Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volumen (GRAVITAS)
Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volumen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til lungebehandling for thoracentese i stort volumen
Tilstedeværelse af en symptomatisk moderat eller stor fritflydende (ikke-septeret) pleural effusion på grundlag af:
- Røntgenbillede af thorax: effusionsfyldning ≥ 1/3 af hemithorax, ELLER
- CT-scanning: maksimal AP-dybde af effusionen ≥ 1/3 af AP-dimensionen på det aksiale billede, der er overlegen i forhold til hemidiafragma, inklusive atelektatisk lunge fuldstændig omgivet af effusion, ELLER Ultralyd: effusion, der spænder over mindst tre mellemrum, med en dybde på 3 cm eller større i mindst ét mellemrum, mens patienten sidder oprejst.
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienten er allerede blevet tilmeldt denne undersøgelse
Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
- Koagulopati, med kriterier efter operatørens skøn
- Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre den behandlende læge vurderer at være stabil med disse værdier
- Pleural effusion er mindre end forventet på sengekanten før proceduren ultralyd
- Henvisning er kun til diagnostisk thoracentese
- Tilstedeværelse af mere end minimale skillevægge og/eller lokulationer på ultralyd ved sengekanten før proceduren
- Manglende evne til at sidde for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugning
Pleuralvæsken vil blive drænet af sprøjtesystemet med et envejsventilslangesystem, der er inkluderet i sættet.
Udvælgelsen af vakuumtrykket vil ske efter procedureforskerens skøn i henhold til standarden for pleje.
|
Thoracentese er en procedure, hvor en nål indsættes i pleurarummet mellem lungerne og brystvæggen.
Denne procedure udføres for at fjerne overskydende væske, kendt som en pleural effusion, fra pleurarummet for at hjælpe en med at trække vejret lettere.
|
|
Eksperimentel: Tyngdekraft
Pleuralvæsken vil blive drænet ved hjælp af gravitationsdræning til en pose placeret ca. 100 cm (ca. 40 tommer) under kateterets indgangspunkt (se billedet nedenfor) ved hjælp af 40 tommers slange, der følger med i thoracentesesættet (CareFusion eller Arrow).
|
Thoracentese er en procedure, hvor en nål indsættes i pleurarummet mellem lungerne og brystvæggen.
Denne procedure udføres for at fjerne overskydende væske, kendt som en pleural effusion, fra pleurarummet for at hjælpe en med at trække vejret lettere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i score for ubehag i brystet efter indgreb mellem kontrol- (sugning) og interventions- (tyngdekraft) grupper
Tidsramme: Engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel er 15 mm.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention versus (vs) kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Blandet model vil blive anvendt til at vurdere tendensen for smertescore målt på tværs af præ-, intra- og post-procedure.
|
Engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet som enten til stede eller fraværende på røntgenbilledet af thorax umiddelbart efter indgrebet pr. radiologtolkning.
Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
|
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst af klinisk signifikant re-ekspansion lungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet som tilstede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter proceduren viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbilledet før proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese, og forsøgspersonen efter proceduren har nyopstået eller forværret hypoxisk respirationssvigt.
Beskrivende statistikker inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
|
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst af radiografisk tilsyneladende re-ekspansionslungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet som til stede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter indgreb viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbillede forud for proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese.
Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
|
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Volumen af pleuravæske fjernet ved thoracentese-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
|
Målt i milliliter.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
|
|
Forbedring af dyspnø-score
Tidsramme: Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), fra præ-procedure (baseline) til 5 minutter efter afslutning af proceduren.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af enten t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren, på dag 1, intraoperativt
|
Målt i sekunder, vurderet fra det tidspunkt, hvor thoracentese-kateteret indføres til det tidspunkt, hvor kateteret fjernes.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Under proceduren, på dag 1, intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 180339 (Anden identifikator: Vanderbilt University Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .