Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z wycięciem węzłów chłonnych bocznych w porównaniu z TME po neoadiuwantowej chemio-radioterapii (TELEPHOME)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z wycięciem węzłów chłonnych bocznych w porównaniu z TME po neoadiuwantowej chemio-radioterapii raka dolnego odcinka odbytnicy z podejrzeniem przerzutów do miejscowych węzłów chłonnych

Leczenie niskiego raka odbytnicy, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych, różni się znacznie między wytycznymi japońskimi (JSCCR) i wytycznymi krajów zachodnich (NCCN, ESMO). Podczas gdy japońscy uczeni opowiadają się za całkowitym wycięciem mezorektum (TME) oraz wycięciem bocznych węzłów chłonnych (LLND), europejscy i amerykańscy uczeni opowiadają się za samą TME po neoadjuwantowej chemio-radioterapii (nCRT), bez potrzeby LLND. W związku z tym niniejsze badanie kliniczne ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch strategii leczenia niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych. Dostarczy wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących leczenia niskiego raka odbytnicy z podejrzeniem przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją istotne różnice między wytycznymi japońskimi (JSCCR) a wytycznymi zachodnimi (NCCN, ESMO) w leczeniu niskiego raka odbytnicy, zwłaszcza u chorych z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych. Japońscy uczeni opowiadali się za całkowitą resekcją mezoodbytnicy (TME) + wycięciem bocznych węzłów chłonnych (LLND), jednak europejscy i amerykańscy uczeni opowiadają się za stosowaniem tylko TME po nowej uzupełniającej chemio-radioterapii (nCRT), bez LLND. Dlatego celem tego badania klinicznego było bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch strategii leczenia niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych. Zapewni to wysoki poziom dowodów klinicznych na leczenie niskiego raka odbytnicy z podejrzeniem przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak (poniżej odbicia otrzewnej) Stopień zaawansowania klinicznego Ⅲ
  2. Guz jest zdolny do radykalnej recesji
  3. Brak wcześniejszej historii chemioterapii, napromieniania miednicy lub innych nowotworów.
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Dolny margines guza jest potwierdzony poniżej odbicia otrzewnowego
  6. Stan kliniczny T(1-3)N(1-2)M0 został potwierdzony przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) w skład którego wchodzą chirurdzy, radiolog diagnostyczny, radiolog onkolog i onkolog medyczny na podstawie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii endorektalnej -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia innych nowotworów
  2. Wiele pierwotnych raków jelita grubego lub rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
  3. Połącz z chorobą zapalną miski (IBD)
  4. Nawrót guza lub zajęcie innych narządów
  5. Połącz z niedrożnością, perforacją lub krwawieniem, które wymagają pilnej operacji.
  6. Guz miejscowy nacieka zwieracz zewnętrzny, mięsień dźwigacz odbytu lub sąsiednie narządy
  7. Uczestnik dołącza do innych badań klinicznych za 4 tygodnie.
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ i/lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Infekcja ciężkości przed operacją
  11. Choroba psychiczna
  12. Ciężka dysfunkcja narządów lub inne przeciwwskazania
  13. Zawał serca w ciągu sześciu miesięcy
  14. Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc
  15. Decyzja lekarza o wykluczeniu
  16. Ustalenia operacyjne:

Guz nacieka inne narządy Dolny margines guza znajduje się powyżej odbicia otrzewnowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa TME+LLND
Całkowite wycięcie mezorektum plus wycięcie węzłów chłonnych bocznych w przypadku niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.
Procedura: TME+LLND
pacjenci z grupy TME+LLND otrzymują wycięcie bocznego węzła chłonnego (LLND) po całkowitym wycięciu mezorektum (TME)
Inny: Grupa TME+nCRT
Całkowite wycięcie mezorektum po chemio-radioterapii neoadjuwantowej w przypadku niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.
Procedura: TME+nCRT
pacjenci z grupy TME+nCRT otrzymują neoadiuwantową chemio-radioterapię (nCRT) przed całkowitym wycięciem mezorektum (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
36 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Dzień operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
w okresie okołooperacyjnym
Dzień operacji
Występowanie dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3 lata
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3 lata
Występowanie dysfunkcji defekacji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3 lata
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od daty operacji do dnia wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 miesięcy
3 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci ocenia się do 5 lat
60 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty śmierci ocenia się do 5 lat
3-letni wskaźnik nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wznowy miejscowej (do 3 lat)
36 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty wznowy miejscowej (do 3 lat)
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
60 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie ocenia jakość życia za pomocą Skali WHOQOL
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Luo-20180624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami