Torakocenteza o dużej objętości, napędzana grawitacją i odsysaniem (GRAVITAS)
Toracenteza o dużej objętości napędzana grawitacją i odsysaniem: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do poradni pulmonologicznej w celu wykonania torakocentezy o dużej objętości
Obecność objawowego umiarkowanego lub dużego, sypkiego (nieprzegrodzonego) wysięku opłucnowego na podstawie:
- RTG klatki piersiowej: wypełnienie wysiękowe ≥ 1/3 hemithorax, OR
- TK: maksymalna głębokość wysięku AP ≥ 1/3 wymiaru AP na obrazie osiowym powyżej przepony, w tym płuco z niedodmą całkowicie otoczone wysiękiem, LUB USG: wysięk obejmujący co najmniej trzy przestrzenie pośrednie, o głębokości 3 cm lub więcej w co najmniej jednej przestrzeni międzykręgowej, podczas gdy pacjent siedzi prosto.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent został już włączony do tego badania
Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:
- Koagulopatia, z kryteriami pozostawionymi do uznania operatora
- Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, chyba że lekarze prowadzący uznają ją za stabilną przy tych wartościach
- Wysięk w jamie opłucnej jest mniejszy niż oczekiwano w badaniu ultrasonograficznym wykonanym przed zabiegiem przy łóżku chorego
- Skierowanie dotyczy wyłącznie torakocentezy diagnostycznej
- Obecność więcej niż minimalnych przegród i/lub lokalizacji na USG przed zabiegiem przyłóżkowym
- Niemożność siedzenia podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ssanie
Płyn opłucnowy zostanie odprowadzony przez system strzykawek z systemem rurek z zaworem jednokierunkowym dostarczonym w zestawie.
Wybór ciśnienia podciśnienia będzie należał do osoby przeprowadzającej zabieg, zgodnie ze standardami opieki.
|
Thoracenteza to zabieg polegający na wprowadzeniu igły do przestrzeni opłucnej między płucami a ścianą klatki piersiowej.
Ta procedura jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru płynu, znanego jako wysięk opłucnowy, z przestrzeni opłucnowej, aby ułatwić oddychanie.
|
|
Eksperymentalny: Powaga
Płyn opłucnowy zostanie zdrenowany przy użyciu drenażu grawitacyjnego do worka umieszczonego około 100 cm (około 40 cali) poniżej punktu wejścia cewnika (patrz rysunek poniżej) za pomocą 40-calowego przewodu dostarczonego w zestawie do nakłucia klatki piersiowej (CareFusion lub Arrow).
|
Thoracenteza to zabieg polegający na wprowadzeniu igły do przestrzeni opłucnej między płucami a ścianą klatki piersiowej.
Ta procedura jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru płynu, znanego jako wysięk opłucnowy, z przestrzeni opłucnowej, aby ułatwić oddychanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu między grupą kontrolną (odsysanie) i interwencją (grawitacja)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa, 5 minut po usunięciu cewnika do torakocentezy (w 1. dobie)
|
Mierzona w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Szacunkowa minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 15 mm.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs. kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
Model mieszany zostanie zastosowany do oceny trendu punktacji bólu mierzonej przed, w trakcie i po zabiegu.
|
Ocena jednorazowa, 5 minut po usunięciu cewnika do torakocentezy (w 1. dobie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
|
Oceniony jako obecny lub nieobecny na radiogramie klatki piersiowej bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z interpretacją radiologa.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji potęgowej Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego, ponownego rozprężenia obrzęku płuc
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
|
Oceniono jako obecne, jeśli zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane bezpośrednio po zabiegu wykazuje nowy obrzęk płuc według interpretacji radiologa w porównaniu do zdjęcia RTG wykonanego przed zabiegiem w hemithorax, które zostało poddane nakłuciu klatki piersiowej, a pacjent ma nowy początek lub nasilenie hipoksyjnej niewydolności oddechowej po zabiegu.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
|
|
Występowanie widocznego radiologicznie obrzęku płuc z nawrotem ekspansji
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
|
Ocenia się jako obecne, jeśli zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane natychmiast po zabiegu wykazuje nowy obrzęk płuc według interpretacji radiologa w porównaniu z zdjęciem RTG wykonanym przed zabiegiem w hemithorax, które przeszło torakocentezę.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
|
|
Objętość płynu opłucnowego usunięta podczas zabiegu toracentezy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu cewnika do toracentezy, w 1. dobie
|
Mierzone w mililitrach.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Bezpośrednio po usunięciu cewnika do toracentezy, w 1. dobie
|
|
Poprawa wyników w zakresie duszności
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
|
Oceniane w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), od stanu przed zabiegiem (linia bazowa) do 5 minut po zakończeniu zabiegu.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, w 1. dobie, śródoperacyjnie
|
Mierzona w sekundach, liczona od momentu wprowadzenia cewnika do nakłucia klatki piersiowej do momentu usunięcia cewnika.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy.
Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa.
Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
W trakcie zabiegu, w 1. dobie, śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180339 (Inny identyfikator: Vanderbilt University Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .