Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nehomogenity plic během ventilace pro akutní hypoxemické respirační selhání (ALIVE)

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Mechanická ventilace může způsobit poškození přetížením plic, zvláště když jsou plíce zhroucené nebo edematózní. Zvýšení tlaku ve ventilátoru může snížit kolaps plic, a to může zabránit nadměrnému natažení z mechanické ventilace. Zůstává nejisté, jak velký tlak (PEEP – pozitivní tlak na konci výdechu) by měl být na ventilátor použit a jak identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z vyšších tlaků ventilátoru oproti nižším tlakům ventilátoru. Vyšetřovatelé používají jedinečnou novou zobrazovací technologii, elektrickou impedanční tomografii (EIT), ke studiu tohoto problému a ke stanovení nejbezpečnější a nejúčinnější úrovně tlaku ventilátoru. Výsledky této studie budou informovat o budoucích studiích strategií vyšší vs. nižší PEEP u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se účastní této fyziologické zkřížené randomizované studie, podstoupí sérii manévrů PEEP určených k posouzení schopnosti plicního náboru, citlivosti PEEP a optimální PEEP. EIT zobrazení a esofageální manometrie budou použity v celém protokolu ke kvantifikaci účinku PEEP na plicní funkci. Pacienti budou randomizováni k ventilaci na úrovních PEEP podle strategie ExPRESS nebo pomocí algoritmu EIT hyperdistence/kolaps. Biologická odpověď bude hodnocena měřením sérových cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní (≤7 dní) hypoxémie s poměrem PaO2:FiO2 menším nebo rovným 200 mm Hg
  • Orální endotracheální intubace a mechanická ventilace
  • Oboustranné opacity vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace umístění elektrod EIT (popáleniny, omezující umístění elektrod bandáží hrudní stěny)
  • Kontraindikace zavedení jícnového katétru (nedávná operace horního GI traktu, aktivně krvácející jícnové varixy)
  • Respirační selhání převážně z kardiogenní příčiny nebo přetížení tekutinami
  • Přetrvávající hemodynamická nestabilita (vyžadující 2 vazopresorická činidla kontinuální infuzí A zvyšující se požadavky na rychlost vazopresorické infuze v předchozích 8 hodinách)
  • Přetrvávající ventilační nestabilita (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; hnací tlak ventilátoru, PEEP nebo FiO2 vzrůstající o více než 25 % za předchozích 30 minut)
  • Intrakraniální hypertenze (podezření nebo diagnostikovaná lékařským týmem)
  • Známý nebo suspektní pneumotorax rozpoznaný během předchozích 72 hodin
  • Bronchopleurální píštěl
  • Most k transplantaci plic
  • Nedávná transplantace plic (během předchozích 6 týdnů)
  • Ošetřující lékař považuje přechodnou aplikaci vysokého tlaku v dýchacích cestách (>40 cm H2O) za nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus EIT
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou ventilováni na úrovni PEEP zvolené algoritmem EIT, který vybere PEEP, při kterém jsou kolaps i hyperdistence minimalizovány.
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technika, která umožňuje vizualizaci distribuce ventilace u lůžka v reálném čase. Tato technika umožňuje lékařům a vyšetřovatelům okamžitě určit, jak aplikace vyšších nebo nižších úrovní PEEP ovlivňuje stres a napětí v plicích. Výzkumníci navrhují použít tuto novou techniku ​​k testování strategie pro nalezení optimální úrovně PEEP, která zabrání poškození plic a zlepší výsledky u kriticky nemocných pacientů.
Aktivní komparátor: ExPRESS algoritmus
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou ventilováni na úrovni PEEP zvolené algoritmem ExPRESS, což je metoda, která cílí na dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a poté titruje PEEP, dokud tlak v dýchacích cestách nedosáhne 28 cm H2O.
Jiný: Úroveň PEEP odvozená od EXPRESS
Algoritmus ExPRESS je tradiční přístup k výběru PEEP na základě respirační mechaniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita intratidální ventilace
Časové okno: Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii (EIT vs ExPRESS)
Míra variace v distribuci ventilace v plicích, jak je detekováno elektrickou impedanční tomografií
Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii (EIT vs ExPRESS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v optimálních hladinách PEEP identifikovaný několika různými strategiemi titrace PEEP
Časové okno: Posouzeno ihned po dokončení dekrementální titrace PEEP
Porovnejte relativní stupeň shody nebo disparity mezi úrovněmi PEEP doporučenými různými strategiemi titrace PEEP
Posouzeno ihned po dokončení dekrementální titrace PEEP
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k poměru vdechované frakce kyslíku (FiO2) po standardizovaném zvýšení PEEP
Časové okno: Stanoveno 10 minut po kroku zvýšení PEEP z 6-8 na 16-18 cm H2O
Měření změn oxygenace poměrem PaO2/FiO2 vlivem PEEP
Stanoveno 10 minut po kroku zvýšení PEEP z 6-8 na 16-18 cm H2O
Mechanika dýchání (transpulmonální hnací tlak)
Časové okno: Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)
Kolísání transpulmonálního tlaku během nádechu, měřítko dynamického plicního stresu
Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Jiný identifikátor: UHN CAPCR Related ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení