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Studio sull'ora di mangiare - Pilota

2 dicembre 2024 aggiornato da: University of Florida
Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la sicurezza e la fattibilità dell'alimentazione a tempo limitato in una popolazione di adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota di 4 settimane, il team dello studio recluterà 10 adulti anziani in sovrappeso che sono a rischio o hanno problemi di mobilità, come misurato dalla velocità dell'andatura lenta e dalla difficoltà di mobilità auto-riferita e dallo stile di vita sedentario auto-riferito. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di alimentazione a tempo limitato, che consisterà nel limitare il tempo in cui il cibo viene consumato a 8 ore al giorno e il digiuno per 16 ore al giorno. Lo studio valuterà anche la varianza dei marcatori infiammatori, la velocità di deambulazione, la funzione fisica e cognitiva, la forza di presa, le misurazioni del corpo, l'affaticabilità percepita, la qualità della vita correlata alla salute e il livello di attività. Ciò consente di perfezionare il design, i rendimenti del reclutamento, la popolazione target, l'aderenza, la conservazione e la tollerabilità di uno studio su scala più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio
  • Uomini e donne ≥ 65 anni
  • Difficoltà autodichiarata a camminare per mezzo chilometro o a salire una rampa di scale
  • Sedentarietà autodichiarata (<30 minuti di esercizio strutturato a settimana)
  • Velocità di camminata <1 m/sec nel test di camminata di 4 m
  • In grado di camminare senza assistenza (bastone consentito)
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Abitudini alimentari attuali

    • Digiuno >12 ore al giorno
    • Cercando attivamente di perdere peso partecipando a un programma formale di perdita di peso o limitando in modo significativo l'apporto calorico
    • Perdita di peso > 5 libbre nell'ultimo mese

  • Anamnesi o condizioni mediche

    • Frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
    • Angina instabile, infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
    • Uso continuo di ossigeno supplementare per gestire una condizione polmonare cronica o un'insufficienza cardiaca
    • Artrite reumatoide, morbo di Parkinson o attualmente in dialisi
    • Trattamento attivo per il cancro nell'ultimo anno
    • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Assunzione di farmaci che precludono il digiuno per 16 ore (ad esempio, devono essere assunti con il cibo ad almeno 12 ore di distanza)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digiuno intermittente
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di digiunare per un obiettivo di 16 ore al giorno per un periodo di 4 settimane.
Comportamentale: Digiuno intermittente
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di digiunare per un obiettivo di 16 ore al giorno per un periodo di 4 settimane. I partecipanti potranno consumare bevande senza calorie, acqua, tè, caffè nero o gomma senza zucchero durante il periodo di digiuno. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'ora del primo e ultimo consumo di cibo/bevande ogni giorno.
Altri nomi:
  • Alimentazione a tempo limitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 4
L'aderenza all'intervento di studio è misurata utilizzando il diario del tempo di assunzione di cibo. I partecipanti sono considerati conformi all'intervento dello studio se digiuna tra le 14 e le 18 ore al giorno per la durata dello studio di 4 settimane.
Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 4
Ad ogni contatto di follow-up (per telefono o di persona), ai partecipanti viene chiesto eventuali cambiamenti nella loro salute o funzione fisica rispetto al contatto precedente. Le modifiche sono documentate nel registro degli eventi avversi.
Settimana 4
Conservazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno abbandonato prima del completamento della visita clinica della settimana 4.
Settimana 4
Rendimenti di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il rendimento del reclutamento viene misurato in base al numero di individui valutati durante lo screening telefonico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 4
Il peso corporeo verrà misurato previa rimozione degli indumenti e delle scarpe in eccesso con bilancia calibrata. I risultati primari dello studio includono il peso finale alla visita di valutazione di 4 settimane.
Settimana 4
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurazione del grasso corporeo utilizzando il peso derivante dalla misurazione del peso precedente.
Settimana 4
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Settimana 4
La circonferenza della vita viene presa nel punto medio tra la costola più bassa del partecipante e la parte superiore dell'osso dell'anca.
Settimana 4
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 4
Il sangue è stato prelevato a digiuno. I livelli di glucosio sono stati misurati da Quest Diagnostic Clinical Laboratories, accreditato dal College of American Pathologists.
Settimana 4
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Settimana 4
La pressione sanguigna a riposo è stata misurata dopo che i partecipanti hanno trascorso 5 minuti seduti in una stanza tranquilla, priva di distrazioni. La pressione sanguigna è stata ottenuta secondo un protocollo standardizzato. Sono state effettuate tre letture della pressione arteriosa, distanziate di un minuto l'una dall'altra, utilizzando uno sfigmomanometro con bracciale di dimensioni adeguate. La prima lettura è stata scartata ed è stata calcolata la media delle ultime due letture. Se si osservavano grandi differenze tra la seconda e la terza lettura, veniva eseguita un'ulteriore lettura e veniva utilizzato il valore mediano delle tre prove.
Settimana 4
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 4
La pressione sanguigna a riposo è stata misurata dopo che i partecipanti hanno trascorso 5 minuti seduti in una stanza tranquilla, priva di distrazioni. La pressione sanguigna è stata ottenuta secondo un protocollo standardizzato. Sono state effettuate tre letture della pressione arteriosa, distanziate di un minuto l'una dall'altra, utilizzando uno sfigmomanometro con bracciale di dimensioni adeguate. La prima lettura è stata scartata ed è stata calcolata la media delle ultime due letture. Se si osservavano grandi differenze tra la seconda e la terza lettura, veniva eseguita un'ulteriore lettura e veniva utilizzato il valore mediano delle tre prove.
Settimana 4
Test del cammino di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza che un partecipante può percorrere su un percorso standard in sei minuti, senza correre o sforzarsi eccessivamente. Le controindicazioni per la somministrazione del test e le regole di sospensione verranno seguite secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Il risultato verrà riportato in metri (m), che rappresentano la distanza totale percorsa durante i 6 minuti di camminata.
Settimana 4
Test del cammino di 6 minuti (m/s)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il test della camminata di 6 minuti misura la distanza che il partecipante può completare su un percorso di camminata standard in sei minuti senza correre o sforzarsi eccessivamente. Verranno seguite le controindicazioni per la somministrazione del test e le regole di interruzione basate sull'American Thoracic Society. La velocità di camminata è stata calcolata dividendo il numero di metri percorsi per il tempo totale completato (360 secondi/6 minuti).
Settimana 4
Forza della presa (mano dominante)
Lasso di tempo: Settimana 4
La forza della presa isometrica della mano è una misura comunemente usata della funzione dei muscoli scheletrici della parte superiore del corpo ed è stata ampiamente utilizzata come indicatore generale dello stato funzionale. La forza totale prodotta è riportata in chilogrammi (kg).
Settimana 4
Sondaggio in forma breve di 12 elementi sulla funzione fisica (punteggio riepilogativo)
Lasso di tempo: Settimana 4
Questionario autosomministrato composto da 12 voci per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Stato di salute fisica in forma breve (SF) con punteggi su questa misura compresi tra 0 e 100, dove punteggi maggiori rappresentano una salute migliore.
Settimana 4
Sondaggio in forma breve di 12 elementi sulla funzione mentale (punteggio riepilogativo)
Lasso di tempo: Settimana 4
Questionario autosomministrato composto da 12 voci per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Stato di salute mentale in forma breve (SF) con punteggi su questa misura compresi tra 0 e 100, dove punteggi maggiori rappresentano una salute migliore.
Settimana 4
Punteggio totale del sondaggio in formato breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Settimana 4
Un questionario autosomministrato composto da 12 voci viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, in particolare la percezione della salute generale in forma breve (SF). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute percepita. Vengono riportati i punteggi totali.
Settimana 4
Questionario sull’affaticamento (sottoscala mentale)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un questionario autosomministrato composto da 26 voci per misurare l'affaticamento mentale e fisico percepito. I punteggi vanno da 0 a 50 su una scala in cui i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di affaticabilità.
Settimana 4
Questionario sull’affaticamento (sottoscala fisica)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un questionario autosomministrato composto da 26 voci per misurare l'affaticamento mentale e fisico percepito. I punteggi vanno da 0 a 50 su una scala in cui i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di affaticabilità.
Settimana 4
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento in 30 punti progettato per valutare il deterioramento cognitivo lieve. Valuta vari domini cognitivi, tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli sottopunteggi, con un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. Per ridurre al minimo gli effetti di apprendimento derivanti da somministrazioni ripetute, sono state utilizzate diverse versioni del test al basale e alla quarta settimana.
Settimana 4
MicroRNA circolanti (plasma).
Lasso di tempo: Settimana 4
Il cambiamento di piega nel regime di microRNA circolatori post-TRE sarà misurato utilizzando il saggio HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome, che profila l'espressione dei miRNA circolatori. Verrà analizzato il numero totale di miRNA differenzialmente espressi, inclusa una ripartizione di quanti erano differenzialmente sovraregolati e sottoregolati.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201801293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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