Escissione totale del mesoretto (TME) con dissezione linfonodale laterale rispetto a TME dopo chemio-radioterapia neoadiuvante (TELEPHOME)
22 novembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Escissione totale del mesoretto (TME) con dissezione linfonodale laterale rispetto a TME dopo chemio-radioterapia neoadiuvante del carcinoma del retto inferiore con sospetta metastasi linfonodale locale
Il trattamento per il carcinoma del retto inferiore, specialmente nei pazienti con metastasi linfonodali regionali, è molto diverso tra le linee guida giapponesi (JSCCR) e le linee guida dei paesi occidentali (NCCN, ESMO).
Mentre gli studiosi giapponesi sostengono l'escissione totale del mesoretto (TME) più la dissezione linfonodale laterale (LLND), gli studiosi europei e americani sostengono solo la TME dopo chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT), senza la necessità di LLND.
Di conseguenza, questo studio clinico è progettato per confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza di queste due strategie di trattamento per il cancro del retto basso con metastasi linfonodali regionali.
Fornirà prove cliniche di alto livello per il trattamento del carcinoma del retto basso con sospetta metastasi linfonodale locale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono differenze significative tra le linee guida giapponesi (JSCCR) e le linee guida occidentali (NCCN, ESMO) nel trattamento del carcinoma del retto basso, specialmente nei pazienti con metastasi linfonodali regionali.
Gli studiosi giapponesi hanno sostenuto la resezione mesorettale totale (TME) + la dissezione linfonodale laterale (LLND), tuttavia, gli studiosi europei e americani sostengono che solo la TME viene utilizzata dopo la nuova chemio-radiazione adiuvante (nCRT), senza LLND.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico era confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza di queste due strategie di trattamento per il carcinoma del retto basso con metastasi linfonodali regionali.
Ciò fornirà un alto livello di evidenza clinica per il trattamento del carcinoma del retto basso con sospetta metastasi linfonodale locale
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
250
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanxin Luo
- Numero di telefono: 020-38250745
- Email: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaoyong Peng
- Numero di telefono: 86-13435613566
- Email: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Shaoyong Peng, MD
- Numero di telefono: 86-13435613566
- Email: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma confermato istologicamente (sotto il riflesso peritoneale) Stadio clinico Ⅲ
- Il tumore è in grado di eseguire una recessione radicale
- Nessuna storia passata di chemioterapia, radiazioni pelviche di altri tumori.
- Consenso informato scritto
- Il margine inferiore del tumore è confermato al di sotto del riflesso peritoneale
- Lo stato clinico T(1-3)N(1-2)M0 è confermato dal team multidisciplinare (MDT) tra cui chirurghi, radiologo diagnostico, radioterapista e oncologo medico basato su risonanza magnetica ed ecografia endorettale -
Criteri di esclusione:
- Storia passata di altri tumori
- Tumori colorettali primari multipli o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- Combinare con la malattia infiammatoria della ciotola (IBD)
- Ricorrenza del tumore o invadere altri organi
- Combinare con ostruzione, perforazione o sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
- Il tumore locale invade lo sfintere esterno, il muscolo elevatore dell'ano o gli organi adiacenti
- Il partecipante partecipa ad altri studi clinici in 4 settimane.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ e/o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Infezione di gravità prima dell'operazione
- Disturbo Psicologico
- Grave disfunzione degli organi o altre controindicazioni
- Infarto cardiaco entro sei mesi
- Enfisema polmonare grave e fibrosi polmonare
- Decisione del medico per l'esclusione
- Risultati operativi:
Il tumore invade altri organi Il margine inferiore del tumore è al di sopra del riflesso peritoneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo TME+LLND
Escissione totale del mesoretto più dissezione linfonodale laterale per carcinoma del retto basso con metastasi linfonodali regionali.
|
i pazienti nel gruppo TME + LLND ricevono la dissezione linfonodale laterale (LLND) dopo l'escissione totale del mesoretto (TME)
|
|
Altro: Gruppo TME+nCRT
Asportazione totale del mesoretto dopo chemio-radioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto basso con metastasi linfonodali regionali.
|
i pazienti nel gruppo TME+nCRT ricevono chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) prima dell'escissione totale del mesoretto (TME)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
|
36 mesi dopo l'intervento
|
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giornata operativa
|
Giornata operativa
|
Giornata operativa
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giornata operativa
|
nel periodo perioperatorio
|
Giornata operativa
|
|
Incidenza di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
|
3 anni
|
|
Incidenza di disfunzione urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
|
3 anni
|
|
Incidenza della disfunzione della defecazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
|
3 anni
|
|
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data del decesso,valutato fino a 5 anni
|
60 mesi dopo l'intervento
|
Dalla data dell'operazione fino alla data del decesso,valutato fino a 5 anni
|
|
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della recidiva locale (fino a 3 anni)
|
36 mesi dopo l'intervento
|
Dalla data dell'operazione fino alla data della recidiva locale (fino a 3 anni)
|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
|
60 mesi dopo l'intervento
|
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
|
|
il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Lo studio indaga la qualità della vita utilizzando la scala WHOQOL
|
3 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
24 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
24 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luo-20180624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .