Excisão total do mesorreto (TME) com dissecção de linfonodo lateral versus TME após quimiorradioterapia neoadjuvante (TELEPHOME)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Excisão total do mesorreto (TME) com dissecção de linfonodo lateral versus TME após quimiorradioterapia neoadjuvante de câncer retal inferior com suspeita de metástase linfonodal local
O tratamento para câncer retal baixo, especialmente em pacientes com metástases linfonodais regionais, é bastante diferente entre as diretrizes japonesas (JSCCR) e as diretrizes dos países ocidentais (NCCN, ESMO).
Enquanto os estudiosos japoneses defendem a excisão total do mesorreto (TME) mais a dissecção dos linfonodos laterais (LLND), os estudiosos europeus e americanos defendem a TME isoladamente após quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT), sem a necessidade de LLND.
Assim, este ensaio clínico foi concebido para comparar diretamente a eficácia e a segurança dessas duas estratégias de tratamento para câncer retal baixo com metástase de linfonodo regional.
Ele fornecerá evidências clínicas de alto nível para o tratamento de câncer retal baixo com suspeita de metástase em linfonodos locais
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diferenças significativas entre as diretrizes japonesas (JSCCR) e as diretrizes ocidentais (NCCN, ESMO) no tratamento do câncer retal baixo, especialmente em pacientes com metástase em linfonodos regionais.
Estudiosos japoneses defendem a ressecção mesorretal total (TME) + dissecção linfonodal lateral (LLND).
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico foi comparar diretamente a eficácia e a segurança dessas duas estratégias de tratamento para câncer retal baixo com metástase em linfonodos regionais.
Isso fornecerá um alto nível de evidência clínica para o tratamento de câncer retal baixo com suspeita de metástase em linfonodos locais
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
250
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yanxin Luo
- Número de telefone: 020-38250745
- E-mail: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shaoyong Peng
- Número de telefone: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Shaoyong Peng, MD
- Número de telefone: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente (abaixo da reflexão peritoneal) Estágio clínico Ⅲ
- Tumor é capaz de realizar recessão radical
- Sem história passada de quimioterapia, radiação pélvica de outros tipos de câncer.
- Consentimento informado por escrito
- A margem inferior do tumor é confirmada abaixo da reflexão peritoneal
- O estado clínico T(1-3)N(1-2)M0 é confirmado pela equipe de múltiplas disciplinas (MDT), incluindo cirurgiões, radiologista diagnóstico, oncologista de radiação e oncologistas médicos com base em ressonância magnética e ultrassonografia endorretal -
Critério de exclusão:
- História passada de outros tipos de câncer
- Múltiplos Cancros Colorretais Primários ou Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
- Combine com doença inflamatória da tigela (DII)
- Tumor de recorrência ou invasão de outros órgãos
- Combine com obstrução, perfuração ou sangramento que necessitem de cirurgia de emergência.
- Tumor local invade o esfíncter externo, músculo levantador do ânus ou órgãos adjacentes
- O participante se junta a outros ensaios clínicos em 4 semanas.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) ≥Ⅳ e/ou Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Gravidade da infecção antes da operação
- Desordem psicológica
- Disfunção grave de órgãos ou outras contra-indicações
- Infarto cardíaco em seis meses
- Enfisema pulmonar grave e fibrose pulmonar
- Decisão do médico de exclusão
- Achados operacionais:
Tumor invade outros órgãos A margem inferior do tumor está acima da reflexão peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo TME+LLND
Excisão total do mesorreto mais dissecção linfonodal lateral para câncer retal baixo com metástase linfonodal regional.
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pacientes no grupo TME+LLND recebem dissecção lateral de linfonodos (LLND) após excisão total do mesorreto (TME)
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Outro: Grupo TME+nCRT
Excisão total do mesorreto após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal baixo com metástase linfonodal regional.
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pacientes no grupo TME+nCRT recebem quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) antes da excisão total do mesorreto (TME)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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36 meses após a cirurgia
|
Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Dia de operação
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Dia de operação
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Dia de operação
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Perda de sangue
Prazo: Dia de operação
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no período perioperatório
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Dia de operação
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Incidência de disfunção sexual
Prazo: 3 anos
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Da data da operação até a data da complicação, avaliada até 3 anos
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3 anos
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Incidência de disfunção urinária
Prazo: 3 anos
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Da data da operação até a data da complicação, avaliada até 3 anos
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3 anos
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Incidência de disfunção de defecação
Prazo: 3 anos
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Da data da operação até a data da complicação, avaliada até 3 anos
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3 anos
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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Da data da operação até a data da complicação, avaliada até 3 meses
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3 meses
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sobrevida global
Prazo: Da data da operação até a data do óbito, avaliado até 5 anos
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60 meses após a cirurgia
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Da data da operação até a data do óbito, avaliado até 5 anos
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Taxa de recorrência local em 3 anos
Prazo: Da data da operação até a data da recorrência local (até 3 anos)
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36 meses após a cirurgia
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Da data da operação até a data da recorrência local (até 3 anos)
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5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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60 meses após a cirurgia
|
Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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o escore de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a operação
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O estudo investiga a qualidade de vida por meio da Escala WHOQOL
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3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
24 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
24 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Luo-20180624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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