Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální mezorektální excize (TME) s laterální disekcí lymfatických uzlin versus TME po neoadjuvantní chemoradioterapii (TELEPHOME)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Totální mezorektální excize (TME) s laterální disekcí lymfatických uzlin versus TME po neoadjuvantní chemoradioterapii karcinomu dolní části rekta s podezřením na lokální metastázu lymfatických uzlin

Léčba nízkého karcinomu rekta, zejména u pacientů s metastázami v regionálních lymfatických uzlinách, se značně liší mezi japonskými doporučeními (JSCCR) a doporučeními západních zemí (NCCN, ESMO). Zatímco japonští vědci obhajují totální mezorektální excizi (TME) plus laterální disekci lymfatických uzlin (LLND), evropští a američtí vědci obhajují pouze TME po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT), bez nutnosti LLND. V souladu s tím je tato klinická studie navržena tak, aby přímo porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou léčebných strategií pro nízký karcinom rekta s metastázami do regionálních lymfatických uzlin. Poskytne klinický důkaz na vysoké úrovni pro léčbu nízkého karcinomu rekta s podezřením na metastázu lokálních lymfatických uzlin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi japonskými směrnicemi (JSCCR) a západními směrnicemi (NCCN, ESMO) existují významné rozdíly v léčbě nízkého karcinomu rekta, zejména u pacientů s metastázami do regionálních lymfatických uzlin. Japonští vědci obhajovali totální mezorektální resekci (TME) + laterální disekci lymfatických uzlin (LLND), avšak evropští a američtí vědci zastávají názor, že po nové adjuvantní chemoradiaci (nCRT) bez LLND se používá pouze TME. Účelem této klinické studie proto bylo přímo porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou léčebných strategií pro nízký karcinom rekta s metastázami do regionálních lymfatických uzlin. To poskytne vysokou úroveň klinických důkazů pro léčbu nízkého karcinomu rekta s podezřením na lokální metastázy lymfatických uzlin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom (pod peritoneálním odrazem) Klinické stadium Ⅲ
  2. Nádor je schopen provést radikální recesi
  3. Žádná předchozí anamnéza chemoterapie, ozařování pánve u jiných druhů rakoviny.
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Spodní okraj nádoru je potvrzen pod peritoneálním odrazem
  6. Klinický stav T(1-3)N(1-2)M0 je potvrzen týmem mnoha oborů (MDT) zahrnujícím chirurgy, diagnostického radiologa, radiačního onkologa a lékařských onkologů na základě MRI a endorektálního ultrazvuku -

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá anamnéza jiných rakovin
  2. Mnohočetný primární kolorektální karcinom nebo familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  3. Kombinujte se zánětlivým onemocněním mísy (IBD)
  4. Recidiva nádoru nebo invaze do jiných orgánů
  5. Kombinujte s obstrukcí, perforací nebo krvácením, které vyžadují nouzovou operaci.
  6. Lokální nádor napadá zevní svěrač, m. levator ani nebo přilehlé orgány
  7. Účastník se zapojí do dalších klinických studií za 4 týdny.
  8. Americká společnost anesteziologů (ASA) ≥Ⅳ a/nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Těhotné nebo kojící pacientky
  10. Závažnost infekce před operací
  11. Psychická porucha
  12. Těžká dysfunkce orgánů nebo jiné kontraindikace
  13. Srdeční infarkt do šesti měsíců
  14. Těžký plicní emfyzém a plicní fibróza
  15. Rozhodnutí lékaře o vyloučení
  16. Operativní nálezy:

Nádor proniká do jiných orgánů Dolní okraj tumoru je nad peritoneálním odrazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina TME+LLND
Totální mezorektální excize plus laterální disekce lymfatických uzlin pro nízký karcinom rekta s metastázami regionálních lymfatických uzlin.
Postup: TME+LLND
pacienti ve skupině TME+LLND dostávají laterální disekci lymfatických uzlin (LLND) po totální mezorektální excizi (TME)
Jiný: Skupina TME+nCRT
Totální mezorektální excize po neoadjuvantní chemoradioterapii pro nízký karcinom rekta s metastázami do regionálních lymfatických uzlin.
Postup: TME+nCRT
pacienti ve skupině TME+nCRT dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT) před totální mezorektální excizí (TME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
36 měsíců po operaci
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Operační den
Operační den
Operační den
Ztráta krve
Časové okno: Operační den
v perioperačním období
Operační den
Výskyt sexuální dysfunkce
Časové okno: 3 roky
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
3 roky
Výskyt dysfunkce moči
Časové okno: 3 roky
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
3 roky
Výskyt dysfunkce defekace
Časové okno: 3 roky
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
3 roky
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Od data operace do data komplikace, hodnoceno do 3 měsíců
3 měsíce
celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data smrti, hodnoceno do 5 let
60 měsíců po operaci
Od data operace do data smrti, hodnoceno do 5 let
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: Od data provozu do data lokálního opakování (až 3 roky)
36 měsíců po operaci
Od data provozu do data lokálního opakování (až 3 roky)
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
60 měsíců po operaci
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Studie zkoumá kvalitu života pomocí škály WHOQOL
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Luo-20180624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení