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Avaliação da heterogeneidade pulmonar durante a ventilação para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (ALIVE)

20 de novembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
A ventilação mecânica pode causar danos ao esticar demais os pulmões, especialmente quando os pulmões estão colapsados ​​ou edematosos. O aumento das pressões do ventilador pode reduzir o colapso pulmonar e isso pode evitar o alongamento excessivo da ventilação mecânica. Permanece incerto quanta pressão (PEEP - pressão expiratória final positiva) deve ser usada no ventilador e como identificar os pacientes que se beneficiarão de pressões mais altas do ventilador versus pressões mais baixas do ventilador. Os investigadores estão usando uma nova tecnologia de imagem exclusiva, a tomografia de impedância elétrica (EIT), para estudar esse problema e determinar o nível de pressão do ventilador mais seguro e eficaz. Os resultados deste estudo fornecerão subsídios para estudos futuros de estratégias de PEEP mais altas ou mais baixas em pacientes sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que participam deste estudo randomizado cross-over fisiológico serão submetidos a uma série de manobras de PEEP projetadas para avaliar a capacidade de recrutamento pulmonar, a capacidade de resposta da PEEP e a PEEP ideal. Imagens de EIT e manometria esofágica serão empregadas ao longo do protocolo para quantificar o efeito da PEEP na função pulmonar. Os pacientes serão randomizados para serem ventilados em níveis de PEEP fornecidos pela estratégia ExPRESS ou pelo algoritmo de hiperdistensão/colapso da EIT. A resposta biológica será avaliada pela dosagem de citocinas séricas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipoxemia aguda (≤7 dias) com relação PaO2:FiO2 menor ou igual a 200 mm Hg
  • Intubação endotraqueal oral e ventilação mecânica
  • Opacidades bilaterais do espaço aéreo na radiografia ou TC de tórax

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para a colocação do eletrodo de TIE (queimaduras, bandagem na parede torácica limitando a colocação do eletrodo)
  • Contra-indicação para colocação de cateter esofágico (cirurgia recente do trato gastrointestinal superior, varizes esofágicas com sangramento ativo)
  • Insuficiência respiratória predominantemente de causa cardiogênica ou sobrecarga hídrica
  • Instabilidade hemodinâmica contínua (exigindo 2 agentes vasopressores por infusão contínua E necessidades crescentes de taxa de infusão de vasopressores nas 8 horas anteriores)
  • Instabilidade ventilatória contínua (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; pressões de condução do ventilador, PEEP ou FiO2 aumentando em mais de 25% nos 30 minutos anteriores)
  • Hipertensão intracraniana (suspeita ou diagnosticada pela equipe médica)
  • Pneumotórax conhecido ou suspeito reconhecido nas últimas 72 horas
  • Fístula broncopleural
  • Ponte para transplante de pulmão
  • Transplante pulmonar recente (nas últimas 6 semanas)
  • O médico assistente considera insegura a aplicação transitória de altas pressões nas vias aéreas (>40 cm H2O)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Algoritmo EIT
Os pacientes randomizados para este braço serão ventilados no nível de PEEP selecionado pelo algoritmo EIT, que seleciona uma PEEP na qual o colapso e a hiperdistensão são minimizados.
Dispositivo: Tomografia de Impedância Elétrica
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova técnica que permite a visualização em tempo real da distribuição da ventilação à beira do leito. Essa técnica permite que médicos e investigadores determinem imediatamente como a aplicação de níveis de PEEP mais altos ou mais baixos afeta o estresse e a tensão no pulmão. Os pesquisadores propõem aplicar essa nova técnica para testar uma estratégia para encontrar o nível ideal de PEEP que evite lesões pulmonares e melhore os resultados em pacientes gravemente enfermos.
Comparador Ativo: Algoritmo ExPRESS
Os pacientes randomizados para este braço serão ventilados no nível de PEEP selecionado pelo algoritmo ExPRESS, que é um método que visa um volume corrente de 6 ml/kg de peso corporal previsto e, em seguida, titulará a PEEP até que a pressão de platô das vias aéreas atinja 28 cm H2O.
Outro: Nível de PEEP derivado de ExPRESS
O algoritmo ExPRESS é uma abordagem tradicional para selecionar PEEP com base na mecânica respiratória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade da ventilação intratidal
Prazo: Avaliado após a conclusão de 3 horas na estratégia randomizada (EIT vs ExPRESS)
Uma medida de variação na distribuição da ventilação em todo o pulmão, detectada por tomografia de impedância elétrica
Avaliado após a conclusão de 3 horas na estratégia randomizada (EIT vs ExPRESS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis ideais de PEEP identificados por várias estratégias diferentes de titulação de PEEP
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento de titulação de PEEP decremental
Compare o grau relativo de concordância ou disparidade entre os níveis de PEEP recomendados por diferentes estratégias de titulação de PEEP
Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento de titulação de PEEP decremental
Alteração na relação entre a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) após um aumento padronizado na PEEP
Prazo: Avaliado 10 minutos após o aumento da PEEP de 6-8 para 16-18 cm H2O
Medição das alterações na oxigenação pela relação PaO2/FiO2 devido à PEEP
Avaliado 10 minutos após o aumento da PEEP de 6-8 para 16-18 cm H2O
Mecânica respiratória (pressão motriz transpulmonar)
Prazo: Avaliado após completar 3 horas na estratégia de PEEP randomizado (EIT vs ExPRESS)
A oscilação da pressão transpulmonar durante a inspiração, uma medida do estresse pulmonar dinâmico
Avaliado após completar 3 horas na estratégia de PEEP randomizado (EIT vs ExPRESS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-6091
  • 17-6226 (Outro identificador: UHN CAPCR Related ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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