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Valutazione della disomogeneità polmonare durante la ventilazione per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (ALIVE)

20 novembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La ventilazione meccanica può causare danni allungando eccessivamente i polmoni, specialmente quando i polmoni sono collassati o edematosi. L'aumento della pressione del ventilatore può ridurre il collasso polmonare e questo può prevenire l'eccessivo allungamento dovuto alla ventilazione meccanica. Rimane incerto quanta pressione (PEEP - pressione positiva di fine espirazione) dovrebbe essere utilizzata sul ventilatore e come identificare i pazienti che trarranno beneficio da pressioni del ventilatore più elevate rispetto a pressioni del ventilatore più basse. I ricercatori stanno utilizzando una nuova tecnologia di imaging unica, la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), per studiare questo problema e determinare il livello di pressione del ventilatore più sicuro ed efficace. I risultati di questo studio informeranno le future sperimentazioni di strategie PEEP più elevate rispetto a quelle più basse nei pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che partecipano a questo studio randomizzato cross-over fisiologico saranno sottoposti a una serie di manovre PEEP progettate per valutare il reclutamento polmonare, la reattività PEEP e la PEEP ottimale. L'imaging EIT e la manometria esofagea saranno impiegate durante tutto il protocollo per quantificare l'effetto della PEEP sulla funzione polmonare. I pazienti saranno randomizzati per essere ventilati ai livelli di PEEP forniti dalla strategia ExPRESS o dall'algoritmo di iperdistensione/collasso EIT. La risposta biologica sarà valutata misurando le citochine sieriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipossiemia acuta (≤7 giorni) con rapporto PaO2:FiO2 inferiore o uguale a 200 mm Hg
  • Intubazione endotracheale orale e ventilazione meccanica
  • Opacità bilaterali dello spazio aereo alla radiografia del torace o alla TC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento degli elettrodi EIT (ustioni, fasciatura della parete toracica che limita il posizionamento degli elettrodi)
  • Controindicazione al posizionamento del catetere esofageo (recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, varici esofagee sanguinanti attivamente)
  • Insufficienza respiratoria prevalentemente dovuta a causa cardiogena o sovraccarico di liquidi
  • Instabilità emodinamica in corso (che richiede 2 agenti vasopressori per infusione continua E aumento della velocità di infusione di vasopressori nelle 8 ore precedenti)
  • Instabilità ventilatoria in corso (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; pressioni di guida del ventilatore, PEEP o FiO2 in aumento di oltre il 25% nei 30 minuti precedenti)
  • Ipertensione endocranica (sospetta o diagnosticata dal team medico)
  • Pneumotorace noto o sospetto riconosciuto nelle 72 ore precedenti
  • Fistola broncopleurica
  • Ponte al trapianto di polmone
  • Trapianto polmonare recente (entro le 6 settimane precedenti)
  • Il medico curante ritiene che l'applicazione transitoria di alte pressioni delle vie aeree (>40 cm H2O) non sia sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo EIT
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno ventilati al livello di PEEP selezionato dall'algoritmo EIT, che seleziona una PEEP alla quale sia il collasso che l'iperdistensione sono ridotti al minimo.
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnica che consente la visualizzazione in tempo reale della distribuzione della ventilazione al letto del paziente. Questa tecnica consente a medici e ricercatori di determinare immediatamente in che modo l'applicazione di livelli di PEEP più alti o più bassi influisce sullo stress e sulla tensione polmonare. I ricercatori propongono di applicare questa nuova tecnica per testare una strategia per trovare il livello ottimale di PEEP che prevenga il danno polmonare e migliori i risultati nei pazienti critici.
Comparatore attivo: Algoritmo espresso
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno ventilati al livello di PEEP selezionato dall'algoritmo ExPRESS, che è un metodo che mira a un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto e quindi titolare la PEEP fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree raggiunge i 28 cm H2O.
Altro: Livello PEEP derivato da ExPRESS
L'algoritmo ExPRESS è un approccio tradizionale alla selezione della PEEP basato sulla meccanica respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità della ventilazione intratidale
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento di 3 ore sulla strategia randomizzata (EIT vs ExPRESS)
Una misura della variazione nella distribuzione della ventilazione in tutto il polmone rilevata dalla tomografia ad impedenza elettrica
Valutato dopo il completamento di 3 ore sulla strategia randomizzata (EIT vs ExPRESS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli ottimali di PEEP identificati da diverse strategie di titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il completamento della procedura di titolazione PEEP decrementale
Confrontare il grado relativo di concordanza o disparità tra i livelli di PEEP raccomandati dalle diverse strategie di titolazione della PEEP
Valutato immediatamente dopo il completamento della procedura di titolazione PEEP decrementale
Variazione del rapporto tra pressione parziale di ossigeno (PaO2) e frazione inspirata di ossigeno (FiO2) a seguito di un aumento standardizzato della PEEP
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo il passaggio PEEP aumenta da 6-8 a 16-18 cm H2O
Misurazione delle variazioni di ossigenazione in base al rapporto PaO2/FiO2 dovute alla PEEP
Valutato 10 minuti dopo il passaggio PEEP aumenta da 6-8 a 16-18 cm H2O
Meccanica respiratoria (pressione motrice transpolmonare)
Lasso di tempo: Valutato dopo aver completato 3 ore sulla strategia PEEP randomizzata (EIT vs ExPRESS)
L'oscillazione della pressione transpolmonare durante l'inspirazione, una misura dello stress polmonare dinamico
Valutato dopo aver completato 3 ore sulla strategia PEEP randomizzata (EIT vs ExPRESS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Altro identificatore: UHN CAPCR Related ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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