Czas na jedzenie — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety ≥ 65 lat
- Samodzielnie zgłaszane trudności w przejściu ¼ mili lub wchodzeniu po schodach
- Samookreślony siedzący tryb życia (<30 minut zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo)
- Prędkość marszu <1 m/s w teście marszu na 4 m
- Możliwość chodzenia bez pomocy (z laską dozwoloną)
- Mieć wskaźnik masy ciała między 25 a 40 kg/m2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
Obecne nawyki żywieniowe
- Post > 12 godzin dziennie
- Aktywne próby utraty wagi poprzez uczestnictwo w formalnym programie odchudzania lub znaczne ograniczenie spożycia kalorii
- Utrata masy ciała > 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca
Historia medyczna lub warunki
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciągłe stosowanie dodatkowego tlenu w leczeniu przewlekłej choroby płuc lub niewydolności serca
- Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona lub w trakcie dializy
- Aktywne leczenie raka w ciągu ostatniego roku
- Cukrzyca insulinozależna
- Przyjmowanie leków, które wykluczają poszczenie przez 16 godzin (np. muszą być przyjmowane z posiłkiem w odstępie co najmniej 12 godzin)
- Każdy stan, który w opinii badacza może upośledzać zdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany post
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o post przez 16 godzin dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o poszczenie przez 16 godzin dziennie przez okres 4 tygodni.
W okresie postu uczestnicy będą mogli spożywać bezkaloryczne napoje, wodę, herbatę, czarną kawę czy gumę bez cukru.
Uczestnicy będą proszeni o zapisywanie każdego dnia czasu pierwszego i ostatniego posiłku/napoju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przestrzeganie interwencji badawczej mierzono za pomocą dziennika czasu przyjmowania pokarmu.
Uczestników uważa się za zgodnych z interwencją w badaniu, jeśli poszczą od 14 do 18 godzin dziennie przez czas trwania 4-tygodniowego badania.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przy każdym kolejnym kontakcie (telefonicznym lub osobistym) uczestnicy są pytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia lub funkcjonowaniu fizycznym od czasu poprzedniego kontaktu.
Zmiany są dokumentowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
|
Tydzień 4
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu przed zakończeniem wizyty w klinice w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Wyniki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność rekrutacji mierzy się liczbą osób, które zostały ocenione podczas kontroli telefonicznej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Masę ciała mierzy się po zdjęciu nadmiaru odzieży i obuwia za pomocą skalibrowanej wagi.
Podstawowe wyniki badania obejmują końcową masę ciała podczas 4-tygodniowej wizyty oceniającej.
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pomiar tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała z poprzedniego pomiaru masy ciała.
|
Tydzień 4
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Obwód talii mierzony jest w połowie odległości między najniższym żebrem uczestnika a szczytem kości biodrowej.
|
Tydzień 4
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Krew pobierano na czczo.
Poziom glukozy mierzono w laboratorium Quest Diagnostic Clinical Laboratories, które jest akredytowane przez College of American Pathologists.
|
Tydzień 4
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy spędzili 5 minut w cichym pomieszczeniu, wolnym od czynników rozpraszających.
Ciśnienie krwi uzyskano zgodnie ze standardowym protokołem.
Dokonano trzech odczytów ciśnienia krwi w odstępie jednej minuty przy użyciu sfigmomanometru z mankietem o odpowiednim rozmiarze.
Pierwszy odczyt odrzucono, a dwa ostatnie odczyty uśredniono.
Jeżeli zaobserwowano duże różnice pomiędzy drugim i trzecim odczytem, wykonywano dodatkowy odczyt i stosowano średnią wartość z trzech prób.
|
Tydzień 4
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy spędzili 5 minut w cichym pomieszczeniu, wolnym od czynników rozpraszających.
Ciśnienie krwi uzyskano zgodnie ze standardowym protokołem.
Dokonano trzech odczytów ciśnienia krwi w odstępie jednej minuty przy użyciu sfigmomanometru z mankietem o odpowiednim rozmiarze.
Pierwszy odczyt odrzucono, a dwa ostatnie odczyty uśredniono.
Jeżeli zaobserwowano duże różnice pomiędzy drugim i trzecim odczytem, wykonywano dodatkowy odczyt i stosowano średnią wartość z trzech prób.
|
Tydzień 4
|
|
6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
6-minutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść na standardowym kursie w ciągu sześciu minut, bez biegania i nadmiernego wysiłku.
Przeciwwskazania do wykonania badania oraz zasady jego zatrzymywania będą przestrzegane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Wynik zostanie podany w metrach (m), co odpowiada całkowitej odległości przebytej podczas 6-minutowego spaceru.
|
Tydzień 4
|
|
6-minutowy test marszu (m/s)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Test 6-minutowego marszu mierzy dystans, jaki uczestnik może pokonać w ciągu sześciu minut w ramach standardowego kursu marszu, bez biegania i nadmiernego wysiłku.
Będą przestrzegane przeciwwskazania do wykonania testu i zasady jego zatrzymywania oparte na American Thoracic Society.
Szybkość chodzenia obliczono, dzieląc liczbę przebytych metrów przez całkowity czas marszu (360 sekund/6 minut).
|
Tydzień 4
|
|
Siła chwytu (ręka dominująca)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Izometryczna siła uścisku dłoni jest powszechnie stosowaną miarą funkcjonowania mięśni szkieletowych górnej części ciała i jest powszechnie stosowana jako ogólny wskaźnik stanu funkcjonalnego. Całkowitą siłę wyjściową podaje się w kilogramach (kg).
|
Tydzień 4
|
|
12-elementowa krótka ankieta Sprawność fizyczna (podsumowanie wyniku)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Skrócona forma (SF) stanu zdrowia fizycznego z wynikami w tym zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 4
|
|
12-elementowa krótka ankieta dotycząca funkcji umysłowych (podsumowanie wyniku)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Stan zdrowia psychicznego w formie skróconej (SF) z wynikami w tym zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 4
|
|
Łączny wynik ankiety składającej się z 12 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, w szczególności za pomocą krótkiej formy (SF), ogólnego postrzegania zdrowia, stosuje się samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 12 elementów.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegane zdrowie.
Podawana jest całkowita liczba punktów.
|
Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz męczliwości (podskala mentalna)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
26-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru postrzeganej męczliwości psychicznej i fizycznej.
Wyniki wahają się od 0 do 50 w skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom męczliwości.
|
Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz męczliwości (podskala fizyczna)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
26-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru postrzeganej męczliwości psychicznej i fizycznej.
Wyniki wahają się od 0 do 50 w skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom męczliwości.
|
Tydzień 4
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to 30-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych wyników cząstkowych, przy czym minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Aby zminimalizować efekt uczenia się wynikający z wielokrotnego podawania, na początku badania i w czwartym tygodniu stosowano różne wersje testu.
|
Tydzień 4
|
|
Krążące (osocze) mikroRNA
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Krotność zmiany w schemacie mikroRNA w krążeniu po TRE będzie mierzona za pomocą testu HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, który profiluje ekspresję krążących miRNA.
Przeanalizowana zostanie całkowita liczba miRNA ulegających różnej ekspresji, w tym zestawienie, ile z nich uległo zróżnicowanej regulacji w górę i w dół.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Anton, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201801293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .