Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Time to Eat Study - Pilot

2. prosince 2024 aktualizováno: University of Florida
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost časově omezeného krmení u starší dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto 4týdenní pilotní studii přijme studijní tým 10 starších dospělých s nadváhou, kteří jsou ohroženi nebo mají zhoršení pohyblivosti, měřeno pomalou rychlostí chůze a vlastními hlášenými obtížemi s pohyblivostí a sedavým způsobem života, který sami uvedli. Všichni účastníci obdrží časově omezený krmný zásah, který bude spočívat v omezení doby konzumace potravy na 8 hodin denně a půstu na 16 hodin denně. Studie bude také hodnotit rozptyl zánětlivých markerů, rychlost chůze, fyzické a kognitivní funkce, sílu úchopu, tělesné míry, vnímanou únavu, kvalitu života související se zdravím a úroveň aktivity. To umožňuje upřesnění designu, náborových výtěžků, cílové populace, adherence, retence a snášenlivosti studie ve větším měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ≥ 65 let
  • Samostatně hlášené potíže při chůzi ¼ míle nebo při lezení po schodech
  • Samostatná sedavost (<30 minut strukturovaného cvičení týdně)
  • Rychlost chůze <1 m/s při testu chůze na 4 m
  • Schopný chodit bez pomoci (hůl povolena)
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 25 - 40 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Současné stravovací návyky

    • Půst > 12 hodin denně
    • Aktivně se snaží zhubnout účastí na formálním programu hubnutí nebo výrazným omezením příjmu kalorií
    • Hubnutí > 5 liber za poslední měsíc

  • Lékařská anamnéza nebo stavy

    • Klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
    • Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo mrtvice v posledních 3 měsících
    • Nepřetržité používání doplňkového kyslíku ke zvládnutí chronického plicního onemocnění nebo srdečního selhání
    • Revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba nebo v současné době na dialýze
    • Aktivní léčba rakoviny v posledním roce
    • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Užívání léků, které vylučují hladovění po dobu 16 hodin (např. musí být užívány s jídlem s odstupem alespoň 12 hodin)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přerušovaný půst
Účastníci studie budou požádáni, aby se postili na cíl 16 hodin denně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Účastníci studie budou požádáni, aby se postili na cíl 16 hodin denně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou moci v období půstu konzumovat nekalorické nápoje, vodu, čaj, černou kávu nebo žvýkačky bez cukru. Účastníci budou požádáni, aby každý den zaznamenali čas první a poslední konzumace jídla/nápoje.
Ostatní jména:
  • Krmení s omezeným časem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 4. týden
Dodržování studijní intervence se měří pomocí deníku doby příjmu potravy. Účastníci jsou považováni za vyhovující studijní intervenci, pokud budou držet půst mezi 14 - 18 hodinami denně po dobu trvání 4týdenní studie.
4. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4. týden
Při každém následném kontaktu (telefonickém nebo osobním) jsou účastníci dotazováni na jakékoli změny jejich zdravotního stavu nebo fyzické funkce od předchozího kontaktu. Změny jsou zdokumentovány v protokolu nežádoucích účinků.
4. týden
Udržení
Časové okno: 4. týden
Počet účastníků, kteří odstoupili před dokončením návštěvy kliniky ve 4. týdnu.
4. týden
Výnosy z náboru
Časové okno: Základní linie
Výnosy z náboru se měří počtem jednotlivců, kteří byli hodnoceni při prověřování telefonu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4. týden
Tělesná hmotnost bude měřena po odstranění přebytečného oblečení a obuvi pomocí kalibrovaných vah. Primární výsledky studie zahrnují konečnou váhu při 4týdenní hodnotící návštěvě.
4. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4. týden
Měření tělesného tuku pomocí hmotnosti z předchozího měření hmotnosti.
4. týden
Obvod pasu
Časové okno: 4. týden
Obvod pasu se měří ve středu mezi nejnižším žebrem účastníka a vrcholem jeho/její kyčelní kosti.
4. týden
Krevní glukóza
Časové okno: 4. týden
Krev byla odebrána nalačno. Hladiny glukózy byly měřeny společností Quest Diagnostic Clinical Laboratories, která je akreditována College of American Pathologists.
4. týden
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4. týden
Klidový krevní tlak byl změřen poté, co účastníci strávili 5 minut vsedě v tiché místnosti, bez rušivých vlivů. Krevní tlak byl získán podle standardizovaného protokolu. Pomocí sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety byly provedeny tři odečty krevního tlaku s odstupem jedné minuty. První čtení bylo vyřazeno a poslední dvě čtení byly zprůměrovány. Pokud byly mezi druhým a třetím měřením pozorovány velké rozdíly, byl proveden další odečet a byla použita střední hodnota tří pokusů.
4. týden
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4. týden
Klidový krevní tlak byl změřen poté, co účastníci strávili 5 minut vsedě v tiché místnosti, bez rušivých vlivů. Krevní tlak byl získán podle standardizovaného protokolu. Pomocí sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety byly provedeny tři odečty krevního tlaku s odstupem jedné minuty. První čtení bylo vyřazeno a poslední dvě čtení byly zprůměrovány. Pokud byly mezi druhým a třetím měřením pozorovány velké rozdíly, byl proveden další odečet a byla použita střední hodnota tří pokusů.
4. týden
Test 6 minut chůze (metry)
Časové okno: 4. týden
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může účastník ujít na standardní trati během šesti minut, aniž by běhal nebo se přemáhal. Kontraindikace pro podání testu a pravidla pro ukončení budou dodržována podle pokynů American Thoracic Society. Výsledek bude uveden v metrech (m), což představuje celkovou vzdálenost ujetou během 6minutové chůze.
4. týden
Test 6 minut chůze (m/s)
Časové okno: 4. týden
Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou může účastník uběhnout na standardním kurzu chůze za šest minut, aniž by běhal nebo se přemáhal. Budou dodrženy kontraindikace pro podávání testu a pravidla pro zastavení vycházející z American Thoracic Society. Rychlost chůze byla vypočtena vydělením počtu ušlých metrů celkovým dokončeným časem (360 sekund/6 minut).
4. týden
Síla úchopu (dominantní ruka)
Časové okno: 4. týden
Izometrická síla stisku ruky je běžně používaným měřítkem funkce kosterního svalstva horní části těla a je široce používána jako obecný indikátor funkčního stavu. Celkový výdej síly se udává v kilogramech (kg).
4. týden
12-položkový krátký formulářový průzkum fyzikální funkce (souhrnné skóre)
Časové okno: 4. týden
Samostatně podávaný 12položkový dotazník k měření kvality života související se zdravím. Krátká forma (SF) fyzického zdravotního stavu se skóre v tomto měřítku v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
4. týden
12položkový krátký formulářový průzkum Mentální funkce (souhrnné skóre)
Časové okno: 4. týden
Samostatně podávaný 12položkový dotazník k měření kvality života související se zdravím. Krátká forma (SF) stavu duševního zdraví se skóre v tomto měřítku v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
4. týden
12-položkový krátký formulář celkové skóre
Časové okno: 4. týden
K měření kvality života související se zdravím se používá dotazník o 12 položkách, který si sami spravují, konkrétně krátká forma (SF) obecného vnímání zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdraví. Uvádí se celkové skóre.
4. týden
Dotazník únavy (mentální subškála)
Časové okno: 4. týden
Samostatně spravovaný dotazník o 26 položkách k měření vnímané duševní a fyzické únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 50 na škále, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy.
4. týden
Dotazník únavy (fyzická subškála)
Časové okno: 4. týden
Samostatně spravovaný dotazník o 26 položkách k měření vnímané duševní a fyzické únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 50 na škále, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy.
4. týden
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 4. týden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je 30bodový nástroj určený k hodnocení mírné kognitivní poruchy. Hodnotí různé kognitivní oblasti, včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstruktivních dovedností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých dílčích skóre, přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Aby se minimalizovaly efekty učení z opakovaného podávání, byly na začátku a ve čtvrtém týdnu použity různé verze testu.
4. týden
Cirkulující (plazmová) mikroRNA
Časové okno: 4. týden
Násobná změna v oběhovém režimu mikroRNA po TRE bude měřena pomocí testu HTG EdgeSeq miRNA Whole Transscriptome Assay, který profiluje expresi oběhových miRNA. Bude analyzován celkový počet odlišně exprimovaných miRNA, včetně rozpisu toho, kolik bylo odlišně upregulovaných a downregulovaných.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201801293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení