Escisión total del mesorrecto (TME) con disección de ganglios linfáticos laterales versus TME después de quimiorradioterapia neoadyuvante (TELEPHOME)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Escisión mesorrectal total (TME) con disección de ganglios linfáticos laterales versus TME después de quimio-radioterapia neoadyuvante de cáncer de recto inferior con sospecha de metástasis en ganglios linfáticos locales
El tratamiento para el cáncer de recto inferior, especialmente en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos regionales, es bastante diferente entre las pautas japonesas (JSCCR) y las pautas de los países occidentales (NCCN, ESMO).
Mientras que los académicos japoneses abogan por la escisión mesorrectal total (TME) más la disección de los ganglios linfáticos laterales (LLND), los académicos europeos y estadounidenses abogan por la TME sola después de la quimio-radioterapia neoadyuvante (nCRT), sin la necesidad de LLND.
En consecuencia, este ensayo clínico está diseñado para comparar directamente la eficacia y la seguridad de estas dos estrategias de tratamiento para el cáncer de recto inferior con metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
Proporcionará evidencia clínica de alto nivel para el tratamiento del cáncer de recto inferior con sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen diferencias significativas entre las guías japonesas (JSCCR) y las guías occidentales (NCCN, ESMO) en el tratamiento del cáncer de recto inferior, especialmente en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
Los académicos japoneses abogaron por la resección mesorectal total (TME) + disección de ganglios linfáticos laterales (LLND). Sin embargo, los académicos europeos y estadounidenses abogan por que solo se use TME después de la nueva quimiorradiación adyuvante (nCRT), sin LLND.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo clínico fue comparar directamente la eficacia y la seguridad de estas dos estrategias de tratamiento para el cáncer de recto inferior con metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
Esto proporcionará un alto nivel de evidencia clínica para el tratamiento del cáncer de recto bajo con sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos locales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
250
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yanxin Luo
- Número de teléfono: 020-38250745
- Correo electrónico: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaoyong Peng
- Número de teléfono: 86-13435613566
- Correo electrónico: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Shaoyong Peng, MD
- Número de teléfono: 86-13435613566
- Correo electrónico: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente (por debajo del reflejo peritoneal) Etapa clínica Ⅲ
- El tumor es capaz de realizar una recesión radical
- Sin antecedentes de quimioterapia, radiación pélvica de otros cánceres.
- Consentimiento informado por escrito
- El margen inferior del tumor se confirma por debajo del reflejo peritoneal.
- El estado clínico T(1-3)N(1-2)M0 es confirmado por el equipo de múltiples disciplinas (MDT) que incluye cirujanos, radiólogos de diagnóstico, oncólogos radioterápicos y oncólogos médicos basados en MRI y ecografía endorrectal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otros cánceres
- Múltiples cánceres colorrectales primarios o poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Combinar con la enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos (EII)
- Recurrencia del tumor o invasión de otros órganos
- Combine con obstrucción, perforación o sangrado que requiera cirugía de emergencia.
- El tumor local invade el esfínter externo, el músculo elevador del ano u órganos adyacentes
- El participante se une a otros ensayos clínicos en 4 semanas.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥Ⅳ y/o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Gravedad de la infección antes de la operación
- Trastorno psicológico
- Disfunción severa de órganos u otras contraindicaciones
- Infarto cardíaco dentro de los seis meses.
- Enfisema pulmonar severo y fibrosis pulmonar
- Decisión del médico para la exclusión
- Hallazgos operativos:
El tumor invade otros órganos El margen inferior del tumor está por encima del reflejo peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo TME+LLND
Escisión mesorrectal total más disección de ganglios linfáticos laterales para el cáncer de recto inferior con metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
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los pacientes en el grupo TME+LLND reciben disección de ganglios linfáticos laterales (LLND) después de la escisión mesorrectal total (TME)
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Otro: Grupo TME+nCRT
Escisión total del mesorrecto después de quimio-radioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto inferior con metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
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los pacientes en el grupo TME+nCRT reciben quimio-radioterapia neoadyuvante (nCRT) antes de la escisión total del mesorrecto (TME)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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36 meses después de la cirugía
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día de la operación
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Día de la operación
|
Día de la operación
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|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día de la operación
|
en el perioperatorio
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Día de la operación
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Incidencia de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la complicación, evaluada hasta 3 años
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3 años
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Incidencia de disfunción urinaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la complicación, evaluada hasta 3 años
|
3 años
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Incidencia de disfunción defecatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la complicación, evaluada hasta 3 años
|
3 años
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|
incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la complicación, evaluada hasta 3 meses
|
3 meses
|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
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60 meses después de la cirugía
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
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Tasa de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de recurrencia local (hasta 3 años)
|
36 meses después de la cirugía
|
Desde la fecha de operación hasta la fecha de recurrencia local (hasta 3 años)
|
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
60 meses después de la cirugía
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
|
la nota de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
El estudio investiga la calidad de vida utilizando la Escala WHOQOL
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
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- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
24 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
24 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Luo-20180624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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