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Arnica Montana e Bromelaína na Rinoplastia

13 de agosto de 2019 atualizado por: Boston Medical Center

Efeitos da Arnica Montana e da Bromelaína na Rinoplastia

O objetivo deste estudo é avaliar o uso perioperatório de Arnica Montana e o uso combinado de Arnica Montana e Bromelaína para auxiliar as funções de cicatrização de feridas do corpo durante o período pós-operatório após a rinoplastia. O objetivo secundário do estudo é determinar se há redução do edema pós-operatório quando Arnica Montana e Bromelaína são combinadas. Outro objetivo secundário é demonstrar maior satisfação do paciente com o uso de Arnica Montana e a combinação Arnica Montana e Bromelaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-adultos agendados para rinoplastia primária ambulatorial com osteotomias no Boston Medical Center

Critério de exclusão:

  • alergias orais ou de contato a Arnica Montana ou a derivados de Ananas comosus ou a qualquer outro membro da família de plantas Asteraceae, como ambrósia, crisântemos, malmequeres e margaridas ou bromelina, conforme determinado por auto-revelação.
  • alergias ao abacaxi, pois a bromelaína é do extrato de abacaxi
  • atualmente tomando medicamentos antiplaquetários ou medicamentos anticoagulantes
  • uso crônico de AINEs, significando aqueles que atualmente usam AINEs diariamente por pelo menos 3 meses
  • tomar outros remédios homeopáticos durante o período perioperatório
  • distúrbios hemorrágicos conforme determinado por auto-revelação ou histórico familiar forte, os pacientes em questão que gostariam de participar do estudo terão exames de sangue obtidos antes da operação
  • condições médicas crônicas, como doenças pulmonares, cardíacas, hepáticas ou renais significativas, são excluídas, incluindo hipertensão mal controlada ou pacientes com mais de um agente anti-hipertensivo e pacientes com diabetes
  • malignidade, infecção, imunodeficiência, síndrome metabólica, doença infecciosa ou inflamatória gastrointestinal
  • doença hepática ou renal grave
  • transtornos psiquiátricos significativos
  • mulheres que estão amamentando ou grávidas
  • história de cirurgia nasal
  • história de malignidade de cabeça e pescoço
  • tomando corticoterapia oral
  • submetidos a cirurgia adicional além da rinoplastia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes tomarão duas pílulas de placebo a cada 8 horas por 7 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório, além da metilprednisolona afunilada padrão no pós-operatório.
Outro: Placebo
Uma preparação farmacologicamente inerte
Experimental: Arnica montana
Os participantes tomarão Arnica Montana, 30C oral, pílula e uma pílula de placebo a cada 8 horas por 7 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório, além da metilprednisolona cônica pós-operatória padrão.
Outro: Placebo
Uma preparação farmacologicamente inerte
Suplemento dietético: Arnica montana
Arnica Montana é da família de plantas Asteraceae e é nativa das áreas montanhosas da Europa e do oeste da América do Norte. Relata-se que possui propriedades anti-inflamatórias, anti-sépticas e vasodilatadoras e é frequentemente usado em cirurgia plástica para ajudar a reduzir a dor, o edema e as equimoses no pós-operatório.
Experimental: Arnica Montana e Bromelaína
Os participantes tomarão bromelaína, comprimido oral 500mg + Arnica Montana, 30C oral, a cada 8 horas por 7 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório, além da metilprednisolona cônica pós-operatória padrão.
Suplemento dietético: Arnica montana
Arnica Montana é da família de plantas Asteraceae e é nativa das áreas montanhosas da Europa e do oeste da América do Norte. Relata-se que possui propriedades anti-inflamatórias, anti-sépticas e vasodilatadoras e é frequentemente usado em cirurgia plástica para ajudar a reduzir a dor, o edema e as equimoses no pós-operatório.
Suplemento dietético: Bromelaína
A bromelaína é uma enzima protease derivada da planta do abacaxi, Ananas comosus, que tem sido usada para reduzir o inchaço, a inflamação e a dor e pode ajudar a reduzir o tempo de cicatrização de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da equimose 7 dias após a rinoplastia
Prazo: 7 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão da equimose de 0 a 5, onde 0= sem equimose, 1= até um terço medial da pálpebra inferior e/ou superior, 2= metade medial da pálpebra superior e/ou inferior, 3=toda a pálpebra superior e inferior, 4= toda a pálpebra inferior e superior e/ou conjuntiva , 5= extensão da equimose abaixo do osso molar. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
7 dias
Extensão da equimose 14 dias após a rinoplastia
Prazo: 14 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão da equimose de 0 a 5, onde 0= sem equimose, 1= até um terço medial da pálpebra inferior e/ou superior, 2= metade medial da pálpebra superior e/ou inferior, 3=toda a pálpebra superior e inferior, 4= toda a pálpebra inferior e superior e/ou conjuntiva , 5= extensão da equimose abaixo do osso molar. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
14 dias
Extensão da equimose 28 dias após a rinoplastia
Prazo: 28 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão da equimose de 0 a 5, onde 0= sem equimose, 1= até um terço medial da pálpebra inferior e/ou superior, 2= metade medial da pálpebra superior e/ou inferior, 3=toda a pálpebra superior e inferior, 4= toda a pálpebra inferior e superior e/ou conjuntiva , 5= extensão da equimose abaixo do osso molar. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
28 dias
Equimose densidade de cor 7 dias após a rinoplastia
Prazo: 7 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na densidade de cor (intensidade) da equimose de 0-5 onde 0=sem mudança de cor, 1= mudança de cor amarelada, 3: roxo claro, 4: roxo escuro, 5: roxo muito escuro. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
7 dias
Equimose densidade de cor 14 dias após rinoplastia
Prazo: 14 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na densidade de cor (intensidade) da equimose de 0-5 onde 0=sem mudança de cor, 1= mudança de cor amarelada, 3: roxo claro, 4: roxo escuro, 5: roxo muito escuro. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
14 dias
Densidade de cor das equimoses 28 dias após a rinoplastia
Prazo: 28 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na densidade de cor (intensidade) da equimose de 0-5 onde 0=sem mudança de cor, 1= mudança de cor amarelada, 3: roxo claro, 4: roxo escuro, 5: roxo muito escuro. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
28 dias
Edema 7 dias após rinoplastia
Prazo: 7 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão do edema de 0-3 onde 0=sem edema, 1=edema leve, 2=edema moderado 3=edema grave. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
7 dias
Edema 14 dias após rinoplastia
Prazo: 14 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão do edema de 0-3 onde 0=sem edema, 1=edema leve, 2=edema moderado 3=edema grave. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
14 dias
Edema 28 dias após rinoplastia
Prazo: 28 dias
Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão do edema de 0-3 onde 0=sem edema, 1=edema leve, 2=edema moderado 3=edema grave. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: linha de base, 28 dias
Os participantes preencherão a avaliação de resultado da rinoplastia (ROE) validada em sua consulta inicial (respostas pré-operatórias), que serão comparadas com a pesquisa pós-operatória para avaliar a satisfação geral do paciente em relação à rinoplastia um mês após a cirurgia. O questionário ROE possui 6 questões, cada uma com 5 opções de resposta, graduadas de 0 a 4, de modo que a pontuação pode variar de 0 a 24. Para facilitar o entendimento, o escore obtido deve ser dividido por 24 e multiplicado por 100, o que leva a um escore que varia de zero a 100, sendo que quanto maior o escore, maior a satisfação do paciente com a cirurgia de nariz.
linha de base, 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-37291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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