Árnica montana y bromelina en rinoplastia
13 de agosto de 2019 actualizado por: Boston Medical Center
Efectos de Árnica Montana y Bromelina en Rinoplastia
El propósito de este estudio es evaluar el uso perioperatorio de Arnica Montana y el uso combinado de Arnica Montana y bromelina para ayudar a las funciones de cicatrización de heridas del cuerpo durante el período posoperatorio después de la rinoplastia.
El objetivo secundario del estudio es determinar si existe una reducción del edema postoperatorio cuando se combinan Árnica Montana y Bromelina.
Otro objetivo secundario es demostrar una mayor satisfacción del paciente con el uso de Arnica Montana y la combinación de Arnica Montana y Bromelina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-adultos programados para rinoplastia primaria ambulatoria con osteotomías en Boston Medical Center
Criterio de exclusión:
- alergias orales o de contacto a Arnica Montana o a derivados de Ananas comosus o a cualquier otro miembro de la familia de plantas Asteraceae, como ambrosía, crisantemos, caléndulas y margaritas o bromelina, según lo determine la autorrevelación.
- alergias a la piña ya que la bromelina es del extracto de piña
- actualmente tomando medicamentos antiplaquetarios o medicamentos anticoagulantes
- uso crónico de AINE, es decir, aquellos que actualmente usan AINE diariamente durante al menos 3 meses
- tomar otros remedios homeopáticos durante el período perioperatorio
- trastornos hemorrágicos según lo determinado por la auto-revelación o antecedentes familiares sólidos, a los pacientes en cuestión que deseen participar en el estudio se les realizará un análisis de sangre antes de la operación
- Se excluyen afecciones médicas crónicas como enfermedades pulmonares, cardíacas, hepáticas o renales significativas, incluida la hipertensión mal controlada o pacientes con más de un agente antihipertensivo y pacientes con diabetes.
- malignidad, infección, inmunodeficiencia, síndrome metabólico, enfermedad gastrointestinal infecciosa o inflamatoria
- enfermedad hepática o renal grave
- trastornos psiquiátricos significativos
- mujeres que están amamantando o embarazadas
- historia de la cirugia nasal
- antecedentes de malignidad de cabeza y cuello
- tomando terapia con corticosteroides orales
- someterse a una cirugía adicional que no sea una rinoplastia primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes tomarán dos píldoras de placebo cada 8 horas durante 7 días antes de la operación y 7 días después de la operación, además de la metilprednisolona posoperatoria estándar de reducción gradual.
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Una preparación farmacológicamente inerte
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Experimental: Árnica montana
Los participantes tomarán Arnica Montana, 30C oral, píldora y una píldora de placebo cada 8 horas durante 7 días antes de la operación y 7 días después de la operación, además de la metilprednisolona postoperatoria estándar.
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Una preparación farmacológicamente inerte
Arnica Montana es de la familia de plantas Asteraceae y es originaria de las zonas montañosas de Europa y el oeste de América del Norte.
Se informa que tiene propiedades antiinflamatorias, antisépticas y vasodilatadoras y, a menudo, se usa en cirugía plástica para ayudar a reducir el dolor, el edema y la equimosis después de la operación.
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Experimental: Árnica montana y bromelina
Los participantes tomarán Bromelain, píldora oral de 500 mg + Arnica Montana, 30C oral, cada 8 horas durante 7 días antes de la operación y 7 días después de la operación, además de la metilprednisolona postoperatoria estándar.
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Arnica Montana es de la familia de plantas Asteraceae y es originaria de las zonas montañosas de Europa y el oeste de América del Norte.
Se informa que tiene propiedades antiinflamatorias, antisépticas y vasodilatadoras y, a menudo, se usa en cirugía plástica para ayudar a reducir el dolor, el edema y la equimosis después de la operación.
La bromelina es una enzima proteasa derivada de la planta de piña, Ananas comosus, que se ha utilizado para reducir la hinchazón, la inflamación y el dolor y puede ayudar a reducir el tiempo de cicatrización de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la equimosis 7 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 7 días
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 de la base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la extensión de la equimosis de 0 a 5, donde 0 = sin equimosis, 1 = hasta un tercio medial del párpado inferior o superior, 2 = la mitad medial del párpado superior o inferior, 3 = todo el párpado superior e inferior, 4 = todo el párpado inferior y superior o la conjuntiva , 5= extensión de la equimosis por debajo del hueso molar.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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7 días
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Extensión de la equimosis 14 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 de la base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la extensión de la equimosis de 0 a 5, donde 0 = sin equimosis, 1 = hasta un tercio medial del párpado inferior o superior, 2 = la mitad medial del párpado superior o inferior, 3 = todo el párpado superior e inferior, 4 = todo el párpado inferior y superior o la conjuntiva , 5= extensión de la equimosis por debajo del hueso molar.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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14 dias
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Extensión de la equimosis 28 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 28 días
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 de la base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la extensión de la equimosis de 0 a 5, donde 0 = sin equimosis, 1 = hasta un tercio medial del párpado inferior o superior, 2 = la mitad medial del párpado superior o inferior, 3 = todo el párpado superior e inferior, 4 = todo el párpado inferior y superior o la conjuntiva , 5= extensión de la equimosis por debajo del hueso molar.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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28 días
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Densidad del color de la equimosis 7 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 7 días
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la densidad del color (intensidad) de la equimosis. de 0 a 5, donde 0 = sin cambio de color, 1 = cambio de color amarillento, 3: morado claro, 4: morado oscuro, 5: morado muy oscuro. Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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7 días
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Densidad del color de la equimosis 14 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la densidad del color (intensidad) de la equimosis. de 0 a 5, donde 0 = sin cambio de color, 1 = cambio de color amarillento, 3: morado claro, 4: morado oscuro, 5: morado muy oscuro. Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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14 dias
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Densidad del color de la equimosis 28 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 28 días
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la densidad del color (intensidad) de la equimosis. de 0 a 5, donde 0 = sin cambio de color, 1 = cambio de color amarillento, 3: morado claro, 4: morado oscuro, 5: morado muy oscuro. Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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28 días
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Edema 7 días después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 7 días
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 de la base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la extensión del edema de 0 a 3. donde 0=sin edema, 1=edema leve, 2= edema moderado 3= edema severo.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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7 días
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Edema 14 días post rinoplastia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 de la base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la extensión del edema de 0 a 3. donde 0=sin edema, 1=edema leve, 2= edema moderado 3= edema severo.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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14 dias
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Edema 28 días post rinoplastia
Periodo de tiempo: 28 días
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Los cirujanos plásticos faciales cegados revisarán 4 fotografías de los participantes (1 vista frontal, 2 oblicuas y 1 de la base nasal) y, utilizando la escala de análisis fotográfico de Totonchi y Guyuron, asignarán a cada participante una puntuación promedio basada en la extensión del edema de 0 a 3. donde 0=sin edema, 1=edema leve, 2= edema moderado 3= edema severo.
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días
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Los participantes completarán la Evaluación de resultados de rinoplastia (ROE) validada en su visita de consulta inicial (respuestas preoperatorias), que se comparará con su encuesta posoperatoria para evaluar la satisfacción general del paciente con respecto a su rinoplastia un mes después de la operación.
El cuestionario ROE tiene 6 preguntas, cada una con 5 opciones de respuesta, calificadas de 0 a 4, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 a 24.
Para facilitar la comprensión, la puntuación obtenida se debe dividir por 24 y multiplicar por 100, lo que da como resultado una puntuación que varía entre cero y 100, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción del paciente con la cirugía de nariz.
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línea de base, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-37291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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