Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lungeinhomogenitet under ventilation for akut hypoxæmisk respirationssvigt (ALIVE)

20. november 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Mekanisk ventilation kan forårsage skade ved at overstrække lungerne, især når lungerne er kollapsede eller ødematøse. Forøgelse af ventilatortrykket kan reducere lungekollaps, og dette kan forhindre overstrækning fra mekanisk ventilation. Det er fortsat usikkert, hvor meget tryk (PEEP - positivt slutekspiratorisk tryk) der skal bruges på ventilatoren, og hvordan man identificerer patienter, der vil have gavn af højere ventilatortryk vs. lavere ventilatortryk. Efterforskerne bruger en unik ny billedteknologi, elektrisk impedanstomografi (EIT), til at studere dette problem og bestemme det sikreste og mest effektive ventilatortrykniveau. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidige forsøg med højere vs. lavere PEEP-strategier hos mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i dette fysiologiske cross-over randomiserede forsøg, vil gennemgå en række PEEP-manøvrer designet til at vurdere lungernes rekrutteringsevne, PEEP-respons og optimal PEEP. EIT-billeddannelse og esophageal manometri vil blive anvendt i hele protokollen for at kvantificere effekten af ​​PEEP på lungefunktionen. Patienter vil blive randomiseret til at blive ventileret ved PEEP-niveauer leveret af Express-strategien eller af EIT-hyperditention/kollapsalgoritmen. Den biologiske respons vil blive vurderet ved at måle serumcytokiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut (≤7 dage) hypoxæmi med PaO2:FiO2-forhold mindre end eller lig med 200 mm Hg
  • Oral endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Bilateral luftrumsopacitet på røntgenbillede af thorax eller CT

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til EIT elektrodeplacering (forbrændinger, brystvægsbandagering begrænser elektrodeplacering)
  • Kontraindikation til anbringelse af esophageal kateter (nylig øvre GI-operation, aktivt blødende esophageal-varicer)
  • Respirationssvigt hovedsageligt på grund af kardiogene årsager eller væskeoverbelastning
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (kræver 2 vasopressormidler ved kontinuerlig infusion OG stigende krav til vasopressorinfusionshastighed i de foregående 8 timer)
  • Vedvarende ventilatorisk ustabilitet (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; ventilatorens drivtryk, PEEP eller FiO2 stigende med mere end 25 % i de foregående 30 minutter)
  • Intrakraniel hypertension (mistænkt eller diagnosticeret af medicinsk team)
  • Kendt eller mistænkt pneumothorax genkendt inden for de foregående 72 timer
  • Bronchopleural fistel
  • Bro til lungetransplantation
  • Nylig lungetransplantation (inden for de seneste 6 uger)
  • Den behandlende læge anser den forbigående påføring af højt luftvejstryk (>40 cm H2O) for at være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EIT algoritme
Patienter randomiseret til denne arm vil blive ventileret på PEEP-niveauet valgt af EIT-algoritmen, som vælger en PEEP, hvor både kollaps og hyperdistention minimeres.
Enhed: Elektrisk impedanstomografi
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknik, der muliggør realtidsvisualisering af fordelingen af ​​ventilation ved sengekanten. Denne teknik giver klinikere og efterforskere mulighed for straks at bestemme, hvordan anvendelse af højere eller lavere PEEP-niveauer påvirker stress og belastning i lungerne. Efterforskerne foreslår at anvende denne nye teknik til at teste en strategi til at finde det optimale niveau af PEEP, der forhindrer lungeskade og forbedrer resultaterne hos kritisk syge patienter.
Aktiv komparator: EXPRESS algoritme
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive ventileret ved det PEEP-niveau, der er valgt af EXPRESS-algoritmen, som er en metode, der målretter mod et tidalvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt og derefter titrerer PEEP, indtil plateauluftvejstrykket når 28 cm H2O.
Andet: EXPRESS-afledt PEEP-niveau
EXPRESS-algoritmen er en traditionel tilgang til at vælge PEEP baseret på respiratorisk mekanik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratidal ventilation heterogenitet
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af 3 timer på randomiseret strategi (EIT vs Express)
Et mål for variation i fordelingen af ​​ventilation i hele lungen som påvist ved elektrisk impedanstomografi
Vurderet efter afslutning af 3 timer på randomiseret strategi (EIT vs Express)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de optimale PEEP-niveauer identificeret af flere forskellige PEEP-titreringsstrategier
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afslutning af dekrementel PEEP-titreringsprocedure
Sammenlign den relative grad af overensstemmelse eller ulighed mellem PEEP-niveauer anbefalet af forskellige PEEP-titreringsstrategier
Vurderet umiddelbart efter afslutning af dekrementel PEEP-titreringsprocedure
Ændring i forholdet mellem partialtryk af oxygen (PaO2) og indåndet fraktion af oxygen (FiO2) efter en standardiseret stigning i PEEP
Tidsramme: Vurderet 10 minutter efter trin PEEP-stigning fra 6-8 til 16-18 cm H2O
Måling af ændringer i oxygenering ved PaO2/FiO2-forhold på grund af PEEP
Vurderet 10 minutter efter trin PEEP-stigning fra 6-8 til 16-18 cm H2O
Åndedrætsmekanik (transpulmonært drivtryk)
Tidsramme: Vurderet efter at have gennemført 3 timer på den randomiserede PEEP-strategi (EIT vs Express)
Udsvinget i transpulmonalt tryk under inspiration, et mål for dynamisk lungestress
Vurderet efter at have gennemført 3 timer på den randomiserede PEEP-strategi (EIT vs Express)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Anden identifikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger