Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niejednorodności płuc podczas wentylacji w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (ALIVE)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Wentylacja mechaniczna może powodować uszkodzenia poprzez nadmierne rozciąganie płuc, zwłaszcza gdy płuca są zapadnięte lub obrzęknięte. Zwiększenie ciśnienia respiratora może zmniejszyć zapadanie się płuc, co może zapobiec nadmiernemu rozciągnięciu w wyniku wentylacji mechanicznej. Pozostaje niepewne, jakie ciśnienie (PEEP – dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) powinno być stosowane przy respiratorze i jak zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z wyższych ciśnień w respiratorze w porównaniu z niższymi ciśnieniami w respiratorze. Badacze wykorzystują unikalną nową technologię obrazowania, elektryczną tomografię impedancyjną (EIT), aby zbadać ten problem i określić najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy poziom ciśnienia w respiratorze. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłych prób dotyczących strategii wyższego i niższego PEEP u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym fizjologicznym randomizowanym badaniu krzyżowym zostaną poddani serii manewrów PEEP zaprojektowanych w celu oceny zdolności do rekrutacji płuc, odpowiedzi PEEP i optymalnego PEEP. Obrazowanie EIT i manometria przełyku będą stosowane w całym protokole w celu ilościowego określenia wpływu PEEP na czynność płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wentylacji przy poziomach PEEP dostarczonych przez strategię ExPRESS lub algorytm hiperdystencji/zapaści EIT. Odpowiedź biologiczna zostanie oceniona przez pomiar cytokin w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra (≤7 dni) hipoksemia ze stosunkiem PaO2:FiO2 mniejszym lub równym 200 mm Hg
  • Ustna intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
  • Obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do umieszczenia elektrod EIT (oparzenia, bandażowanie ściany klatki piersiowej ograniczające umieszczenie elektrod)
  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika przełykowego (niedawny zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z żylaków przełyku)
  • Niewydolność oddechowa głównie spowodowana przyczynami kardiogennymi lub przeciążeniem płynami
  • Trwająca niestabilność hemodynamiczna (wymagające podania 2 leków wazopresyjnych w ciągłym wlewie ORAZ zwiększonego zapotrzebowania na szybkość infuzji wazopresora w ciągu ostatnich 8 godzin)
  • Trwająca niestabilność wentylacji (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; ciśnienie napędzające respirator, PEEP lub FiO2 wzrastające o ponad 25% w ciągu ostatnich 30 minut)
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub rozpoznanie przez zespół medyczny)
  • Znana lub podejrzewana odma opłucnowa rozpoznana w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Most do przeszczepu płuc
  • Niedawny przeszczep płuc (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Lekarz prowadzący uznaje przejściowe zastosowanie wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych (>40 cm H2O) za niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Algorytm EIT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą wentylowani przy poziomie PEEP wybranym przez algorytm EIT, który wybiera PEEP, przy którym zarówno zapaść, jak i nadmierne rozdęcie są zminimalizowane.
Urządzenie: Elektryczna tomografia impedancyjna
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technika, która umożliwia wizualizację rozkładu wentylacji w czasie rzeczywistym przy łóżku chorego. Ta technika pozwala klinicystom i badaczom natychmiast określić, w jaki sposób stosowanie wyższych lub niższych poziomów PEEP wpływa na stres i napięcie w płucach. Badacze proponują zastosowanie tej nowej techniki do przetestowania strategii znajdowania optymalnego poziomu PEEP, który zapobiega uszkodzeniu płuc i poprawia wyniki u pacjentów w stanie krytycznym.
Aktywny komparator: Algorytm ExPRESS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą wentylowani przy poziomie PEEP wybranym przez algorytm ExPRESS, który jest metodą, której celem jest objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, a następnie miareczkowanie PEEP do osiągnięcia plateau ciśnienia w drogach oddechowych 28 cm H2O.
Inny: Poziom PEEP pochodzący z ExPRESS
Algorytm ExPRESS to tradycyjne podejście do wyboru PEEP w oparciu o mechanikę oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wentylacji śródpływowej
Ramy czasowe: Oceniane po ukończeniu 3 godzin na randomizowanej strategii (EIT vs ExPRESS)
Miara zmienności rozkładu wentylacji w płucach, wykrywana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Oceniane po ukończeniu 3 godzin na randomizowanej strategii (EIT vs ExPRESS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w optymalnych poziomach PEEP zidentyfikowana przez kilka różnych strategii miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zakończeniu procedury stopniowego miareczkowania PEEP
Porównaj względny stopień zgodności lub rozbieżności między poziomami PEEP zalecanymi przez różne strategie miareczkowania PEEP
Oceniane natychmiast po zakończeniu procedury stopniowego miareczkowania PEEP
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do stosunku frakcji wdychanej tlenu (FiO2) po standaryzowanym wzroście PEEP
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po kroku wzrost PEEP z 6-8 do 16-18 cm H2O
Pomiar zmian natlenienia stosunkiem PaO2/FiO2 pod wpływem PEEP
Oceniane 10 minut po kroku wzrost PEEP z 6-8 do 16-18 cm H2O
Mechanika oddychania (ciśnienie napędowe przez płuca)
Ramy czasowe: Oceniane po ukończeniu 3 godzin w randomizowanej strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)
Wahania ciśnienia przezpłucnego podczas wdechu, miara dynamicznego obciążenia płuc
Oceniane po ukończeniu 3 godzin w randomizowanej strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Inny identyfikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami