Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Time to Eat Study - Pilot

2. desember 2024 oppdatert av: University of Florida
Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av tidsbegrenset fôring hos en eldre voksen befolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For denne 4-ukers pilotstudien vil studieteamet rekruttere 10 overvektige, eldre voksne som er i faresonen for, eller har, bevegelseshemming, målt ved lav ganghastighet og selvrapportert mobilitetsvansker og selvrapportert stillesittende livsstil. Alle deltakere vil motta den tidsbegrensede fôringsintervensjonen, som vil bestå av å begrense tiden maten inntas til 8 timer per dag og faste i 16 timer per dag. Studien vil også vurdere variansen av inflammatoriske markører, ganghastighet, fysisk og kognitiv funksjon, grepsstyrke, kroppsmålinger, opplevd utmattelse, helserelatert livskvalitet og aktivitetsnivå. Dette gjør det mulig å foredle designet, rekrutteringsutbyttet, målpopulasjonen, overholdelse, oppbevaring og tolerabilitet for en større skalastudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien
  • Menn og kvinner ≥ 65 år
  • Selvrapportert problemer med å gå ¼ mil eller gå opp en trapp
  • Selvrapportert stillesittelse (<30 minutter strukturert trening per uke)
  • Ganghastighet <1 m/sek på 4 m gangprøven
  • Kan gå uten hjelp (stokk tillatt)
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 25 - 40 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens kostholdsvaner

    • Faste >12 timer per dag
    • Prøver aktivt å gå ned i vekt ved å delta i et formelt vekttapsprogram eller begrense kaloriinntaket betydelig
    • Vekttap > 5 lbs den siste måneden

  • Sykehistorie eller tilstander

    • Hvilepuls på >120 slag per minutt, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 100 mmHg
    • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
    • Kontinuerlig bruk av ekstra oksygen for å håndtere en kronisk lungetilstand eller hjertesvikt
    • Revmatoid artritt, Parkinsons sykdom eller for tiden i dialyse
    • Aktiv behandling for kreft det siste året
    • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ta medisiner som utelukker faste i 16 timer (må for eksempel tas med mat med minst 12 timers mellomrom)
  • Ethvert forhold som etter etterforskeren mener vil svekke muligheten til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intermitterende faste
Studiedeltakere vil bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag i en periode på 4 uker.
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Studiedeltakere vil bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag i en periode på 4 uker. Deltakerne vil få lov til å innta kalorifrie drikker, vann, te, svart kaffe eller sukkerfri tyggegummi under fasteperioden. Deltakerne vil bli bedt om å registrere tidspunktet for første og siste inntak av mat/drikke hver dag.
Andre navn:
  • Tidsbegrenset fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Uke 4
Etterlevelse av studieintervensjonen måles ved hjelp av tidsdagbok for matinntak. Deltakerne anses å være kompatible med studieintervensjonen hvis han/hun faster mellom 14 - 18 timer per dag i løpet av den 4 uker lange studien.
Uke 4
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 4
Ved hver oppfølgingskontakt (enten via telefon eller personlig) blir deltakerne spurt om eventuelle endringer i helse eller fysisk funksjon siden forrige kontakt. Endringene er dokumentert i bivirkningsloggen.
Uke 4
Bevaring
Tidsramme: Uke 4
Antall deltakere som falt fra før uke 4 klinikkbesøket ble gjennomført.
Uke 4
Rekrutteringsutbytte
Tidsramme: Grunnlinje
Rekrutteringsutbytte måles ved antall individer som ble vurdert ved telefonscreening.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 4
Kroppsvekten vil bli målt etter fjerning av overflødig klær og sko med kalibrerte vekter. Primære studieresultater inkluderer endelig vekt ved 4 ukers vurderingsbesøk.
Uke 4
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 4
Mål på kroppsfett ved hjelp av vekt fra tidligere vektmåling.
Uke 4
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 4
Midjeomkretsen tas midt mellom deltakerens laveste ribbein og toppen av hoftebenet.
Uke 4
Blodglukose
Tidsramme: Uke 4
Blod ble tatt i fastende tilstand. Glukosenivåer ble målt av Quest Diagnostic Clinical Laboratories, som er akkreditert av College of American Pathologists.
Uke 4
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4
Hvileblodtrykket ble tatt etter at deltakerne tilbrakte 5 minutter sittende i et stille rom, fritt for distraksjoner. Blodtrykket ble oppnådd i henhold til standardisert protokoll. Tre avlesninger av blodtrykk, med ett minutts mellomrom, ble tatt ved bruk av et blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelse. Første lesing ble forkastet og de to siste målingene ble beregnet som gjennomsnitt. Hvis det ble observert store forskjeller mellom andre og tredje avlesning, ble det tatt en ekstra avlesning og medianverdien av de tre forsøkene ble brukt.
Uke 4
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4
Hvileblodtrykket ble tatt etter at deltakerne tilbrakte 5 minutter sittende i et stille rom, fritt for distraksjoner. Blodtrykket ble oppnådd i henhold til standardisert protokoll. Tre avlesninger av blodtrykk, med ett minutts mellomrom, ble tatt ved bruk av et blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelse. Første lesing ble forkastet og de to siste målingene ble beregnet som gjennomsnitt. Hvis det ble observert store forskjeller mellom andre og tredje avlesning, ble det tatt en ekstra avlesning og medianverdien av de tre forsøkene ble brukt.
Uke 4
6 minutters gangetest (meter)
Tidsramme: Uke 4
6-Minute Walk Test (6MWT) måler avstanden en deltaker kan gå på en standardbane innen seks minutter, uten å løpe eller overanstrenge seg. Kontraindikasjoner for testadministrasjon og stoppregler vil bli fulgt i henhold til retningslinjene til American Thoracic Society. Resultatet vil bli rapportert i meter (m), som representerer den totale distanse tilbakelagt i løpet av 6-minutters gange.
Uke 4
6 minutters gangtest (m/s)
Tidsramme: Uke 4
6 Minute Walk-testen måler hvor mye avstand deltakeren kan fullføre på en standard gangbane på seks minutter uten å løpe eller overanstrenge seg. Kontraindikasjoner for testadministrasjon og stoppregler basert på American Thoracic Society vil bli fulgt. Ganghastigheten ble beregnet ved å dele antall meter gått på total fullført tid (360 sekunder/6 minutter).
Uke 4
Grepstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: Uke 4
Isometrisk håndgrepsstyrke er et ofte brukt mål på skjelettmuskelfunksjon i overkroppen og har blitt mye brukt som en generell indikator på funksjonsstatus. Total kraftutgang er rapportert i kilogram (kg).
Uke 4
12-elementers fysiske funksjon for kortskjemaundersøkelse (oppsummeringspoeng)
Tidsramme: Uke 4
Selvadministrert spørreskjema med 12 punkter for å måle helserelatert livskvalitet. Kort form (SF) fysisk helsestatus med skårer på dette målet fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer bedre helse.
Uke 4
12-elementers mentale funksjon i kort form for undersøkelse (oppsummeringspoeng)
Tidsramme: Uke 4
Selvadministrert spørreskjema med 12 punkter for å måle helserelatert livskvalitet. Kort form (SF) psykisk helsestatus med skårer på dette målet fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer bedre helse.
Uke 4
Totalpoengsum for 12-elementer for korte skjemaer
Tidsramme: Uke 4
Et selvadministrert, 12-elements spørreskjema brukes til å måle helserelatert livskvalitet, nærmere bestemt Short Form (SF) generell helseoppfatning. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet helse. Totalscore rapporteres.
Uke 4
Fatigability Questionnaire (Mental Subscale)
Tidsramme: Uke 4
Et selvadministrert spørreskjema med 26 elementer for å måle opplevd mental og fysisk utmattelse. Poeng varierer fra 0-50 på en skala der høyere poengsum representerer høyere nivåer av utmattelse.
Uke 4
Fatigability Questionnaire (fysisk subskala)
Tidsramme: Uke 4
Et selvadministrert spørreskjema med 26 elementer for å måle opplevd mental og fysisk utmattelse. Poeng varierer fra 0-50 på en skala der høyere poengsum representerer høyere nivåer av utmattelse.
Uke 4
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Uke 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et 30-punkts verktøy utviklet for å vurdere mild kognitiv svikt. Den evaluerer ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale poengsummen oppnås ved å summere de enkelte delskårene, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon. For å minimere læringseffekter fra gjentatte administreringer, ble forskjellige versjoner av testen brukt ved baseline og uke fire.
Uke 4
Sirkulerende (Plasma) mikroRNA
Tidsramme: Uke 4
Foldeendringen i sirkulatorisk mikroRNA post-TRE-regime vil bli målt ved hjelp av HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, som profilerer uttrykket av sirkulatoriske miRNA. Det totale antallet differensielt uttrykte miRNA-er vil bli analysert, inkludert en fordeling av hvor mange som ble differensielt opp- og nedregulert.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201801293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger