis, skoliose og striatale deformiteter relateret til hånd (striatal hånd) og/eller tæer (striatal tæer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Posturale abnormiteter repræsenterer invaliderende og smertefulde komplikationer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Den første posturale trunkafvigelse i PD blev først beskrevet af James Parkinson selv og anerkendt som forbøjet abeudseende med bøjning af hofter og knæ og afrunding af skuldrene. Selvom den bøjede kropsholdning er et typisk træk, kan mere alvorlig spinal fejlstilling (og deformiteter) påvirke mennesker med PD. Disse posturale deformiteter omfatter Pisa syndrom (PS), camptocormia (CP), antecollis (AC), skoliose (S) og striatale deformiteter relateret til hånd (striatal hånd) og/eller tæer (striatale tæer). Forekomsten af ​​disse posturale deformiteter er variabel, fordi flere diagnostiske kriterier er blevet brugt til at karakterisere hver deformitet. For nylig er der opnået enighed om diagnostiske kriterier i litteraturen, som tillader os bedre at kortlægge tilstedeværelsen af ​​disse deformiteter hos mennesker med PD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
794

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne multicenterundersøgelse vil konsekutive ambulante patienter med PD, der deltager i 7 bevægelsesforstyrrelser, italienske tertiære centre (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma) blive inviteret til at deltage. Deltagere vil blive betragtet som tilmeldte efter at have underskrevet samtykkeformularen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere vil blive betragtet som tilmeldte efter at have underskrevet samtykkeformularen;
  2. Diagnose af Parkinsons sygdom;

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske sygdomme, der vides at påvirke kropsholdningen negativt;
  2. En historie med større rygkirurgi eller muskel- og/eller skeletsygdomme;
  3. Behandling med lægemidler, der potentielt kan fremkalde unormale stillinger;
  4. Kliniske træk i overensstemmelse med en diagnose af atypisk parkinsonisme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​posturale deformiteter
Tidsramme: 1 dag
% af personer med Parkinsons sygdom rapporterer Pisa syndrom, camptocormia, antecollis, skoliose og striatale deformiteter relateret til hånd (striatal hånd) og tæer (striatum tæer).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdata
Tidsramme: 1 dag
(dag/måned/år);
1 dag
Køn
Tidsramme: 1 dag
(mand kvinde)
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
SPECIFIK EVALUERING FOR PATIENTER MED PARKINSONS SYGGE • Alder ved PD-debut
Tidsramme: 1 dag
(flere år)
1 dag
Sygdomsvarighed af PD
Tidsramme: 1 dag
(flere år)
1 dag
Modificeret Hoehn og Yahr (H&Y);
Tidsramme: 1 dag
Samlet score for Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelsesskala. Det evaluerer stadiet af Parkinsons sygdom. Interval = 1 til 5. Højere værdier repræsenterer værre stadier af sygdom.
1 dag
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS);
Tidsramme: 1 dag
Unified Parkinsons Disease Rating Scale evaluerer de motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Område = 0 til 260. Højere værdier repræsenterer værre symptomer på sygdom.
1 dag
PD fænotype
Tidsramme: 1 dag
(stiv akinetik; tremor; blandet type)
1 dag
Lateralitet af motoriske symptomer ved PD-debut
Tidsramme: 1 dag
(højre, venstre, bilateral);
1 dag
Klinisk asymmetri
Tidsramme: 1 dag
(antal patienter)
1 dag
Livskvalitet ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire-8;
Tidsramme: 1 dag
Parkinsons Disease Questionnaire-8 evaluerer livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom. Område = 0 til 100. Højere værdier repræsenterer dårligere livskvalitet.
1 dag
Latens mellem PD-start og start af antiparkinsonbehandling
Tidsramme: 1 dag
(flere år)
1 dag
Farmakologisk behandling ved sygdomsdebut af PD
Tidsramme: 1 dag
(levodopa; dopaminoagonister; L-Dopa + dopaminoagonist; andre terapier)
1 dag
Løbende farmakologisk terapi
Tidsramme: 1 dag
(levodopa; dopaminoagonister; L-Dopa + dopaminoagonist; andre terapier)
1 dag
Levodopa ækvivalent daglig dosis
Tidsramme: 1 dag
(mg)
1 dag
Antal fald og retning
Tidsramme: 1 dag
(tal, anterior, posterior, højre, venstre)
1 dag
Comorbilities
Tidsramme: 1 dag
(hjertesygdomme, maligniteter, diabetes, hypertension, psykiske lidelser, fedme, stofskifteforstyrrelser, cerebrovaskulære sygdomme, fysiske traumer)
1 dag
Tilknyttede medicinske tilstande
Tidsramme: 1 dag
(osteoporose, artrose, gigtsygdomme, otovestibulære lidelser)
1 dag
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Visual Analogue Scale evaluerer smerteintensiteten. Område= 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere smerteintensitet.
1 dag
SPECIFIK EVALUERING FOR PATIENTER MED ABNORMALE POSTUTIONER Type deformitet
Tidsramme: 1 dag
(Pisa syndrom, camptocormia, anterocollis, skoliose, striatale deformiteter)
1 dag
Grader
Tidsramme: 1 dag
(væggoniometer og billeder med softwarebaseret analyse)
1 dag
Latens til at udvikle en eller flere postural deformitet efter PD-debut
Tidsramme: 1 dag
(måneder)
1 dag
Varighed af postural deformitet
Tidsramme: 1 dag
(flere år)
1 dag
Mønsteret af postural deformitets begyndelse
Tidsramme: 1 dag
(akut, subakut, kronisk)
1 dag
Postural deformitet efter medicinmodifikation
Tidsramme: 1 dag
(Ja Nej)
1 dag
Bevidsthed om postural deformitet
Tidsramme: 1 dag
(Ja Nej)
1 dag
Hovedkompensation
Tidsramme: 1 dag
(i tilfælde af PS, CP, AC)
1 dag
Halshoved på stammen vinkel
Tidsramme: 1 dag
(grader)
1 dag
Hals vippevinkel
Tidsramme: 1 dag
(grader)
1 dag
Hovedets hældningsvinkel
Tidsramme: 1 dag
(grader)
1 dag
Blikvinkel (i tilfælde af AC)
Tidsramme: 1 dag
(grader)
1 dag
Ankel- og hoftefleksion (i tilfælde af CP)
Tidsramme: 1 dag
(grader)
1 dag
Sansetrick
Tidsramme: 1 dag
(Ja Nej)
1 dag
Postural deformitetsretning kun for PS
Tidsramme: 1 dag
(højre venstre)
1 dag
Tilstedeværelsen af ​​​​metronomtegn (i tilfælde af PS)
Tidsramme: 1 dag
(Ja Nej)
1 dag
Side af PD-symptomer ved debut og PS-tilbøjelighed
Tidsramme: 1 dag
(ipsilateral, kontralateral, bilateral)
1 dag
Side af PD-symptomer ved debut og hænder/fødder deformiteter
Tidsramme: 1 dag
(ipsilateral, kontralateral, bilateral)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Studiestol: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Studiestol: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Studiestol: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Università di Verona

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger