Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total mesorektal excision (TME) med lateral lymfeknudedissektion versus TME efter neoadjuverende kemo-strålebehandling (TELEPHOME)

22. november 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Total mesorektal excision (TME) med lateral lymfeknudedissektion versus TME efter neoadjuverende kemostrålebehandling af kræft i nedre rektal med mistanke om lokal lymfeknudemetastase

Behandling for lav rektalcancer, især hos patienter med regionale lymfeknudemetastaser, er ret forskellige mellem japanske retningslinjer (JSCCR) og vestlige landes retningslinjer (NCCN, ESMO). Mens japanske forskere går ind for total mesorektal excision (TME) plus lateral lymfeknudedissektion (LLND), anbefaler europæiske og amerikanske forskere TME alene efter Neoadjuvant Kemo-radioterapi (nCRT), uden behov for LLND. Derfor er dette kliniske forsøg designet til direkte at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to behandlingsstrategier for lav rektalcancer med regionale lymfeknudemetastaser. Det vil give klinisk evidens på højt niveau for behandling af lav endetarmskræft med mistanke om lokal lymfeknudemetastase

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er signifikante forskelle mellem japanske retningslinjer (JSCCR) og vestlige retningslinjer (NCCN, ESMO) i behandlingen af ​​lav rektalcancer, især hos patienter med regionale lymfeknudemetastaser. Japanske forskere gik ind for total meso-rektal resektion (TME) + Lateral lymfeknudedissektion (LLND), men europæiske og amerikanske forskere går ind for, at kun TME anvendes efter ny adjuverende kemo-stråling (nCRT), uden LLND. Derfor var formålet med dette kliniske forsøg direkte at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to behandlingsstrategier for lav rektalcancer med regionale lymfeknudemetastaser. Dette vil give et højt niveau af klinisk evidens for behandling af lav endetarmskræft med mistanke om lokal lymfeknudemetastase

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom (under den peritoneale refleksion) Klinisk stadium Ⅲ
  2. Tumor er i stand til at udføre radikal recession
  3. Ingen tidligere historie med kemoterapi, bækkenbestråling af andre kræftformer.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Nedre tumormargin bekræftes under den peritoneale refleksion
  6. Klinisk tilstand T(1-3)N(1-2)M0 er bekræftet af teamet med flere discipliner (MDT), herunder kirurger, radiologer, strålingsonkologer og medicinske onkologer baseret på MR og endorektal ultralyd -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med andre kræftformer
  2. Multipel primær kolorektal cancer eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  3. Kombiner med inflammatorisk skålsygdom (IBD)
  4. Tilbagevendende tumor eller invadere andre organer
  5. Kombiner med obstruktion, perforation eller blødning, som kræver akut operation.
  6. Lokal tumor invaderer den ydre lukkemuskel, levator ani muskel eller tilstødende organer
  7. Deltager deltager i andre kliniske forsøg om 4 uger.
  8. American Society of Anesthesiologists(ASA) ≥Ⅳ og/eller Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2
  9. Gravide eller ammende patienter
  10. Svær infektion før operation
  11. Psykologisk lidelse
  12. Alvorlig dysfunktion af organer eller andre kontraindikationer
  13. Hjerteinfarkt inden for seks måneder
  14. Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
  15. Lægens beslutning om udelukkelse
  16. Operative resultater:

Tumor invaderer andre organer Nedre tumormargin er over den peritoneale refleksion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TME+LLND gruppe
Total mesorektal excision plus lateral lymfeknudedissektion for lav rektal cancer med regional lymfeknudemetastase.
Procedure: TME+LLND
Patienter i TME+LLND-gruppen modtager Lateral Lymfeknudedissektion (LLND) efter Total Mesorectal Excision (TME)
Andet: TME+nCRT gruppe
Total mesorektal excision efter neoadjuverende kemo-strålebehandling til lav rektal cancer med regional lymfeknudemetastase.
Procedure: TME+nCRT
patienter i TME+nCRT-gruppen modtager neoadjuverende kemostrålebehandling (nCRT) før total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
36 måneder efter operationen
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operations dag
Operations dag
Operations dag
Blodtab
Tidsramme: Operations dag
i den perioperative periode
Operations dag
Forekomst af seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 år
Fra operationsdatoen indtil komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
3 år
Forekomst af urindysfunktion
Tidsramme: 3 år
Fra operationsdatoen indtil komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
3 år
Forekomst af afføringsdysfunktion
Tidsramme: 3 år
Fra operationsdatoen indtil komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
3 år
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for komplikation,vurderet op til 3 måneder
3 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra driftsdatoen til dødsdatoen,vurderet op til 5 år
60 måneder efter operationen
Fra driftsdatoen til dødsdatoen,vurderet op til 5 år
3-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra driftsdatoen til datoen for lokal gentagelse (op til 3 år)
36 måneder efter operationen
Fra driftsdatoen til datoen for lokal gentagelse (op til 3 år)
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
60 måneder efter operationen
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
scoren for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelsen undersøger livskvaliteten ved hjælp af WHOQOL-skalaen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Luo-20180624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger