Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) lateraalisella imusolmukkeiden dissektiolla vs. TME neoadjuvanttikemo-sädehoidon jälkeen (TELEPHOME)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) lateraalisella imusolmukkeiden dissektiolla vs. TME alemman peräsuolen syövän neoadjuvanttikemosädehoidon jälkeen, jos epäillään paikallista imusolmukemetastaasia
Matalaperäisen peräsuolen syövän hoito, erityisesti potilailla, joilla on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, eroaa melkoisesti Japanin ohjeen (JSCCR) ja länsimaiden ohjeen (NCCN, ESMO) välillä.
Japanilaiset tutkijat kannattavat mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME) ja lateraalista imusolmukkeiden dissektiota (LLND), kun taas eurooppalaiset ja amerikkalaiset tutkijat kannattavat TME:tä yksinään neoadjuvanttikemo-sädehoidon (nCRT) jälkeen ilman LLND:n tarvetta.
Sen mukaisesti tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan suoraan näiden kahden hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta matalan peräsuolen syövän ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin.
Se tarjoaa korkean tason kliinistä näyttöä matalan peräsuolen syövän hoitoon, kun epäillään paikallisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Japanilaisten ohjeiden (JSCCR) ja länsimaisten ohjeiden (NCCN, ESMO) välillä on merkittäviä eroja matalan peräsuolen syövän hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Japanilaiset tutkijat kannattivat täydellistä mesoperäsuolen resektiota (TME) + lateraalista imusolmukkeiden dissektiota (LLND), mutta eurooppalaiset ja amerikkalaiset tutkijat puoltavat, että vain TME:tä käytetään uuden adjuvanttikemosäteilyn (nCRT) jälkeen ilman LLND:tä.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suoraan näiden kahden hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta matalan peräsuolen syövän ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa.
Tämä tarjoaa korkeatasoista kliinistä näyttöä matalan peräsuolen syövän hoitoon, kun epäillään paikallisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanxin Luo
- Puhelinnumero: 020-38250745
- Sähköposti: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaoyong Peng
- Puhelinnumero: 86-13435613566
- Sähköposti: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoyong Peng, MD
- Puhelinnumero: 86-13435613566
- Sähköposti: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma (peritoneaalisen heijastuksen alapuolella) Kliininen vaihe Ⅲ
- Kasvain pystyy suorittamaan radikaalin taantuman
- Ei aiempaa kemoterapiaa, muiden syöpien lantion sädehoitoa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Alempi kasvainmarginaali vahvistetaan peritoneaalisen heijastuksen alapuolelle
- Kliinisen tilan T(1-3)N(1-2)M0 on vahvistanut useiden tieteenalojen tiimi (MDT), johon kuuluvat kirurgit, diagnostinen radiologi, säteilyonkologi ja lääketieteelliset onkologit magneettikuvauksen ja endorektaalisen ultraäänen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syöpien aiempi historia
- Useat primaariset paksusuolensyövät tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Yhdistä tulehdukselliseen kulhotautiin (IBD)
- Toistuva kasvain tai tunkeutua muihin elimiin
- Yhdistä tukos, perforaatio tai verenvuoto, jotka vaativat hätäleikkausta.
- Paikallinen kasvain tunkeutuu ulkoiseen sulkijalihakseen, levator ani -lihakseen tai viereisiin elimiin
- Osallistuja liittyy muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikossa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ ja/tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Vaikea infektio ennen leikkausta
- Psykologinen häiriö
- Vakava elinten toimintahäiriö tai muut vasta-aiheet
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
- Vaikea keuhkoemfyseema ja keuhkofibroosi
- Lääkärin päätös poissulkemisesta
- Operatiiviset havainnot:
Kasvain tunkeutuu muihin elimiin Alempi tuumorimarginaali on peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TME+LLND ryhmä
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja lateraalinen imusolmukkeiden leikkaus matalan peräsuolen syövän hoidossa, jossa on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
|
TME+LLND-ryhmän potilaat saavat lateraalisen imusolmukkeen dissektion (LLND) mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) jälkeen
|
|
Muut: TME+nCRT ryhmä
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus neoadjuvanttikemo-sädehoidon jälkeen matalan peräsuolen syövän hoidossa, jossa on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
|
TME+nCRT-ryhmän potilaat saavat neoadjuvanttikemo-sädehoitoa (nCRT) ennen mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Toimintapäivä
|
Toimintapäivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
perioperatiivisella kaudella
|
Toimintapäivä
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöpäivästä komplikaatiopäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Virtsan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöpäivästä komplikaatiopäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Ulostuksen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöpäivästä komplikaatiopäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauspäivästä komplikaatiopäivään, arvioitu enintään 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
3 vuoden paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Käyttöpäivämäärästä paikallisen toistumisen päivämäärään (enintään 3 vuotta)
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käyttöpäivämäärästä paikallisen toistumisen päivämäärään (enintään 3 vuotta)
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa tarkastellaan elämänlaatua WHOQOL-asteikolla
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 24. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Luo-20180624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .