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Evaluación de la falta de homogeneidad pulmonar durante la ventilación para insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (ALIVE)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
La ventilación mecánica puede causar daño al estirar demasiado los pulmones, especialmente cuando los pulmones están colapsados ​​o edematosos. El aumento de las presiones del ventilador puede reducir el colapso pulmonar y esto puede evitar el estiramiento excesivo de la ventilación mecánica. Sigue siendo incierto cuánta presión (PEEP, presión positiva al final de la espiración) se debe usar en el ventilador y cómo identificar a los pacientes que se beneficiarán de presiones de ventilador más altas frente a presiones de ventilador más bajas. Los investigadores están utilizando una nueva tecnología de imágenes única, la tomografía de impedancia eléctrica (EIT), para estudiar este problema y determinar el nivel de presión del ventilador más seguro y efectivo. Los resultados de este estudio informarán los ensayos futuros de estrategias de PEEP más altas versus más bajas en pacientes con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que participen en este ensayo aleatorizado cruzado fisiológico se someterán a una serie de maniobras de PEEP diseñadas para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar, la capacidad de respuesta de la PEEP y la PEEP óptima. Se emplearán imágenes de TIE y manometría esofágica a lo largo del protocolo para cuantificar el efecto de la PEEP en la función pulmonar. Los pacientes serán aleatorizados para ser ventilados a los niveles de PEEP proporcionados por la estrategia ExPRESS o por el algoritmo de hiperdistensión/colapso de EIT. La respuesta biológica se evaluará midiendo las citocinas séricas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipoxemia aguda (≤7 días) con relación PaO2:FiO2 menor o igual a 200 mm Hg
  • Intubación endotraqueal oral y ventilación mecánica
  • Opacidades bilaterales del espacio aéreo en la radiografía de tórax o en la TC

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la colocación de electrodos EIT (quemaduras, vendaje de la pared torácica que limita la colocación de electrodos)
  • Contraindicación para la colocación de un catéter esofágico (cirugía digestiva alta reciente, várices esofágicas con sangrado activo)
  • Insuficiencia respiratoria predominantemente de causa cardiogénica o sobrecarga de líquidos
  • Inestabilidad hemodinámica en curso (requiere 2 agentes vasopresores por infusión continua Y aumento de los requisitos de tasa de infusión de vasopresores en las 8 horas anteriores)
  • Inestabilidad ventilatoria continua (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; aumento de las presiones de conducción del ventilador, PEEP o FiO2 en más del 25 % en los 30 minutos anteriores)
  • Hipertensión intracraneal (sospechada o diagnosticada por equipo médico)
  • Neumotórax conocido o sospechado reconocido dentro de las 72 horas previas
  • Fístula broncopleural
  • Puente al trasplante de pulmón
  • Trasplante de pulmón reciente (dentro de las 6 semanas anteriores)
  • El médico tratante considera que la aplicación transitoria de presiones elevadas en las vías respiratorias (>40 cm H2O) no es segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Algoritmo EIT
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán ventilados al nivel de PEEP seleccionado por el algoritmo EIT, que selecciona un PEEP en el que se minimizan tanto el colapso como la hiperdistensión.
Dispositivo: Tomografía de impedancia eléctrica
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una nueva técnica que permite la visualización en tiempo real de la distribución de la ventilación al lado de la cama. Esta técnica permite a los médicos e investigadores determinar inmediatamente cómo la aplicación de niveles de PEEP más altos o más bajos afecta el estrés y la tensión en el pulmón. Los investigadores proponen aplicar esta nueva técnica para probar una estrategia para encontrar el nivel óptimo de PEEP que previene la lesión pulmonar y mejora los resultados en pacientes en estado crítico.
Comparador activo: Algoritmo EXPRESS
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán ventilados al nivel de PEEP seleccionado por el algoritmo ExPRESS, que es un método que apunta a un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto y luego titula la PEEP hasta que la presión de las vías respiratorias alcanza los 28 cm H2O.
Otro: Nivel de PEEP derivado de ExPRESS
El algoritmo ExPRESS es un enfoque tradicional para seleccionar PEEP basado en la mecánica respiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad de la ventilación intramareal
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 3 horas en estrategia aleatoria (EIT vs ExPRESS)
Una medida de variación en la distribución de la ventilación a través del pulmón detectada por tomografía de impedancia eléctrica
Evaluado después de completar 3 horas en estrategia aleatoria (EIT vs ExPRESS)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles óptimos de PEEP identificados por varias estrategias de titulación de PEEP diferentes
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar el procedimiento de titulación de PEEP decreciente
Compare el grado relativo de concordancia o disparidad entre los niveles de PEEP recomendados por diferentes estrategias de titulación de PEEP
Evaluado inmediatamente después de completar el procedimiento de titulación de PEEP decreciente
Cambio en la relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) luego de un aumento estandarizado en PEEP
Periodo de tiempo: Evaluado 10 minutos después del paso Aumento de PEEP de 6-8 a 16-18 cm H2O
Medición de cambios en la oxigenación por relación PaO2/FiO2 debido a PEEP
Evaluado 10 minutos después del paso Aumento de PEEP de 6-8 a 16-18 cm H2O
Mecánica respiratoria (presión de conducción transpulmonar)
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 3 horas en la estrategia PEEP aleatoria (EIT vs ExPRESS)
La oscilación de la presión transpulmonar durante la inspiración, una medida del estrés pulmonar dinámico
Evaluado después de completar 3 horas en la estrategia PEEP aleatoria (EIT vs ExPRESS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Otro identificador: UHN CAPCR Related ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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