Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arnica Montana a Bromelain v Rhinoplastice

13. srpna 2019 aktualizováno: Boston Medical Center

Účinky Arnica Montana a Bromelainu při operaci nosu

Účelem této studie je zhodnotit perioperační použití Arnica Montana a kombinované použití Arnica Montana a Bromelain při podpoře funkcí hojení ran v pooperačním období po rhinoplastice. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda došlo ke snížení pooperačních otoků při kombinaci Arnica Montana a Bromelain. Dalším sekundárním cílem je prokázat zvýšenou spokojenost pacientů s užíváním Arnica Montana a kombinace Arnica Montana a Bromelain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-dospělí plánovaní ambulantní primární rinoplastika s osteotomií v Boston Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • orální nebo kontaktní alergie na Arnica Montana nebo na deriváty z Ananas comosus nebo na jakéhokoli jiného člena čeledi Asteraceae rostlin, jako je ambrózie, chryzantémy, měsíčky a sedmikrásky nebo bromelain, jak je stanoveno na základě vlastního zveřejnění.
  • alergie na ananas, protože bromelain je z ananasového extraktu
  • v současné době užíváte antiagregační léky nebo antikoagulační léky
  • chronické užívání NSAID, což znamená ty, kteří v současné době užívají NSAID denně po dobu alespoň 3 měsíců
  • užívání jiných homeopatických léků v perioperačním období
  • krvácivé poruchy zjištěné na základě sebeodhalení nebo silné rodinné anamnézy, dotyčným pacientům, kteří by se chtěli zúčastnit studie, bude před operací odebrána krev
  • chronické zdravotní stavy, jako je závažné onemocnění plic, srdce, jater nebo ledvin, jsou vyloučeny, včetně špatně kontrolované hypertenze nebo pacientů užívajících více než jedno antihypertenzivum a pacientů s diabetem
  • malignita, infekce, imunodeficience, metabolický syndrom, infekční nebo zánětlivé gastrointestinální onemocnění
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • významné psychické poruchy
  • kojící nebo těhotné ženy
  • anamnéza operace nosu
  • anamnéza malignity hlavy a krku
  • užívání perorálních kortikosteroidů
  • podstoupit další operaci jinou než primární rinoplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou užívat dvě tablety placeba každých 8 hodin po dobu 7 dní před operací a 7 dní po operaci, navíc ke standardnímu pooperačnímu zúženému methylprednisolonu.
Jiný: Placebo
Farmakologicky inertní přípravek
Experimentální: Arnica Montana
Účastníci budou užívat Arnica Montana, 30C perorálně, pilulku a placebo pilulku každých 8 hodin po dobu 7 dnů před operací a 7 dnů po operaci, navíc ke standardnímu pooperačnímu zúženému methylprednisolonu.
Jiný: Placebo
Farmakologicky inertní přípravek
Doplněk stravy: Arnica Montana
Arnica Montana pochází z čeledi hvězdnicovitých a pochází z horských oblastí Evropy a západu Severní Ameriky. Uvádí se, že má protizánětlivé, antiseptické a vazodilatační vlastnosti a často se používá v plastické chirurgii, aby pomohl snížit bolest, otoky a ekchymózu po operaci.
Experimentální: Arnica Montana a Bromelain
Účastníci budou užívat bromelain, 500 mg perorální pilulku + Arnica Montana, 30C perorálně, každých 8 hodin po dobu 7 dnů před operací a 7 dnů po operaci, navíc ke standardnímu pooperačnímu zúženému methylprednisolonu.
Doplněk stravy: Arnica Montana
Arnica Montana pochází z čeledi hvězdnicovitých a pochází z horských oblastí Evropy a západu Severní Ameriky. Uvádí se, že má protizánětlivé, antiseptické a vazodilatační vlastnosti a často se používá v plastické chirurgii, aby pomohl snížit bolest, otoky a ekchymózu po operaci.
Doplněk stravy: Bromelain
Bromelain je proteázový enzym pocházející z rostliny ananasu, Ananas comosus, který se používá ke snížení otoků, zánětů a bolesti a může pomoci zkrátit dobu hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah ekchymózy 7 dní po rinoplastice
Časové okno: 7 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu ekchymózy od 0 do 5, kde 0= žádná ekchymóza, 1= do mediální jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka, 2=střední polovina horního a/nebo dolního víčka, 3=celé horní a dolní víčko, 4= celé dolní a horní víčko a/nebo spojivka , 5= rozšíření ekchymózy pod molární kost. Nižší skóre je příznivější.
7 dní
Rozsah ekchymózy 14 dní po rhinoplastice
Časové okno: 14 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu ekchymózy od 0 do 5, kde 0= žádná ekchymóza, 1= do mediální jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka, 2=střední polovina horního a/nebo dolního víčka, 3=celé horní a dolní víčko, 4= celé dolní a horní víčko a/nebo spojivka , 5= rozšíření ekchymózy pod molární kost. Nižší skóre je příznivější.
14 dní
Rozsah ekchymózy 28 dní po rinoplastice
Časové okno: 28 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu ekchymózy od 0 do 5, kde 0= žádná ekchymóza, 1= do mediální jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka, 2=střední polovina horního a/nebo dolního víčka, 3=celé horní a dolní víčko, 4= celé dolní a horní víčko a/nebo spojivka , 5= rozšíření ekchymózy pod molární kost. Nižší skóre je příznivější.
28 dní
Hustota barvy ekchymózy 7 dní po rinoplastice
Časové okno: 7 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice fotografické analýzy od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre založené na hustotě barvy (intenzitě) ekchymózy. od 0 do 5, kde 0 = žádná změna barvy, 1 = nažloutlá změna barvy, 3: světle fialová, 4: tmavě fialová, 5: velmi tmavě fialová. Nižší skóre je příznivější.
7 dní
Hustota barvy ekchymózy 14 dní po rinoplastice
Časové okno: 14 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice fotografické analýzy od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre založené na hustotě barvy (intenzitě) ekchymózy. od 0 do 5, kde 0 = žádná změna barvy, 1 = nažloutlá změna barvy, 3: světle fialová, 4: tmavě fialová, 5: velmi tmavě fialová. Nižší skóre je příznivější.
14 dní
Hustota barvy ekchymózy 28 dní po rinoplastice
Časové okno: 28 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice fotografické analýzy od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre založené na hustotě barvy (intenzitě) ekchymózy. od 0 do 5, kde 0 = žádná změna barvy, 1 = nažloutlá změna barvy, 3: světle fialová, 4: tmavě fialová, 5: velmi tmavě fialová. Nižší skóre je příznivější.
28 dní
Edém 7 dní po rinoplastice
Časové okno: 7 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 nosní pohled) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu edému od 0 do 3 kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém 3 = těžký edém. Nižší skóre je příznivější.
7 dní
Edém 14 dní po rinoplastice
Časové okno: 14 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 nosní pohled) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu edému od 0 do 3 kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém 3 = těžký edém. Nižší skóre je příznivější.
14 dní
Edém 28 dní po rinoplastice
Časové okno: 28 dní
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 nosní pohled) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu edému od 0 do 3 kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém 3 = těžký edém. Nižší skóre je příznivější.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: výchozí stav, 28 dní
Účastníci dokončí validované vyhodnocení výsledku plastiky nosu (ROE) na své úvodní konzultační návštěvě (předoperační odpovědi), které bude porovnáno s jejich pooperačním průzkumem, aby se posoudila celková spokojenost pacientů s jejich rinoplastikou jeden měsíc po operaci. Dotazník ROE má 6 otázek, z nichž každá má 5 možností odpovědi, odstupňované od 0 do 4, takže skóre se může pohybovat od 0 do 24. Pro snazší pochopení je třeba získané skóre vydělit 24 a vynásobit 100, což vede ke skóre pohybujícím se mezi nulou a 100, a čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost pacienta s operací nosu.
výchozí stav, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-37291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení