Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование "Время есть" - пилот

2 декабря 2024 г. обновлено: University of Florida
Целями этого экспериментального исследования является оценка безопасности и осуществимости ограниченного по времени кормления у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого 4-недельного пилотного исследования исследовательская группа наберет 10 пожилых людей с избыточным весом, которые подвержены риску или имеют нарушения подвижности, что измеряется медленной скоростью ходьбы, затруднениями в передвижении, о которых они сообщают, и малоподвижным образом жизни, о которых сообщают сами. Все участники получат ограниченное по времени вмешательство в кормление, которое будет состоять из ограничения времени, в течение которого потребляется пища, до 8 часов в день и голодания в течение 16 часов в день. В исследовании также будет оцениваться дисперсия маркеров воспаления, скорость ходьбы, физические и когнитивные функции, сила хвата, размеры тела, воспринимаемая утомляемость, качество жизни, связанное со здоровьем, и уровень активности. Это позволяет уточнить дизайн, эффективность набора, целевую популяцию, приверженность, удержание и переносимость более масштабного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании
  • Мужчины и женщины ≥ 65 лет
  • Самооценка трудностей при ходьбе ¼ мили или подъеме по лестнице
  • Самооценка малоподвижного образа жизни (менее 30 минут структурированных упражнений в неделю)
  • Скорость ходьбы <1 м/с в тесте ходьбы на 4 м
  • Может ходить без посторонней помощи (трость разрешена)
  • Иметь индекс массы тела от 25 до 40 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

  • Текущие пищевые привычки

    • Голодание >12 часов в день
    • Активно пытаетесь похудеть, участвуя в официальных программах по снижению веса или значительно ограничивая потребление калорий.
    • Потеря веса > 5 фунтов за последний месяц

  • История болезни или условия

    • ЧСС в покое >120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
    • Нестабильная стенокардия, сердечный приступ или инсульт в течение последних 3 месяцев
    • Непрерывное использование дополнительного кислорода для лечения хронического заболевания легких или сердечной недостаточности
    • Ревматоидный артрит, болезнь Паркинсона или в настоящее время на диализе
    • Активное лечение рака в течение последнего года
    • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Прием лекарств, исключающих голодание в течение 16 часов (например, их необходимо принимать во время еды с интервалом не менее 12 часов)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прерывистое голодание
Участникам исследования будет предложено голодать по 16 часов в день в течение 4 недель.
Поведенческий: Прерывистый пост
Участников исследования попросят голодать по 16 часов в день в течение 4 недель. Участникам будет разрешено употреблять безкалорийные напитки, воду, чай, черный кофе или жевательную резинку без сахара в период голодания. Участникам будет предложено записывать время первого и последнего употребления пищи/напитка каждый день.
Другие имена:
  • Ограниченное по времени кормление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 4
Приверженность исследуемому вмешательству измеряется с помощью дневника времени приема пищи. Участники считаются соблюдающими исследовательское вмешательство, если они голодают от 14 до 18 часов в день в течение 4-недельного исследования.
Неделя 4
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Неделя 4
При каждом последующем контакте (по телефону или лично) участников спрашивают о любых изменениях в их здоровье или физических функциях с момента предыдущего контакта. Изменения документируются в журнале нежелательных явлений.
Неделя 4
Удержание
Временное ограничение: Неделя 4
Число участников, выбывших из участия до завершения посещения клиники на четвертой неделе.
Неделя 4
Доходность от набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
Эффективность набора персонала измеряется количеством людей, прошедших оценку при телефонном скрининге.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 4
Масса тела будет измеряться после снятия лишней одежды и обуви с помощью калиброванных весов. Первичные результаты исследования включают окончательный вес на 4-недельном оценочном визите.
Неделя 4
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 4
Измерение содержания жира в организме с использованием веса, полученного при предыдущем измерении веса.
Неделя 4
Окружность талии
Временное ограничение: Неделя 4
Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром участника и верхушкой его/ее бедренной кости.
Неделя 4
Глюкоза крови
Временное ограничение: Неделя 4
Кровь брали натощак. Уровни глюкозы измерялись диагностической клинической лабораторией Quest, аккредитованной Колледжем американских патологов.
Неделя 4
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 4
Артериальное давление в состоянии покоя измерялось после того, как участники провели 5 минут, сидя в тихой комнате, не отвлекаясь. Артериальное давление измеряли в соответствии со стандартизированным протоколом. Три измерения артериального давления с интервалом в одну минуту были сняты с помощью сфигмоманометра с манжетой соответствующего размера. Первое показание отбрасывалось, а последние два показания усреднялись. Если наблюдались большие различия между вторым и третьим показаниями, брали дополнительные показания и использовали медианное значение трех испытаний.
Неделя 4
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 4
Артериальное давление в состоянии покоя измерялось после того, как участники провели 5 минут, сидя в тихой комнате, не отвлекаясь. Артериальное давление измеряли в соответствии со стандартизированным протоколом. Три измерения артериального давления с интервалом в одну минуту были сняты с помощью сфигмоманометра с манжетой соответствующего размера. Первое показание отбрасывалось, а последние два показания усреднялись. Если наблюдались большие различия между вторым и третьим показаниями, брали дополнительные показания и использовали медианное значение трех испытаний.
Неделя 4
Тест 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: Неделя 4
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое участник может пройти по стандартной дистанции за шесть минут, не бегая и не перенапрягая себя. Противопоказания к проведению теста и правила остановки будут соблюдаться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Результат будет указан в метрах (м), что соответствует общему расстоянию, пройденному за 6 минут ходьбы.
Неделя 4
Тест 6-минутной ходьбы (м/с)
Временное ограничение: Неделя 4
Тест «6-минутная ходьба» измеряет расстояние, которое участник может преодолеть на стандартной дистанции ходьбы за шесть минут, не бегая и не перенапрягая себя. Будут соблюдаться противопоказания к проведению теста и правила остановки, основанные на правилах Американского торакального общества. Скорость ходьбы рассчитывали путем деления количества пройденных метров на общее пройденное время (360 секунд/6 минут).
Неделя 4
Сила хвата (доминирующая рука)
Временное ограничение: Неделя 4
Изометрическая сила хвата рук является широко используемым показателем функции скелетных мышц верхней части тела и широко используется в качестве общего показателя функционального состояния. Общая выходная сила указывается в килограммах (кг).
Неделя 4
Краткий опросник из 12 вопросов: Физические функции (итоговая оценка)
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета из 12 пунктов для самостоятельного заполнения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Краткая форма (SF) состояния физического здоровья с баллами по этому показателю от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему здоровью.
Неделя 4
Краткий опросник из 12 вопросов о умственных функциях (итоговая оценка)
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета из 12 пунктов для самостоятельного заполнения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Краткая форма (SF) состояния психического здоровья с баллами по этому показателю от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему здоровью.
Неделя 4
Общий балл в кратком опросе из 12 пунктов
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета из 12 пунктов, заполняемая самостоятельно, используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в частности, краткой формы (SF) общего восприятия здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья. Сообщается общее количество баллов.
Неделя 4
Опросник утомляемости (ментальная подшкала)
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета из 26 пунктов, заполняемая самостоятельно, для измерения воспринимаемой умственной и физической утомляемости. Баллы варьируются от 0 до 50 по шкале, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню утомляемости.
Неделя 4
Опросник утомляемости (физическая подшкала)
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета из 26 пунктов, заполняемая самостоятельно, для измерения воспринимаемой умственной и физической утомляемости. Баллы варьируются от 0 до 50 по шкале, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню утомляемости.
Неделя 4
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Неделя 4
Монреальский когнитивный тест (MoCA) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки легких когнитивных нарушений. Он оценивает различные когнитивные области, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Общий балл получается путем суммирования отдельных подбаллов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Чтобы свести к минимуму эффект обучения от повторных введений, на исходном уровне и на четвертой неделе использовались разные версии теста.
Неделя 4
Циркулирующая (плазменная) микроРНК
Временное ограничение: Неделя 4
Складное изменение в режиме циркулирующих микроРНК после TRE будет измеряться с использованием анализа цельного транскриптома микроРНК HTG EdgeSeq, который профилирует экспрессию циркулирующих микроРНК. Будет проанализировано общее количество дифференциально экспрессируемых микроРНК, включая разбивку того, сколько из них было дифференциально активизировано и подавлено.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201801293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками