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Totale mesorektale Exzision (TME) mit lateraler Lymphknotendissektion versus TME nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (TELEPHOME)

22. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Totale mesorektale Exzision (TME) mit lateraler Lymphknotendissektion im Vergleich zu TME nach neoadjuvanter Radiochemotherapie des unteren Rektumkarzinoms mit Verdacht auf lokale Lymphknotenmetastasen

Die Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom, insbesondere bei Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen, unterscheidet sich stark zwischen der japanischen Richtlinie (JSCCR) und der Richtlinie der westlichen Länder (NCCN, ESMO). Während japanische Wissenschaftler eine totale mesorektale Exzision (TME) plus laterale Lymphknotendissektion (LLND) befürworten, befürworten europäische und amerikanische Wissenschaftler eine alleinige TME nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT), ohne die Notwendigkeit einer LLND. Dementsprechend ist diese klinische Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungsstrategien für niedrigen Rektumkrebs mit regionalen Lymphknotenmetastasen direkt zu vergleichen. Es wird hochrangige klinische Evidenz für die Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom mit Verdacht auf lokale Lymphknotenmetastasen liefern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt signifikante Unterschiede zwischen japanischen Richtlinien (JSCCR) und westlichen Richtlinien (NCCN, ESMO) bei der Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom, insbesondere bei Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen. Japanische Wissenschaftler befürworteten eine totale meso-rektale Resektion (TME) + laterale Lymphknotendissektion (LLND). Europäische und amerikanische Wissenschaftler befürworten jedoch, dass nach einer neuen adjuvanten Chemo-Bestrahlung (nCRT) nur TME ohne LLND verwendet wird. Daher bestand der Zweck dieser klinischen Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungsstrategien bei niedrigem Rektumkarzinom mit regionalen Lymphknotenmetastasen direkt zu vergleichen. Dies wird ein hohes Maß an klinischer Evidenz für die Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom mit Verdacht auf lokale Lymphknotenmetastasen liefern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom (unterhalb der Peritonealreflexion) Klinisches Stadium Ⅲ
  2. Der Tumor ist in der Lage, eine radikale Rezession durchzuführen
  3. Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte, Beckenbestrahlung anderer Krebsarten.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Der untere Tumorrand wird unterhalb der Peritonealreflexion bestätigt
  6. Der klinische Zustand T(1-3)N(1-2)M0 wird durch das Team aus mehreren Disziplinen (MDT) bestätigt, darunter Chirurgen, diagnostische Radiologen, Radioonkologen und medizinische Onkologen, basierend auf MRT und endorektalem Ultraschall -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Krebsarten
  2. Multiple primäre kolorektale Karzinome oder familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  3. Kombination mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
  4. Wiederauftreten des Tumors oder Eindringen in andere Organe
  5. Kombinieren Sie es mit Verstopfungen, Perforationen oder Blutungen, die eine Notoperation erfordern.
  6. Lokaler Tumor befällt den äußeren Schließmuskel, den M. levator ani oder benachbarte Organe
  7. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil.
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ und/oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Schwangere oder stillende Patienten
  10. Schwere Infektion vor der Operation
  11. Psychische Störung
  12. Schwere Funktionsstörungen von Organen oder andere Kontraindikationen
  13. Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten
  14. Schweres Lungenemphysem und Lungenfibrose
  15. Ausschlussentscheidung des Arztes
  16. Operative Befunde:

Tumor dringt in andere Organe ein Der untere Tumorrand befindet sich oberhalb der Peritonealreflexion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TME+LLND-Gruppe
Totale mesorektale Exzision plus laterale Lymphknotendissektion bei niedrigem Rektumkarzinom mit regionalen Lymphknotenmetastasen.
Verfahren: TME+LLND
Patienten in der TME+LLND-Gruppe erhalten eine laterale Lymphknotendissektion (LLND) nach totaler mesorektaler Exzision (TME)
Sonstiges: TME+nCRT-Gruppe
Totale mesorektale Exzision nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei niedrigem Rektumkarzinom mit regionalen Lymphknotenmetastasen.
Verfahren: TME+nCRT
Patienten in der TME+nCRT-Gruppe erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) vor der totalen mesorektalen Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
36 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
in der perioperativen Phase
Tag der Operation
Auftreten von sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3 Jahre
Auftreten von Harnfunktionsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3 Jahre
Auftreten von Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3 Jahre
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Monate
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahren
60 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahren
3-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Datum des Lokalrezidivs (bis zu 3 Jahre)
36 Monate nach der Operation
Vom Operationsdatum bis zum Datum des Lokalrezidivs (bis zu 3 Jahre)
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
60 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
die Punktzahl der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Studie untersucht die Lebensqualität anhand der WHOQOL-Skala
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Luo-20180624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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