Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velkoobjemová torakocentéza řízená gravitací versus sáním (GRAVITAS)

25. února 2022 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Velkoobjemová torakocentéza řízená gravitací versus sáním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Torakocentéza je velmi častý výkon, zřídka spojený s vážnými komplikacemi. Jednou relativně častou komplikací je nepohodlí na hrudi, které je většinou pociťováno jako sekundární k negativním pleurálním tlakům generovaným během procedury. Zatímco většina proceduralistů používá k odvodu pleurální tekutiny sání, někteří odvádějí výpotky pouze gravitací. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda torakocentéza řízená gravitací vede k menšímu nepohodlí pro pacienty než torakocentéza řízená sáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapeutická torakocentéza má za cíl odvádět tekutinu z pleurálního prostoru ke zmírnění dušnosti. Množství a rychlost, kterou lze tekutinu bezpečně vypustit v jednom nastavení, není jasné a pravděpodobně závisí na fyziologii pleurálního výpotku. Hlavní obavou při rychlém vypouštění velkého množství tekutiny z pleurálního prostoru je to, že může být generován nadměrně negativní pleurální tlak; k tomu dochází, pokud se plíce nemohou volně znovu rozšiřovat do prostoru dříve obsazeného tekutinou. Má se za to, že nadměrně negativní pleurální tlak a výsledný vysoký transpulmonální tlakový gradient jsou spojeny s několika komplikacemi, včetně pneumotoraxu ex vacuo, nepohodlí na hrudi a reexpanzního plicního edému (REPE). Důkazy naznačují, že monitorování pleurálních tlaků během torakocentézy pomocí manometrie tento problém nezmírňuje. Data ve skutečnosti ukazují, že bez ohledu na to, zda je manometrie použita nebo ne, většina pacientů pociťuje klinicky významný nárůst hrudního diskomfortu během torakocentézy. Současné metody vypouštění pleurální tekutiny zahrnují odsávání (pomocí vakuových lahví, sání ze stěny nebo použití velkých injekčních stříkaček s jednocestným ventilovým hadičkovým systémem) nebo torakocentézu poháněnou gravitací. Tlaky generované všemi sacími technikami se pohybují od -200 do -500 cmH2O a daleko překračují to, co se považuje za bezpečné pleurální tlaky. V případě neexpandibilní plíce se tedy mohou rychle vyvinout nadměrné podtlaky, které vystavují pacienty komplikacím. Někteří lékaři obhajují gravitační drenáž, která generuje menší negativní tlaky v pleurálním prostoru (konkrétně definované jako vertikální vzdálenost mezi katétrem a drenážním vakem, obecně kolem -50 až -100 cmH20). I když je tato technika některými považována za standardní péči, protože je pro pacienty potenciálně pohodlnější, je také pravděpodobně spojena s delšími procedurami a není obecně upřednostňována klinickými lékaři, kteří obecně preferují drenáž odsáváním, navzdory možnému vyššímu riziku komplikací. Vyšetřovatelé navrhují studovat vliv gravitační versus sání řízené velkoobjemové terapeutické torakocentézy na rozvoj hrudního diskomfortu během výkonu a jako sekundární koncové body zvážit: trvání výkonu, množství odváděné pleurální tekutiny, rychlost REPE, rychlost pneumotoraxu ex vacuo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení k plicním službám pro velkoobjemovou torakocentézu

  2. Přítomnost symptomatického středně velkého nebo velkého volně tekoucího (neseptovaného) pleurálního výpotku na základě:

    1. Rentgenový snímek hrudníku: plnění výpotkem ≥ 1/3 hemithoraxu, NEBO
    2. CT sken: maximální hloubka AP výpotku ≥ 1/3 rozměru AP na axiálním snímku nad hemibránicí, včetně atelektické plíce zcela obklopené výpotkem, NEBO Ultrazvuk: výpotek přesahující alespoň tři meziprostory s hloubkou 3 cm nebo větší alespoň v jednom meziprostoru, zatímco pacient sedí vzpřímeně.
  3. Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacient již byl do této studie zařazen

  3. Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    1. Koagulopatie, přičemž kritéria jsou ponechána na uvážení operátora
    2. Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud to ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami
  4. Pleurální výpotek je menší, než se očekávalo na ultrazvuku před výkonem u lůžka
  5. Doporučení je pouze pro diagnostickou torakocentézu
  6. Přítomnost více než minimálních septací a/nebo lokulace na ultrazvuku před výkonem u lůžka
  7. Neschopnost sedět u procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sání
Pleurální tekutina bude odváděna systémem injekční stříkačky s hadičkovým systémem s jednocestným ventilem, který je součástí sady. Volba podtlaku bude podle uvážení procedurálního specialisty podle standardní péče.
Postup: Thoracentéza řízená sáním
Torakocentéza je postup, při kterém se jehla zavede do pleurálního prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou. Tento postup se provádí k odstranění přebytečné tekutiny, známé jako pleurální výpotek, z pleurálního prostoru, aby se usnadnilo dýchání.
Experimentální: Gravitace
Pleurální tekutina bude odváděna pomocí gravitační drenáže do vaku umístěného přibližně 100 cm (přibližně 40 palců) pod vstupním bodem katétru (viz obrázek níže) pomocí 40palcové hadičky dodávané v sadě pro thoracentézu (CareFusion nebo Arrow).
Postup: Torakocentéza řízená gravitací
Torakocentéza je postup, při kterém se jehla zavede do pleurálního prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou. Tento postup se provádí k odstranění přebytečné tekutiny, známé jako pleurální výpotek, z pleurálního prostoru, aby se usnadnilo dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre hrudního dyskomfortu po zákroku mezi kontrolními (sání) a intervenčními (gravitačními) skupinami
Časové okno: Jednorázové hodnocení, 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Měřeno v milimetrech na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS). Odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl je 15 mm. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence versus (vs) kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu. Smíšený model bude použit k posouzení trendu skóre bolesti měřeného v průběhu pre-, intra- a post-procedury.
Jednorázové hodnocení, 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Na rentgenovém snímku hrudníku bezprostředně po výkonu podle interpretace radiologa hodnoceno jako přítomnost nebo nepřítomnost. Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Výskyt klinicky významného reexpanzního plicního edému
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Posouzeno jako přítomné, pokud rentgenový snímek hrudníku bezprostředně po výkonu prokáže nový plicní edém podle interpretace radiologa ve srovnání s rentgenovým snímkem hemitoraxu před výkonem, který podstoupil torakocentézu, a subjekt má po výkonu nově vzniklé nebo zhoršené hypoxické respirační selhání. Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Výskyt rentgenologicky zjevného reexpanzního plicního edému
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Posouzeno jako přítomné, pokud rentgenový snímek hrudníku bezprostředně po výkonu prokáže nový plicní edém podle interpretace radiologa ve srovnání s rentgenovým snímkem hemitoraxu před výkonem, který podstoupil torakocentézu. Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Objem pleurální tekutiny odstraněný postupem torakocentézy
Časové okno: Ihned po odstranění torakocentézního katétru, v den 1
Měřeno v mililitrech. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
Ihned po odstranění torakocentézního katétru, v den 1
Zlepšení skóre dušnosti
Časové okno: Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Hodnotí se v milimetrech podél 10 cm vizuální analogové škály (VAS), od předprocedury (základní linie) do 5 minut po dokončení procedury. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno buď pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Délka řízení
Časové okno: Během výkonu, 1. den, intraoperačně
Měřeno v sekundách, hodnoceno od okamžiku zavedení torakocentézního katétru do okamžiku odstranění katétru. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
Během výkonu, 1. den, intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180339 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení