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Prevalência de posturas anormais na doença de Parkinson (POSTUREinPD)

14 de julho de 2018 atualizado por: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prevalência de posturas anormais na doença de Parkinson: um estudo observacional multicêntrico

Anormalidades posturais representam complicações incapacitantes e dolorosas em pacientes com doença de Parkinson (DP). A postura encurvada é uma característica típica da DP, mas com o avanço da doença, anormalidades corporais mais graves podem afetar as pessoas com DP. Essas deformidades incluem síndrome de Pisa, camptocormia, antecolo, escoliose e deformidades estriatais relacionadas à mão (mão estriatal) e/ou dedos dos pés (dedos estriatais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Anormalidades posturais representam complicações incapacitantes e dolorosas em pacientes com doença de Parkinson (DP). O primeiro desvio postural do tronco na DP foi descrito pela primeira vez pelo próprio James Parkinson e reconhecido como uma aparência simiesca encurvada, com flexão dos quadris e joelhos e arredondamento dos ombros. Embora a postura encurvada seja uma característica típica, o desalinhamento (e deformidades) da coluna vertebral mais grave pode afetar as pessoas com DP. Essas deformidades posturais incluem síndrome de Pisa (SP), camptocormia (CP), antecolo (AC), escoliose (S) e deformidades estriatais relacionadas à mão (mão estriatal) e/ou dedos dos pés (dedos estriatais). A prevalência dessas deformidades posturais é variável, pois vários critérios diagnósticos têm sido utilizados para caracterizar cada deformidade. Recentemente, um consenso de critérios diagnósticos foi alcançado na literatura que nos permite mapear melhor a presença dessas deformidades em pessoas com DP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
794

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Itália
        • Recrutamento
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Contato:
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
      • Trieste, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No presente estudo multicêntrico, pacientes ambulatoriais consecutivos com DP atendidos em 7 centros terciários italianos de distúrbios do movimento (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma) serão convidados a participar. Os participantes serão considerados inscritos após a assinatura do termo de consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão considerados inscritos após a assinatura do termo de consentimento;
  2. Diagnóstico da doença de Parkinson;

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas concomitantes conhecidas por afetar negativamente a postura;
  2. Uma história de grande cirurgia da coluna vertebral ou doenças musculares e/ou esqueléticas;
  3. Tratamento com medicamentos potencialmente capazes de induzir posturas anormais;
  4. Características clínicas consistentes com um diagnóstico de parkinsonismo atípico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de deformidades posturais
Prazo: 1 dia
% de pessoas com doença de Parkinson relatando síndrome de Pisa, camptocormia, antecolo, escoliose e deformidades estriatais relacionadas à mão (mão estriatal) e dedos dos pés (dedos estriatais).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Data de nascimento
Prazo: 1 dia
(dia mês ano);
1 dia
Sexo
Prazo: 1 dia
(masculino feminino)
1 dia
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
AVALIAÇÃO ESPECÍFICA PARA PACIENTES COM DOENÇA DE PARKINSON • Idade de início da DP
Prazo: 1 dia
(anos)
1 dia
Duração da doença da DP
Prazo: 1 dia
(anos)
1 dia
Hoehn e Yahr modificados (H&Y);
Prazo: 1 dia
Pontuação total da escala de estadiamento de Hoehn e Yahr modificada. Avalia o estágio da doença de Parkinson. Faixa= 1 a 5. Valores mais altos representam piores estágios da doença.
1 dia
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS);
Prazo: 1 dia
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson avalia os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson. Faixa = 0 a 260. Valores mais altos representam sintomas piores da doença.
1 dia
Fenótipo de DP
Prazo: 1 dia
(rígido acinético; tremor; tipo misto)
1 dia
Lateralidade dos sintomas motores no início da DP
Prazo: 1 dia
(direita, esquerda, bilateral);
1 dia
Assimetria clínica
Prazo: 1 dia
(número de pacientes)
1 dia
Qualidade de vida por meio do Parkinson's Disease Questionnaire-8;
Prazo: 1 dia
Parkinson's Disease Questionnaire-8 avalia qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson. Faixa = 0 a 100. Valores mais altos representam pior qualidade de vida.
1 dia
Latência entre o início da DP e o início da terapia antiparkinsoniana
Prazo: 1 dia
(anos)
1 dia
Tratamento farmacológico no início da doença da DP
Prazo: 1 dia
(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonistas; outras terapias)
1 dia
Terapia farmacológica em andamento
Prazo: 1 dia
(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonistas; outras terapias)
1 dia
Dose diária equivalente de levodopa
Prazo: 1 dia
(mg)
1 dia
Número de quedas e direção
Prazo: 1 dia
(número, anterior, posterior, direita, esquerda)
1 dia
Comorbilidades
Prazo: 1 dia
(doenças cardíacas, neoplasias, diabetes, hipertensão, transtornos mentais, obesidade, distúrbios metabólicos, doenças cerebrovasculares, trauma físico)
1 dia
Condições médicas associadas
Prazo: 1 dia
(osteoporose, artrose, doenças reumáticas, distúrbios otovestibulares)
1 dia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia
A Escala Visual Analógica avalia a intensidade da dor. Faixa= 0 a 10. Valores maiores representam maior intensidade de dor.
1 dia
AVALIAÇÃO ESPECÍFICA PARA PACIENTES COM POSTURAS ANORMAIS Tipo de deformidade
Prazo: 1 dia
(síndrome de Pisa, camptocormia, anterocollis, escoliose, deformidades estriatais)
1 dia
Graus
Prazo: 1 dia
(goniômetro de parede e fotos com análise baseada em software)
1 dia
Latência para desenvolver uma ou mais deformidades posturais após o início da DP
Prazo: 1 dia
(meses)
1 dia
Duração da deformidade postural
Prazo: 1 dia
(anos)
1 dia
O padrão de início da deformidade postural
Prazo: 1 dia
(aguda, subaguda, crônica)
1 dia
Deformidade postural após modificação medicamentosa
Prazo: 1 dia
(sim não)
1 dia
Conscientização da deformidade postural
Prazo: 1 dia
(sim não)
1 dia
Compensação da cabeça
Prazo: 1 dia
(no caso de PS, CP, AC)
1 dia
Cabeça do pescoço no ângulo do tronco
Prazo: 1 dia
(graus)
1 dia
Ângulo de inclinação do pescoço
Prazo: 1 dia
(graus)
1 dia
Ângulo de inclinação da cabeça
Prazo: 1 dia
(graus)
1 dia
Ângulo do olhar (no caso de AC)
Prazo: 1 dia
(graus)
1 dia
Flexão de tornozelo e quadril (no caso de PC)
Prazo: 1 dia
(graus)
1 dia
Truque sensorial
Prazo: 1 dia
(sim não)
1 dia
Direção da deformidade postural apenas para PS
Prazo: 1 dia
(direita esquerda)
1 dia
A presença de sinal de metrônomo (no caso de PS)
Prazo: 1 dia
(sim não)
1 dia
Lado dos sintomas de DP no início e inclinação do PS
Prazo: 1 dia
(ipsilateral, contralateral, bilateral)
1 dia
Lado dos sintomas da DP no início e deformidades nas mãos/pés
Prazo: 1 dia
(ipsilateral, contralateral, bilateral)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Cadeira de estudo: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Cadeira de estudo: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Cadeira de estudo: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Università di Verona

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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