Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arnica Montana i Bromelaina w plastyce nosa

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ Arniki Montany i Bromelainy na plastykę nosa

Celem tego badania jest ocena okołooperacyjnego stosowania Arniki Montany oraz łącznego stosowania Arniki Montany i Bromelainy we wspomaganiu funkcji gojenia się ran w organizmie w okresie pooperacyjnym po plastyce nosa. Drugim celem badania jest ustalenie, czy połączenie Arniki Montana i Bromelainy zmniejsza obrzęki pooperacyjne. Kolejnym celem drugorzędnym jest wykazanie zwiększonego zadowolenia pacjentów ze stosowania Arniki Montana oraz połączenia Arniki Montana i Bromelainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-dorośli zakwalifikowani do ambulatoryjnej pierwotnej plastyki nosa z osteotomią w Boston Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • alergie ustne lub kontaktowe na Arnica Montana lub pochodne z Ananas comosus lub na jakąkolwiek inną roślinę z rodziny Asteraceae, taką jak ambrozja, chryzantemy, nagietki i stokrotki lub bromelainę, zgodnie z własnym ujawnieniem.
  • alergie na ananasa, ponieważ bromelaina pochodzi z ekstraktu z ananasa
  • obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe
  • przewlekłe stosowanie NLPZ, czyli osoby, które obecnie stosują NLPZ codziennie przez co najmniej 3 miesiące
  • przyjmowanie innych leków homeopatycznych w okresie okołooperacyjnym
  • skazy krwotoczne stwierdzone na podstawie ujawnienia się lub silnego wywiadu rodzinnego, pacjenci, którzy chcieliby wziąć udział w badaniu, będą mieli wykonane badanie krwi przed operacją
  • wykluczone są przewlekłe schorzenia, takie jak poważne choroby płuc, serca, wątroby lub nerek, w tym źle kontrolowane nadciśnienie lub pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy i pacjenci z cukrzycą
  • nowotwór złośliwy, infekcja, niedobór odporności, zespół metaboliczny, zakaźna lub zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • istotne zaburzenia psychiczne
  • kobiet karmiących piersią lub w ciąży
  • historia operacji nosa
  • historia nowotworów głowy i szyi
  • przyjmowanie doustnej terapii kortykosteroidami
  • przechodzą dodatkową operację inną niż pierwotna plastyka nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy będą przyjmować dwie tabletki placebo co 8 godzin przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, oprócz standardowego pooperacyjnego zwężonego metyloprednizolonu.
Inny: Placebo
Preparat obojętny farmakologicznie
Eksperymentalny: Arnika Montana
Uczestnicy będą przyjmować Arnica Montana, 30C doustnie, pigułki i pigułki placebo co 8 godzin przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, oprócz standardowego pooperacyjnego zwężonego metyloprednizolonu.
Inny: Placebo
Preparat obojętny farmakologicznie
Suplement diety: Arnika Montana
Arnica Montana pochodzi z rodziny roślin Asteraceae i pochodzi z obszarów górskich w Europie i zachodniej części Ameryki Północnej. Uważa się, że ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne i rozszerzające naczynia krwionośne i jest często stosowany w chirurgii plastycznej w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych.
Eksperymentalny: Arnica Montana i Bromelaina
Uczestnicy będą przyjmować Bromelainę, 500 mg pigułki doustnej + Arnica Montana, 30C doustnie, co 8 godzin przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, oprócz standardowego pooperacyjnego zwężonego metyloprednizolonu.
Suplement diety: Arnika Montana
Arnica Montana pochodzi z rodziny roślin Asteraceae i pochodzi z obszarów górskich w Europie i zachodniej części Ameryki Północnej. Uważa się, że ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne i rozszerzające naczynia krwionośne i jest często stosowany w chirurgii plastycznej w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych.
Suplement diety: Bromelaina
Bromelaina jest enzymem proteazy pochodzącym z rośliny ananasa, Ananas comosus, który był stosowany w celu zmniejszenia obrzęku, stanu zapalnego i bólu oraz może pomóc skrócić czas gojenia się ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wybroczyny 7 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o stopień wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0= brak wybroczyn, 1= do środkowej jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki, 2=przyśrodkowa połowa górnej i/lub dolnej powieki, 3=cała górna i dolna powieka, 4= cała dolna i górna powieka i/lub spojówka , 5= rozszerzenie wybroczyny poniżej kości trzonowej. Niższe wyniki są korzystniejsze.
7 dni
Stopień wybroczyny 14 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o stopień wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0= brak wybroczyn, 1= do środkowej jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki, 2=przyśrodkowa połowa górnej i/lub dolnej powieki, 3=cała górna i dolna powieka, 4= cała dolna i górna powieka i/lub spojówka , 5= rozszerzenie wybroczyny poniżej kości trzonowej. Niższe wyniki są korzystniejsze.
14 dni
Stopień wybroczyny 28 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 28 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o stopień wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0= brak wybroczyn, 1= do środkowej jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki, 2=przyśrodkowa połowa górnej i/lub dolnej powieki, 3=cała górna i dolna powieka, 4= cała dolna i górna powieka i/lub spojówka , 5= rozszerzenie wybroczyny poniżej kości trzonowej. Niższe wyniki są korzystniejsze.
28 dni
Gęstość koloru wybroczyn 7 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o gęstość koloru (intensywność) wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0 = brak zmiany koloru, 1 = zmiana koloru na żółtawy, 3: jasnofioletowy, 4: ciemnofioletowy, 5: bardzo ciemnofioletowy. Niższe wyniki są korzystniejsze.
7 dni
Gęstość koloru wybroczyn 14 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o gęstość koloru (intensywność) wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0 = brak zmiany koloru, 1 = zmiana koloru na żółtawy, 3: jasnofioletowy, 4: ciemnofioletowy, 5: bardzo ciemnofioletowy. Niższe wyniki są korzystniejsze.
14 dni
Gęstość koloru wybroczyn 28 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 28 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o gęstość koloru (intensywność) wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0 = brak zmiany koloru, 1 = zmiana koloru na żółtawy, 3: jasnofioletowy, 4: ciemnofioletowy, 5: bardzo ciemnofioletowy. Niższe wyniki są korzystniejsze.
28 dni
Obrzęk 7 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchi i Guyuron przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik na podstawie stopnia obrzęku od 0-3 gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk, 3 = ciężki obrzęk. Niższe wyniki są korzystniejsze.
7 dni
Obrzęk 14 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchi i Guyuron przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik na podstawie stopnia obrzęku od 0-3 gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk, 3 = ciężki obrzęk. Niższe wyniki są korzystniejsze.
14 dni
Obrzęk 28 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 28 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchi i Guyuron przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik na podstawie stopnia obrzęku od 0-3 gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk, 3 = ciężki obrzęk. Niższe wyniki są korzystniejsze.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni
Uczestnicy wypełnią zatwierdzoną Ocenę wyników plastyki nosa (ROE) podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej (odpowiedzi przedoperacyjne), która zostanie porównana z ich ankietą pooperacyjną w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta w odniesieniu do ich plastyki nosa jeden miesiąc po operacji. Kwestionariusz ROE ma 6 pytań, każde z 5 opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 do 4, więc wyniki mogą wahać się od 0 do 24. Dla ułatwienia zrozumienia uzyskany wynik należy podzielić przez 24 i pomnożyć przez 100, co daje wynik w przedziale od zera do 100, przy czym im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z operacji nosa.
linia bazowa, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-37291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami