Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd om te eten Studie - Pilot

2 december 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van tijdgebonden voeding bij een oudere volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilotstudie van 4 weken zal het onderzoeksteam 10 oudere volwassenen met overgewicht rekruteren die risico lopen op mobiliteitsproblemen of deze hebben, zoals gemeten aan de hand van een lage loopsnelheid en zelfgerapporteerde mobiliteitsproblemen en een zelfgerapporteerde sedentaire levensstijl. Alle deelnemers krijgen de tijdgebonden voedingsinterventie, die zal bestaan ​​uit het beperken van de tijd waarin voedsel wordt geconsumeerd tot 8 uur per dag en 16 uur vasten per dag. De studie zal ook de variantie van ontstekingsmarkers, loopsnelheid, fysieke en cognitieve functie, grijpkracht, lichaamsafmetingen, waargenomen vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en activiteitenniveau beoordelen. Dit maakt de verfijning van het ontwerp, de wervingsopbrengsten, de doelgroep, de therapietrouw, het behoud en de verdraagbaarheid van een grootschaliger onderzoek mogelijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen ≥ 65 jaar
  • Zelfgerapporteerde moeite om ¼ mijl te lopen of een trap op te gaan
  • Zelfgerapporteerde sedentaire activiteit (<30 minuten gestructureerde training per week)
  • Loopsnelheid <1 m/sec op de 4 m looptest
  • In staat om zonder hulp te lopen (stok toegestaan)
  • Een body mass index hebben tussen 25 - 40 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige voedingsgewoonten

    • Vasten >12 uur per dag
    • Actief proberen af ​​te vallen door deel te nemen aan een formeel programma voor gewichtsverlies of door de calorie-inname aanzienlijk te beperken
    • Gewichtsverlies > 5 lbs in de afgelopen maand

  • Medische geschiedenis of aandoeningen

    • Hartslag in rust van >120 slagen per minuut, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
    • Onstabiele angina pectoris, hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
    • Continu gebruik van aanvullende zuurstof om een ​​chronische longaandoening of hartfalen te beheersen
    • Reumatoïde artritis, de ziekte van Parkinson of dialyse
    • Actieve behandeling van kanker in het afgelopen jaar
    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Medicijnen nemen die vasten gedurende 16 uur onmogelijk maken (bijv. moeten met voedsel worden ingenomen met een tussenpoos van ten minste 12 uur)
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intermitterend vasten
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken minimaal 16 uur per dag te vasten.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken 16 uur per dag te vasten. Deelnemers mogen tijdens de vastenperiode calorievrije dranken, water, thee, zwarte koffie of suikervrije kauwgom consumeren. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag het tijdstip van eerste en laatste consumptie van eten/drinken te noteren.
Andere namen:
  • Tijdbeperkte voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 4
De naleving van de onderzoeksinterventie wordt gemeten met behulp van een dagboek voor de voedselinname. Deelnemers worden beschouwd als inschikkelijk aan de studie-interventie als ze tussen de 14 en 18 uur per dag vasten voor de duur van de studie van 4 weken.
Week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 4
Bij elk vervolgcontact (telefonisch of persoonlijk) worden de deelnemers gevraagd naar eventuele veranderingen in hun gezondheid of lichamelijk functioneren sinds het vorige contact. De wijzigingen worden gedocumenteerd in het bijwerkingenlogboek.
Week 4
Behoud
Tijdsspanne: Week 4
Aantal deelnemers dat afhaakte voordat het kliniekbezoek in week 4 was voltooid.
Week 4
Rekruteringsopbrengsten
Tijdsspanne: Basislijn
De wervingsopbrengsten worden gemeten aan de hand van het aantal personen dat is beoordeeld tijdens de telefonische screening.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 4
Het lichaamsgewicht wordt gemeten na het verwijderen van overtollige kleding en schoenen met een gekalibreerde weegschaal. De primaire onderzoeksresultaten omvatten het eindgewicht tijdens het vier weken durende beoordelingsbezoek.
Week 4
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 4
Meten van lichaamsvet met behulp van het gewicht van een eerdere gewichtsmeting.
Week 4
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 4
De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de laagste rib van de deelnemer en de bovenkant van zijn/haar heupbeen.
Week 4
Bloedglucose
Tijdsspanne: Week 4
Er werd bloed afgenomen in nuchtere toestand. De glucosewaarden werden gemeten door Quest Diagnostic Clinical Laboratories, geaccrediteerd door het College of American Pathologists.
Week 4
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4
De rustbloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers 5 minuten in een rustige kamer hadden gezeten, vrij van afleiding. De bloeddruk werd verkregen volgens een gestandaardiseerd protocol. Er werden drie bloeddrukmetingen gedaan, met een tussenpoos van één minuut, met behulp van een bloeddrukmeter met de juiste manchetmaat. De eerste meting werd weggegooid en de laatste twee metingen werden gemiddeld. Als er grote verschillen werden waargenomen tussen de tweede en derde meting, werd een extra meting gedaan en werd de mediaanwaarde van de drie onderzoeken gebruikt.
Week 4
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4
De rustbloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers 5 minuten in een rustige kamer hadden gezeten, vrij van afleiding. De bloeddruk werd verkregen volgens een gestandaardiseerd protocol. Er werden drie bloeddrukmetingen gedaan, met een tussenpoos van één minuut, met behulp van een bloeddrukmeter met de juiste manchetmaat. De eerste meting werd weggegooid en de laatste twee metingen werden gemiddeld. Als er grote verschillen werden waargenomen tussen de tweede en derde meting, werd een extra meting gedaan en werd de mediaanwaarde van de drie onderzoeken gebruikt.
Week 4
6 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: Week 4
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet de afstand die een deelnemer binnen zes minuten kan lopen op een standaardparcours, zonder te rennen of zichzelf te overbelasten. Contra-indicaties voor testafname en stopregels zullen worden gevolgd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De uitkomst wordt gerapporteerd in meters (m), wat de totale afstand vertegenwoordigt die tijdens de wandeling van 6 minuten is afgelegd.
Week 4
6 minuten looptest (m/s)
Tijdsspanne: Week 4
De 6 Minuten Wandeltest meet de afstand die de deelnemer in zes minuten kan afleggen op een standaard wandelparcours zonder te rennen of zichzelf te overbelasten. Contra-indicaties voor testafname en stopregels gebaseerd op de American Thoracic Society zullen worden gevolgd. De loopsnelheid werd berekend door het aantal gelopen meters te delen door de totaal afgelegde tijd (360 seconden/6 minuten).
Week 4
Grijpkracht (dominante hand)
Tijdsspanne: Week 4
Isometrische handgreepkracht is een veelgebruikte maatstaf voor de skeletspierfunctie van het bovenlichaam en wordt op grote schaal gebruikt als algemene indicator voor de functionele status. De totale krachtuitvoer wordt gerapporteerd in kilogram (kg).
Week 4
Korte enquête met 12 items Fysiek functioneren (samenvattingscore)
Tijdsspanne: Week 4
Zelf in te vullen vragenlijst met 12 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Korte vorm (SF) van de fysieke gezondheidsstatus met scores op deze maatstaf variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
Week 4
Korte enquête met 12 items Mentale functie (samenvattingsscore)
Tijdsspanne: Week 4
Zelf in te vullen vragenlijst met 12 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Korte vorm (SF) geestelijke gezondheidsstatus met scores op deze maatstaf variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
Week 4
Totale score van korte enquête met 12 items
Tijdsspanne: Week 4
Er wordt een zelf in te vullen vragenlijst met twaalf items gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, met name de algemene gezondheidsperceptie van de Short Form (SF). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid. Totaalscores worden gerapporteerd.
Week 4
Vragenlijst over vermoeibaarheid (mentale subschaal)
Tijdsspanne: Week 4
Een zelf in te vullen vragenlijst met 26 items om de waargenomen mentale en fysieke vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-50 op een schaal waarbij hogere scores een hoger niveau van vermoeibaarheid vertegenwoordigen.
Week 4
Vragenlijst over vermoeibaarheid (fysieke subschaal)
Tijdsspanne: Week 4
Een zelf in te vullen vragenlijst met 26 items om de waargenomen mentale en fysieke vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-50 op een schaal waarbij hogere scores een hoger niveau van vermoeibaarheid vertegenwoordigen.
Week 4
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Week 4
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een 30-punteninstrument dat is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te beoordelen. Het evalueert verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De totaalscore wordt verkregen door de individuele subscores bij elkaar op te tellen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 30. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. Om de leereffecten van herhaalde toedieningen te minimaliseren, werden bij aanvang en in week vier verschillende versies van de test gebruikt.
Week 4
Circulerend (plasma) microRNA
Tijdsspanne: Week 4
De vouwverandering in het post-TRE-regime van microRNA in de bloedsomloop zal worden gemeten met behulp van de HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, die de expressie van miRNA's in de bloedsomloop profileert. Het totale aantal differentieel tot expressie gebrachte miRNA's zal worden geanalyseerd, inclusief een uitsplitsing van het aantal differentieel opgereguleerd en downgereguleerd.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201801293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen