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Arnica Montana e Bromelina in Rinoplastica

13 agosto 2019 aggiornato da: Boston Medical Center

Effetti dell'arnica montana e della bromelina nella rinoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso perioperatorio di Arnica Montana e l'uso combinato di Arnica Montana e Bromelina nell'aiutare le funzioni di guarigione delle ferite del corpo durante il periodo postoperatorio dopo la rinoplastica. L'obiettivo secondario dello studio è determinare se vi è una riduzione dell'edema postoperatorio quando l'arnica montana e la bromelina vengono combinate. Un altro obiettivo secondario è dimostrare una maggiore soddisfazione del paziente con l'uso di Arnica Montana e la combinazione di Arnica Montana e Bromelina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-adulti programmati per rinoplastica primaria ambulatoriale con osteotomie presso il Boston Medical Center

Criteri di esclusione:

  • allergie orali o da contatto all'Arnica Montana o ai derivati ​​dell'Ananas comosus o a qualsiasi altro membro della famiglia delle Asteraceae come l'ambrosia, i crisantemi, le calendule e le margherite o la Bromelina, come determinato dall'autodichiarazione.
  • allergie all'ananas poiché la bromelina proviene dall'estratto di ananas
  • attualmente sta assumendo farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti
  • uso cronico di FANS, ovvero coloro che attualmente utilizzano FANS quotidianamente per almeno 3 mesi
  • prendendo altri rimedi omeopatici durante il periodo perioperatorio
  • disturbi emorragici determinati dall'auto-rivelazione o da una forte storia familiare, i pazienti in questione che vorrebbero partecipare allo studio dovranno sottoporsi a analisi del sangue prima dell'operazione
  • sono escluse condizioni mediche croniche come malattie polmonari, cardiache, epatiche o renali significative, tra cui ipertensione scarsamente controllata o pazienti con più di un agente antipertensivo e pazienti con diabete
  • malignità, infezione, immunodeficienza, sindrome metabolica, malattia gastrointestinale infettiva o infiammatoria
  • grave malattia del fegato o dei reni
  • gravi disturbi psichiatrici
  • donne che allattano o sono incinte
  • storia di chirurgia nasale
  • storia di neoplasie della testa e del collo
  • assunzione di terapia con corticosteroidi orali
  • sottoposti a ulteriori interventi chirurgici diversi dalla rinoplastica primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti prenderanno due pillole placebo ogni 8 ore per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, oltre al metilprednisolone conico postoperatorio standard.
Altro: Placebo
Una preparazione farmacologicamente inerte
Sperimentale: Arnica Montana
I partecipanti assumeranno Arnica Montana, 30C orale, pillola e una pillola placebo ogni 8 ore per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, oltre al metilprednisolone conico postoperatorio standard.
Altro: Placebo
Una preparazione farmacologicamente inerte
Integratore alimentare: Arnica Montana
L'Arnica Montana appartiene alla famiglia delle piante delle Asteraceae ed è originaria delle zone montuose dell'Europa e del Nord America occidentale. Si dice che abbia proprietà antinfiammatorie, antisettiche e vasodilatatorie ed è spesso usato in chirurgia plastica per aiutare a ridurre il dolore, l'edema e l'ecchimosi dopo l'intervento.
Sperimentale: Arnica Montana e Bromelina
I partecipanti assumeranno bromelina, pillola orale da 500 mg + arnica montana, 30 °C per via orale, q8 ore per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, oltre al metilprednisolone conico postoperatorio standard.
Integratore alimentare: Arnica Montana
L'Arnica Montana appartiene alla famiglia delle piante delle Asteraceae ed è originaria delle zone montuose dell'Europa e del Nord America occidentale. Si dice che abbia proprietà antinfiammatorie, antisettiche e vasodilatatorie ed è spesso usato in chirurgia plastica per aiutare a ridurre il dolore, l'edema e l'ecchimosi dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Bromelina
La bromelina è un enzima proteasi derivato dalla pianta dell'ananas, Ananas comosus, che è stato utilizzato per ridurre il gonfiore, l'infiammazione e il dolore e può aiutare a ridurre i tempi di guarigione delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'ecchimosi 7 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0= nessuna ecchimosi, 1= fino a un terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, 2=metà mediale della palpebra superiore e/o inferiore, 3=intera palpebra superiore e inferiore, 4= intera palpebra inferiore e superiore e/o congiuntiva , 5= estensione dell'ecchimosi al di sotto del molare. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
7 giorni
Estensione dell'ecchimosi 14 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0= nessuna ecchimosi, 1= fino a un terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, 2=metà mediale della palpebra superiore e/o inferiore, 3=intera palpebra superiore e inferiore, 4= intera palpebra inferiore e superiore e/o congiuntiva , 5= estensione dell'ecchimosi al di sotto del molare. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
14 giorni
Estensione dell'ecchimosi 28 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 28 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0= nessuna ecchimosi, 1= fino a un terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, 2=metà mediale della palpebra superiore e/o inferiore, 3=intera palpebra superiore e inferiore, 4= intera palpebra inferiore e superiore e/o congiuntiva , 5= estensione dell'ecchimosi al di sotto del molare. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
28 giorni
Densità del colore dell'ecchimosi 7 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 frontale, 2 oblique e 1 vista base nasale) e utilizzando la scala di analisi fotografica di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sulla densità del colore (intensità) dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0=nessun viraggio, 1= viraggio giallastro, 3: viola chiaro, 4: viola scuro, 5: viola molto scuro. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
7 giorni
Densità del colore dell'ecchimosi 14 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 frontale, 2 oblique e 1 vista base nasale) e utilizzando la scala di analisi fotografica di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sulla densità del colore (intensità) dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0=nessun viraggio, 1= viraggio giallastro, 3: viola chiaro, 4: viola scuro, 5: viola molto scuro. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
14 giorni
Densità del colore dell'ecchimosi 28 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 28 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 frontale, 2 oblique e 1 vista base nasale) e utilizzando la scala di analisi fotografica di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sulla densità del colore (intensità) dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0=nessun viraggio, 1= viraggio giallastro, 3: viola chiaro, 4: viola scuro, 5: viola molto scuro. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
28 giorni
Edema 7 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'edema da 0 a 3 dove 0=nessun edema, 1=lieve edema, 2=moderato edema 3=grave edema. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
7 giorni
Edema 14 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'edema da 0 a 3 dove 0=nessun edema, 1=lieve edema, 2=moderato edema 3=grave edema. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
14 giorni
Edema 28 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 28 giorni
I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'edema da 0 a 3 dove 0=nessun edema, 1=lieve edema, 2=moderato edema 3=grave edema. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 28 giorni
I partecipanti completeranno la valutazione del risultato della rinoplastica (ROE) convalidata durante la loro visita di consultazione iniziale (risposte preoperatorie) che verrà confrontata con il loro sondaggio postoperatorio per valutare la soddisfazione complessiva del paziente in merito alla loro rinoplastica un mese dopo l'intervento. Il questionario ROE ha 6 domande, ciascuna con 5 opzioni di risposta, classificate da 0 a 4, quindi i punteggi possono variare da 0 a 24. Per facilitare la comprensione, il punteggio ottenuto deve essere diviso per 24 e moltiplicato per 100, il che porta ad un punteggio variabile tra zero e 100, e più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per l'intervento al naso.
basale, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-37291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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