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Bewertung der Lungeninhomogenität während der Beatmung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (ALIVE)

20. November 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Mechanische Beatmung kann Schäden durch Überdehnung der Lunge verursachen, insbesondere wenn die Lunge kollabiert oder ödematös ist. Die Erhöhung des Beatmungsdrucks kann den Lungenkollaps verringern und eine Überdehnung durch mechanische Beatmung verhindern. Es bleibt ungewiss, wie viel Druck (PEEP – positiver endexspiratorischer Druck) am Beatmungsgerät verwendet werden sollte und wie Patienten identifiziert werden können, die von höheren Beatmungsdrücken gegenüber niedrigeren Beatmungsdrücken profitieren. Die Forscher verwenden eine einzigartige neue Bildgebungstechnologie, die elektrische Impedanztomographie (EIT), um dieses Problem zu untersuchen und den sichersten und effektivsten Beatmungsdruck zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Studien zu höheren vs. niedrigeren PEEP-Strategien bei mechanisch beatmeten Patienten informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser physiologischen, randomisierten Crossover-Studie teilnehmen, werden einer Reihe von PEEP-Manövern unterzogen, um die Lungenrekrutierbarkeit, die PEEP-Reaktionsfähigkeit und den optimalen PEEP zu bewerten. EIT-Bildgebung und Ösophagusmanometrie werden während des gesamten Protokolls eingesetzt, um die Wirkung von PEEP auf die Lungenfunktion zu quantifizieren. Die Patienten werden randomisiert, um mit PEEP-Werten beatmet zu werden, die von der ExPRESS-Strategie oder vom EIT-Hyperdistentions-/Kollaps-Algorithmus bereitgestellt werden. Die biologische Reaktion wird durch Messung der Serumzytokine bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute (≤7 Tage) Hypoxämie mit einem PaO2:FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 200 mm Hg
  • Orale endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Bilaterale Luftraumtrübungen im Thorax-Röntgenbild oder CT

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Platzierung von EIT-Elektroden (Verbrennungen, Brustwandverbände, die die Elektrodenplatzierung einschränken)
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Ösophaguskatheters (kürzliche Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, aktiv blutende Ösophagusvarizen)
  • Atemversagen vorwiegend aufgrund kardiogener Ursache oder Flüssigkeitsüberlastung
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität (erfordert 2 Vasopressor-Wirkstoffe durch kontinuierliche Infusion UND steigende Anforderungen an die Vasopressor-Infusionsrate in den letzten 8 Stunden)
  • Anhaltende Ateminstabilität (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; Antriebsdrücke des Beatmungsgeräts, PEEP oder FiO2 um mehr als 25 % in den letzten 30 Minuten gestiegen)
  • Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder vom medizinischen Team diagnostiziert)
  • Bekannter oder vermuteter Pneumothorax, der innerhalb der letzten 72 Stunden erkannt wurde
  • Bronchopleurale Fistel
  • Brücke zur Lungentransplantation
  • Kürzliche Lungentransplantation (innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • Der behandelnde Arzt hält die vorübergehende Anwendung hoher Atemwegsdrücke (>40 cm H2O) für unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIT-Algorithmus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem PEEP-Niveau beatmet, das vom EIT-Algorithmus ausgewählt wird, der einen PEEP auswählt, bei dem sowohl Kollaps als auch Hyperdehnung minimiert werden.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technik, die eine Echtzeit-Visualisierung der Verteilung der Ventilation am Krankenbett ermöglicht. Mit dieser Technik können Kliniker und Forscher sofort feststellen, wie sich die Anwendung höherer oder niedrigerer PEEP-Werte auf Stress und Belastung in der Lunge auswirkt. Die Forscher schlagen vor, diese neue Technik anzuwenden, um eine Strategie zum Auffinden des optimalen PEEP-Niveaus zu testen, das Lungenschäden verhindert und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten verbessert.
Aktiver Komparator: ExPRESS-Algorithmus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem vom ExPRESS-Algorithmus ausgewählten PEEP-Niveau beatmet, einer Methode, die auf ein Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts abzielt und dann den PEEP titriert, bis der Plateau-Atemwegsdruck 28 cm H2O erreicht.
Sonstiges: Von ExPRESS abgeleiteter PEEP-Wert
Der ExPRESS-Algorithmus ist ein traditioneller Ansatz zur Auswahl des PEEP auf der Grundlage der Atmungsmechanik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität der intratidalen Beatmung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden mit randomisierter Strategie (EIT vs. ExPRESS)
Ein Maß für die Variation in der Verteilung der Ventilation in der gesamten Lunge, wie durch elektrische Impedanztomographie festgestellt
Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden mit randomisierter Strategie (EIT vs. ExPRESS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den optimalen PEEP-Werten, die durch mehrere verschiedene PEEP-Titrationsstrategien identifiziert wurden
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach Abschluss der dekrementellen PEEP-Titration
Vergleichen Sie den relativen Grad der Übereinstimmung oder Ungleichheit zwischen PEEP-Werten, die von verschiedenen PEEP-Titrationsstrategien empfohlen werden
Bewertet unmittelbar nach Abschluss der dekrementellen PEEP-Titration
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) nach einem standardisierten PEEP-Anstieg
Zeitfenster: Bewertet 10 Minuten nach Schritt PEEP-Anstieg von 6-8 auf 16-18 cm H2O
Messung von Änderungen der Oxygenierung durch das PaO2/FiO2-Verhältnis aufgrund von PEEP
Bewertet 10 Minuten nach Schritt PEEP-Anstieg von 6-8 auf 16-18 cm H2O
Atemmechanik (transpulmonaler Antriebsdruck)
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden auf der randomisierten PEEP-Strategie (EIT vs. ExPRESS)
Die Schwankung des transpulmonalen Drucks während der Inspiration, ein Maß für die dynamische Lungenbelastung
Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden auf der randomisierten PEEP-Strategie (EIT vs. ExPRESS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Andere Kennung: UHN CAPCR Related ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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