Gravity- Versus Suction-driven Large Volume Thoracentesis (GRAVITAS)
Painovoima vs. imuohjattu suuren volyymin rintakehä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete keuhkohoitoon laajan rintakehän leikkauksen vuoksi
Oireinen kohtalainen tai suuri vapaasti virtaava (ei-septinen) pleuraeffuusio, joka johtuu seuraavista syistä:
- Rintakehän röntgenkuva: effuusio täyttää ≥ 1/3 hemithoraxista, TAI
- CT-skannaus: effuusion suurin AP-syvyys ≥ 1/3 AP-mittasta aksiaalisessa kuvassa, joka on parempi kuin hemidiafragma, mukaan lukien atelektaattinen keuhko, joka on täysin effuusion ympäröimä, TAI Ultraääni: effuusio, joka kattaa vähintään kolme välitilaa, syvyys 3 cm tai suurempi vähintään yhdessä välitilassa potilaan istuessa pystyasennossa.
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilas on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:
- Koagulopatia, kriteerit jätetään käyttäjän harkinnan varaan
- Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
- Pleuraeffuusio on odotettua pienempi hoitoa edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
- Lähete on tarkoitettu vain diagnostiseen torasenteesiin
- Enemmän kuin minimaaliset väliseinät ja/tai paikat sängyn vieressä tehdyssä toimenpidettä edeltävässä ultraäänessä
- Kyvyttömyys istua toimenpiteen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imu
Keuhkopussin neste tyhjennetään ruiskujärjestelmällä, jossa on mukana toimitettu yksisuuntainen venttiiliputkijärjestelmä.
Tyhjiöpaineen valinta on proseduristin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaisesti.
|
Thoracentesis on toimenpide, jossa neula työnnetään keuhkojen ja rintakehän väliseen keuhkopussin tilaan.
Tämä toimenpide tehdään ylimääräisen nesteen, joka tunnetaan nimellä pleuraeffuusio, poistamiseksi keuhkopussin tilasta hengityksen helpottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Painovoima
Keuhkopussin neste tyhjennetään painovoiman avulla pussiin, joka sijaitsee noin 100 cm (noin 40 tuumaa) katetrin sisääntulokohdan alapuolella (katso kuva alla) käyttämällä 40 tuuman letkua, joka on mukana rintakehän leikkaussarjassa (CareFusion tai Arrow).
|
Thoracentesis on toimenpide, jossa neula työnnetään keuhkojen ja rintakehän väliseen keuhkopussin tilaan.
Tämä toimenpide tehdään ylimääräisen nesteen, joka tunnetaan nimellä pleuraeffuusio, poistamiseksi keuhkopussin tilasta hengityksen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toimenpiteen jälkeisissä rintakipupisteissä kontrolli (imu) ja interventio (painovoima) välillä
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi, 5 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
Mitattu millimetreinä 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Arvioitu pienin kliinisesti tärkeä ero on 15 mm.
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs. kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
Sekoitettua mallia käytetään arvioimaan kipupisteiden trendiä mitattuna ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Kertaluonteinen arviointi, 5 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
Arvioitu joko läsnä tai poissa välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa radiologin tulkinnan mukaan.
Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
|
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
|
Kliinisesti merkittävän uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
Arvioitu olevan olemassa, jos välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa ilmenee uutta keuhkopöhöä radiologin tulkinnan mukaan verrattuna toimenpidettä edeltävään hemithorax-röntgenkuvaan, jolle tehtiin rintakehä, ja koehenkilöllä on toimenpiteen jälkeen ilmaantunut tai pahentunut hypoksinen hengitysvajaus.
Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
|
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
|
Radiografisesti ilmeisen uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
Arvioitu olemassa olevaksi, jos välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa havaitaan uutta keuhkopöhöä radiologin tulkinnan mukaan verrattuna toimenpidettä edeltävään röntgenkuvaan rintakehän rintakehässä.
Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
|
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
|
Keuhkopussin nesteen määrä, joka on poistettu keuhkopussin toimenpiteellä
Aikaikkuna: Välittömästi rintakehän katetrin poistamisen jälkeen, päivänä 1
|
Mitattu millilitroina.
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Välittömästi rintakehän katetrin poistamisen jälkeen, päivänä 1
|
|
Hengenahdistuspisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
Arvioitu millimetreinä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, ennen toimenpidettä (perustila) 5 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään joko t-testillä tai Wilcoxon Rank Sum -testillä.
|
1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, päivänä 1, intraoperatiivinen
|
Mitattu sekunneissa, arvioituna siitä hetkestä, kun rintakehäkatetteri asetetaan katetrin poistoon.
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään.
Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta.
Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla.
Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Toimenpiteen aikana, päivänä 1, intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180339 (Muu tunniste: Vanderbilt University Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .