Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnica Montana og Bromelain i Rhinoplastik

13. august 2019 opdateret af: Boston Medical Center

Effekter af Arnica Montana og Bromelain i næseplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den perioperative brug af Arnica Montana og den kombinerede brug af Arnica Montana og Bromelain til at hjælpe kroppens sårhelingsfunktioner i den postoperative periode efter næseplastik. Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme, om der er en reduktion i postoperativt ødem, når Arnica Montana og Bromelain kombineres. Et andet sekundært mål er at demonstrere øget patienttilfredshed med brugen af ​​Arnica Montana og kombinationen Arnica Montana og Bromelain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-voksne planlagt til ambulant primær rhinoplastik med osteotomi på Boston Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • orale eller kontaktallergier over for Arnica Montana eller over for derivater fra Ananas comosus eller ethvert andet medlem af Asteraceae-familien af ​​planter, såsom ambrosie, krysantemum, morgenfruer og tusindfryd eller Bromelain som bestemt af selvoplysning.
  • allergi over for ananas, da Bromelain er fra ananasekstrakt
  • tager i øjeblikket blodpladehæmmende medicin eller antikoagulerende medicin
  • kronisk brug af NSAID, hvilket betyder dem, der i øjeblikket bruger NSAID dagligt i mindst 3 måneder
  • tager andre homøopatiske midler i den perioperative periode
  • blødningsforstyrrelser som bestemt af selvafsløring eller stærk familiehistorie, vil de pågældende patienter, der gerne vil deltage i undersøgelsen, få taget blodprøve før operationen
  • kroniske medicinske tilstande såsom betydelig lunge-, hjerte-, lever- eller nyresygdom er udelukket, herunder dårligt kontrolleret hypertension eller patienter på mere end ét antihypertensivum og patienter med diabetes
  • malignitet, infektion, immundefekt, metabolisk syndrom, infektiøs eller inflammatorisk mave-tarmsygdom
  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • betydelige psykiatriske lidelser
  • kvinder, der ammer eller er gravide
  • historie med nasal kirurgi
  • historie med malignitet i hoved og nakke
  • tager oral kortikosteroidbehandling
  • gennemgår yderligere operationer end primær næseplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil tage to placebo-piller 8 timer i døgnet i 7 dage præoperativt og 7 dage postoperativt, foruden den postoperative standard-tilspidsede methylprednisolon.
Andet: Placebo
Et farmakologisk inert præparat
Eksperimentel: Arnica Montana
Deltagerne vil tage Arnica Montana, 30C oral, pille og en placebo-pille q8 timer i 7 dage præoperativt og 7 dage postoperativt, ud over den standard postoperative tilspidsede methylprednisolon.
Andet: Placebo
Et farmakologisk inert præparat
Kosttilskud: Arnica Montana
Arnica Montana er fra plantefamilien Asteraceae og er hjemmehørende i bjergområderne i Europa og det vestlige Nordamerika. Det er rapporteret at have anti-inflammatoriske, antiseptiske og vasodilaterende egenskaber og bruges ofte i plastikkirurgi for at hjælpe med at reducere smerte, ødem og ekkymose postoperativt.
Eksperimentel: Arnica Montana og Bromelain
Deltagerne vil tage Bromelain, 500mg oral pille + Arnica Montana, 30C oral, q8 timer i 7 dage præoperativt og 7 dage postoperativt, ud over den standard postoperative tilspidsede methylprednisolon.
Kosttilskud: Arnica Montana
Arnica Montana er fra plantefamilien Asteraceae og er hjemmehørende i bjergområderne i Europa og det vestlige Nordamerika. Det er rapporteret at have anti-inflammatoriske, antiseptiske og vasodilaterende egenskaber og bruges ofte i plastikkirurgi for at hjælpe med at reducere smerte, ødem og ekkymose postoperativt.
Kosttilskud: Bromelain
Bromelain er et proteaseenzym, der stammer fra ananasplanten, Ananas comosus, som er blevet brugt til at reducere hævelse, betændelse og smerte og kan hjælpe med at reducere sårhelingstiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose omfang 7 dage efter næseplastik
Tidsramme: 7 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ekkymosen fra 0-5, hvor 0= ingen ekkymose, 1= op til medial en tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg, 2=den mediale halvdel af det øvre og eller nedre øjenlåg, 3=hele øvre og nedre øjenlåg, 4= hele nedre og øvre øjenlåg og/eller konjunktiv , 5= forlængelse af ekkymose under kindtandbenet. Lavere score er mere gunstige.
7 dage
Ekkymose omfang 14 dage efter næseplastik
Tidsramme: 14 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ekkymosen fra 0-5, hvor 0= ingen ekkymose, 1= op til medial en tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg, 2=den mediale halvdel af det øvre og eller nedre øjenlåg, 3=hele øvre og nedre øjenlåg, 4= hele nedre og øvre øjenlåg og/eller konjunktiv , 5= forlængelse af ekkymose under kindtandbenet. Lavere score er mere gunstige.
14 dage
Ekkymose omfang 28 dage efter næseplastik
Tidsramme: 28 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ekkymosen fra 0-5, hvor 0= ingen ekkymose, 1= op til medial en tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg, 2=den mediale halvdel af det øvre og eller nedre øjenlåg, 3=hele øvre og nedre øjenlåg, 4= hele nedre og øvre øjenlåg og/eller konjunktiv , 5= forlængelse af ekkymose under kindtandbenet. Lavere score er mere gunstige.
28 dage
Ekkymose farvetæthed 7 dage efter næseplastik
Tidsramme: 7 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på farvedensiteten (intensiteten) af ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen farveændring, 1= gullig farveændring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: meget mørk lilla. Lavere score er mere gunstige.
7 dage
Ekkymose farvetæthed 14 dage efter næseplastik
Tidsramme: 14 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på farvedensiteten (intensiteten) af ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen farveændring, 1= gullig farveændring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: meget mørk lilla. Lavere score er mere gunstige.
14 dage
Ekkymose farvetæthed 28 dage efter næseplastik
Tidsramme: 28 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på farvedensiteten (intensiteten) af ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen farveændring, 1= gullig farveændring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: meget mørk lilla. Lavere score er mere gunstige.
28 dage
Ødem 7 dage efter næseoperation
Tidsramme: 7 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ødemet fra 0-3 hvor 0=intet ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= svært ødem. Lavere score er mere gunstige.
7 dage
Ødem 14 dage efter næseoperation
Tidsramme: 14 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ødemet fra 0-3 hvor 0=intet ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= svært ødem. Lavere score er mere gunstige.
14 dage
Ødem 28 dage efter næseoperation
Tidsramme: 28 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ødemet fra 0-3 hvor 0=intet ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= svært ødem. Lavere score er mere gunstige.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, 28 dage
Deltagerne vil fuldføre den validerede Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) ved deres første konsultationsbesøg (præoperative svar), som vil blive sammenlignet med deres postoperative undersøgelse for at vurdere den overordnede patienttilfredshed med hensyn til deres rhinoplastik en måned postoperativt. ROE-spørgeskemaet har 6 spørgsmål, hver med 5 svarmuligheder, bedømt fra 0 til 4, så score kan variere fra 0 til 24. For at lette forståelsen skal den opnåede score divideres med 24 og ganges med 100, hvilket fører til en score, der varierer mellem nul og 100, og jo højere score, jo større er patientens tilfredshed med næseoperationen.
baseline, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-37291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger