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Étude Time to Eat - Pilote

2 décembre 2024 mis à jour par: University of Florida
Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'alimentation à durée limitée dans une population de personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour cette étude pilote de 4 semaines, l'équipe de l'étude recrutera 10 personnes âgées en surpoids qui sont à risque ou qui ont une mobilité réduite, telle que mesurée par une vitesse de marche lente et une difficulté de mobilité autodéclarée et un mode de vie sédentaire autodéclaré. Tous les participants recevront l'intervention d'alimentation à durée limitée, qui consistera à limiter le temps pendant lequel la nourriture est consommée à 8 heures par jour et à jeûner 16 heures par jour. L'étude évaluera également la variance des marqueurs inflammatoires, la vitesse de marche, la fonction physique et cognitive, la force de préhension, les mesures corporelles, la fatigabilité perçue, la qualité de vie liée à la santé et le niveau d'activité. Cela permet d'affiner la conception, les rendements de recrutement, la population cible, l'adhésion, la rétention et la tolérabilité d'une étude à plus grande échelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à participer à l'étude
  • Hommes et femmes ≥ 65 ans
  • Difficulté autodéclarée à marcher ¼ de mile ou à monter un escalier
  • Sédentarité autodéclarée (<30 minutes d'exercice structuré par semaine)
  • Vitesse de marche <1 m/sec sur le test de marche de 4 m
  • Capable de marcher sans aide (canne autorisée)
  • Avoir un indice de masse corporelle entre 25 et 40 kg/m2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Habitudes alimentaires actuelles

    • Jeûne > 12 heures par jour
    • Essayer activement de perdre du poids en participant à un programme formel de perte de poids ou en limitant considérablement l'apport calorique
    • Perte de poids> 5 livres au cours du dernier mois

  • Antécédents médicaux ou conditions

    • Fréquence cardiaque au repos > 120 battements par minute, tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
    • Angor instable, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
    • Utilisation continue d'oxygène supplémentaire pour gérer une maladie pulmonaire chronique ou une insuffisance cardiaque
    • Polyarthrite rhumatoïde, maladie de Parkinson ou actuellement sous dialyse
    • Traitement actif contre le cancer au cours de l'année écoulée
    • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Prendre des médicaments qui empêchent le jeûne pendant 16 heures (par exemple, doivent être pris avec de la nourriture à au moins 12 heures d'intervalle)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jeûne intermittent
Les participants à l'étude seront invités à jeûner pendant un objectif de 16 heures par jour pendant une période de 4 semaines.
Comportemental: Jeûne intermittent
Les participants à l'étude seront invités à jeûner pendant un objectif de 16 heures par jour pendant une période de 4 semaines. Les participants seront autorisés à consommer des boissons sans calories, de l'eau, du thé, du café noir ou de la gomme sans sucre pendant la période de jeûne. Les participants seront invités à enregistrer l'heure de la première et de la dernière consommation d'aliments/boissons chaque jour.
Autres noms:
  • Alimentation limitée dans le temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Semaine 4
L'adhésion à l'intervention de l'étude est mesurée à l'aide d'un journal de temps d'apport alimentaire. Les participants sont considérés conformes à l'intervention de l'étude s'ils jeûnent entre 14 et 18 heures par jour pendant la durée de l'étude de 4 semaines.
Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Semaine 4
À chaque contact de suivi (par téléphone ou en personne), les participants sont interrogés sur tout changement dans leur santé ou leur fonction physique depuis le contact précédent. Les changements sont documentés dans le journal des événements indésirables.
Semaine 4
Rétention
Délai: Semaine 4
Nombre de participants qui ont abandonné avant la fin de la visite clinique de la semaine 4.
Semaine 4
Rendement du recrutement
Délai: Référence
Les rendements du recrutement sont mesurés par le nombre d'individus qui ont été évalués lors de la sélection téléphonique.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Semaine 4
Le poids corporel sera mesuré après le retrait des vêtements et des chaussures en excès avec une balance calibrée. Les principaux résultats de l'étude incluent le poids final lors de la visite d'évaluation de 4 semaines.
Semaine 4
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 4
Mesure de la graisse corporelle en utilisant le poids de la mesure de poids précédente.
Semaine 4
Tour de taille
Délai: Semaine 4
Le tour de taille est pris à mi-chemin entre la côte la plus basse du participant et le haut de son os de la hanche.
Semaine 4
Glycémie
Délai: Semaine 4
Le sang a été prélevé à jeun. Les niveaux de glucose ont été mesurés par Quest Diagnostic Clinical Laboratories, accrédités par le College of American Pathologists.
Semaine 4
Tension artérielle systolique
Délai: Semaine 4
La tension artérielle au repos a été prise après que les participants aient passé 5 minutes assis dans une pièce calme, sans distractions. La pression artérielle a été obtenue selon un protocole standardisé. Trois lectures de tension artérielle, espacées d'une minute, ont été effectuées à l'aide d'un sphygmomanomètre doté d'un brassard de taille appropriée. La première lecture a été rejetée et la moyenne des deux dernières lectures a été calculée. Si de grandes différences étaient observées entre la deuxième et la troisième lecture, une lecture supplémentaire était effectuée et la valeur médiane des trois essais était utilisée.
Semaine 4
Pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 4
La tension artérielle au repos a été prise après que les participants aient passé 5 minutes assis dans une pièce calme, sans distractions. La pression artérielle a été obtenue selon un protocole standardisé. Trois lectures de tension artérielle, espacées d'une minute, ont été effectuées à l'aide d'un sphygmomanomètre doté d'un brassard de taille appropriée. La première lecture a été rejetée et la moyenne des deux dernières lectures a été calculée. Si de grandes différences étaient observées entre la deuxième et la troisième lecture, une lecture supplémentaire était effectuée et la valeur médiane des trois essais était utilisée.
Semaine 4
Test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: Semaine 4
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un participant peut parcourir sur un parcours standard en six minutes, sans courir ni se surmener. Les contre-indications à l'administration des tests et les règles d'arrêt seront suivies conformément aux directives de l'American Thoracic Society. Le résultat sera rapporté en mètres (m), représentant la distance totale parcourue au cours des 6 minutes de marche.
Semaine 4
Test de marche de 6 minutes (m/s)
Délai: Semaine 4
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que le participant peut parcourir sur un parcours de marche standard en six minutes sans courir ni se surmener. Les contre-indications à l'administration des tests et les règles d'arrêt basées sur l'American Thoracic Society seront suivies. La vitesse de marche a été calculée en divisant le nombre de mètres parcourus par le temps total parcouru (360 secondes/6 minutes).
Semaine 4
Force de préhension (main dominante)
Délai: Semaine 4
La force de préhension isométrique est une mesure couramment utilisée de la fonction musculaire squelettique du haut du corps et a été largement utilisée comme indicateur général de l'état fonctionnel. La force totale produite est exprimée en kilogrammes (kg).
Semaine 4
Fonction physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (score récapitulatif)
Délai: Semaine 4
Questionnaire auto-administré de 12 éléments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. État de santé physique sous forme abrégée (SF) avec des scores sur cette mesure allant de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Semaine 4
Enquête abrégée en 12 éléments sur la fonction mentale (score récapitulatif)
Délai: Semaine 4
Questionnaire auto-administré de 12 éléments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. État de santé mentale abrégé (SF) avec des scores sur cette mesure allant de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Semaine 4
Score total de l'enquête abrégée en 12 éléments
Délai: Semaine 4
Un questionnaire auto-administré de 12 éléments est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, en particulier la perception générale de la santé du formulaire court (SF). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure perception de la santé. Les scores totaux sont rapportés.
Semaine 4
Questionnaire de fatigabilité (sous-échelle mentale)
Délai: Semaine 4
Un questionnaire auto-administré de 26 éléments pour mesurer la fatigabilité mentale et physique perçue. Les scores vont de 0 à 50 sur une échelle où les scores les plus élevés représentent des niveaux de fatigabilité plus élevés.
Semaine 4
Questionnaire de fatigabilité (sous-échelle physique)
Délai: Semaine 4
Un questionnaire auto-administré de 26 éléments pour mesurer la fatigabilité mentale et physique perçue. Les scores vont de 0 à 50 sur une échelle où les scores les plus élevés représentent des niveaux de fatigabilité plus élevés.
Semaine 4
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Semaine 4
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil en 30 points conçu pour évaluer les troubles cognitifs légers. Il évalue divers domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total est obtenu en additionnant les sous-scores individuels, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. Afin de minimiser les effets d'apprentissage dus à des administrations répétées, différentes versions du test ont été utilisées au départ et à la quatrième semaine.
Semaine 4
MicroARN circulant (plasma)
Délai: Semaine 4
Le changement de pli dans le régime de microARN circulatoire post-TRE sera mesuré à l'aide du test HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, qui profile l'expression des miARN circulatoires. Le nombre total de miARN différentiellement exprimés sera analysé, y compris une répartition du nombre de miARN différentiellement régulés positivement et négativement.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201801293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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